UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における手足症候群および口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討

英語
The evaluation of supportive care for hand-foot syndrome and stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドキシル試験

英語
Doxil trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における手足症候群および口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討

英語
The evaluation of supportive care for hand-foot syndrome and stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドキシル試験

英語
Doxil trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発卵巣がん

英語
Recurrent/ Relapsed Müllerian carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発Müllerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）患者を対象として、リポソーマル化ドキソルビシン（50mg/m2　4週間隔）を投与する際に、本試験で規定したサポーティブケアが主な有害事象である手足症候群および口内炎発現頻度減少に寄与するか否かを検討すること

英語
To evaluate the significance of supportive care for hand-foot syndrome and stomatitis in patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin (50mg/m2 q4eeks).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 2以上の手足症候群発現率

英語
The incidence of more than grade2 hand-foot syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手足症候群により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合
Grade2以上の口内炎発現率
口内炎により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合
手足症候群、口内炎以外の有害事象発現率
手足症候群、口内炎以外の有害事象により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合
リポソーム化ドキソルビシンのDose intensity
奏効率（登録症例のうち、測定可能病変を有する症例を対象とする）

英語
The proportion of patients requiring dose reduction, dose delay, and the discontinuation due to hand-foot syndrome
The incidence of more than grade2 stomatitis
The proportion of patients requiring dose reduction, dose delay, and the discontinuation due to stomatitis
The incidence of adverse event except for hand-foot syndrome and stomatitis
The proportion of patients requiring dose reduction, dose delay, and the discontinuation due to adverse event except for hand-foot syndrome and stomatitis
Dose intensity of pegylated liposomal doxorubicin
Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所冷却
ビタミンB6内服
デキサメタゾン内服
生活指導

英語
Local Cooling
Pridoxine treatment
Dexamethasone treatment
Education for patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的確定診断が得られている、最終化学療法終了日から12カ月未満に増悪したMüllerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）で、リポソーム化ドキソルビシンを使用する患者。RECISTで規定する評価可能病変は問わない。ただし、血清CA125のみによる増悪の診断は、「血清CA125値による増悪の基準」を満たすこととする。
2. 一般状態（Performance Status: PS）が0-2である患者
3. 20歳以上
4. 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている患者
以下の臨床検査は登録日前14日以内、心機能は28日以内に施行した検査結果とする
白血球数：12,000/mm3未満
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
血色素量：9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L以下
（明らかに原疾患（肝転移）による場合は、150 IU/L以下とする）
総ビリルビン：1.5mg/dL未満
血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
左心室駆出率（Left ventricular ejection fraction: LVEF）：50%以上
心電図：正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
5. 投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待できる患者
6. 本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients with recurrent/ relapsed Müllerian carcinoma received chemotherapy of pegylated liposomal doxorubicin. The period from final chemotherapy should not be over 12 months. All patients should not have measurable lesions with the RECIST criteria. If the diagnosis of recurrence or relapse with only escalation of serum CA125, the diagnosis should be based on the definition of CA125 progression (GCIG criteria).
2. Performance status: 0-2
3. Age: More than 20 years old
4. Patients without severe dysfunction of major organs
5. Patients can be alive over 4 months after treatment
6. Patients must have signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 38.0度以上の発熱を有する患者
2. 明らかな感染症を有する症例
3. 重篤な合併症を有する患者
心疾患や管理不良な狭心症および不整脈を有する患者
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者
管理困難な糖尿病あるいは高血圧症を有する患者
管理困難な高カルシウム血症を有する患者
4. 活動性の重複癌を有する患者
5. 持続的排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う患者
6. 前治療として、アントラサイクリン系薬剤の治療を受けている患者
7. 症状を有するあるいは治療を必要とする脳転移を有する患者
8. 従来のドキソルビシン塩酸塩製剤または本試験薬剤の構成成分に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者
9. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠の意思を有する患者
10. その他、施設研究責任医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients having fever over 38.0
2. Patients with infection
3. Patients with severe complications
4. Patients with double cancer
5. Patients with massive pleural effusion, ascites and pericardial fluid need to continuous drainage
6. Patients received chemotherapy including anthracycline
7. Patients with brain metastasis
8. Patient with previous hypersensitivity reaction to doxorubicin HCL or component of pegylated liposomal doxorubicin
9. Gravida, patients with lactation and with intent to pregnancy
10. Patients judged as the exclusive case by the investigator

目標参加者数/Target sample size

86

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	紀川純三

英語

名
ミドルネーム
姓	Junzo Kigawa

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院　　　　　

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859

Email/Email

mshima12@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田宗昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Muneaki Shimada

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部　　

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学　生殖機能医学分野

英語
Division of Reproductive-Perinatal medicine and Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6647

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mshima12@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Doxil study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ドキシル研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gynecological Tumor Support Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人婦人科腫瘍関連支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三海婦人科癌スタディグループ
東北婦人科腫瘍研究会
北関東婦人科臨床試験支援機構

英語
SGSG, TGCU, GOTIC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
目標症例数86例
登録症例数87例

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

02

日

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日本語
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