UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001980
受付番号 R000002416
科学的試験名 大腸内視鏡検診の有効性評価のためのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/18
最終更新日 2020/08/04 18:13:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検診の有効性評価のためのランダム化比較試験


英語
Randomized Controlled trial to evaluate the effectiveness of total colonoscopy in colorectal cancer screening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん検診の研究(比較試験)


英語
Randomized Controlled trial to evaluate the effectiveness of total colonoscopy in colorectal cancer screening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検診の有効性評価のためのランダム化比較試験


英語
Randomized Controlled trial to evaluate the effectiveness of total colonoscopy in colorectal cancer screening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がん検診の研究(比較試験)


英語
Randomized Controlled trial to evaluate the effectiveness of total colonoscopy in colorectal cancer screening

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全大腸内視鏡(TCS)による大腸がん検診の有効性を便潜血検査と比較して検証すること


英語
To verify effectiveness of total colonoscopy compared to fecal occult blood test in colorectal cancer screening

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸がん死亡率


英語
Mortality rate of colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸がんに対する感度・特異度、累積進行がん罹患率、累積浸潤がん罹患率、偶発症(不利益)率


英語
Sensitivity and specificity of colorectal cancer, cumulative incidence rate of advanced colorectal cancer, and cumulative incidence rate of invasive colorectal cancer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全大腸内視鏡検査と便潜血反応検査の併用


英語
Fecal occult blood test added to total colonoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
便潜血反応検査


英語
Fecal occult blood test

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時点での満年齢40歳から74歳までの健康な住民
2.研究への参加に関するインフォームドコンセント(IC)を得ていること


英語
1.40 years to 74 years when registered
2.Signed the informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.大腸がんの既往歴のある者(上皮内がんを含む)
2.家族性大腸線種症、遺伝性非ポリポーシス性大腸がんの家系の者、炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の者
3.5年以内に大腸がん以外の悪性腫瘍の既往のある者(上皮内がんを含む)
4.今後5年以上の生存が期待できない重篤な全身疾患を有する者









英語
1.History of colorectal cancer
2.Familial adenomatous polyposis, family history of hereditary non-polyposis colorectal cancer and inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and crohn' s disease)
3.Malignant disease other colorectal cancer within 5 years
4.In severe condition, who are expected to live for 5 years

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
進英
ミドルネーム
工藤


英語
Shin-ei
ミドルネーム
Kudo

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1 Chuo Chigasaki Tsuzuki-ku Yokohama-city Kanagawa Japan

電話/TEL

045-945-0686

Email/Email

kudos@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚久
ミドルネーム
松田


英語
Takahisa
ミドルネーム
Matsuda

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
検診センター


英語
Research Center for Cancer Prevention and Screening

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamatsud@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

仙北市健康管理センター
大仙市健康増進センター
仙北市立角館総合病院
秋田赤十字病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 04 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 05 18

最終更新日/Last modified on

2020 08 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002416


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002416


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名