UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002036
受付番号 R000002417
科学的試験名 定量パワードプラ関節超音波検査による関節リウマチ患者の疾患活動性評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/18
最終更新日 2010/04/30 20:18:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
定量パワードプラ関節超音波検査による関節リウマチ患者の疾患活動性評価に関する研究


英語
Assessment of disease activity with quantitative joint power Doppler ultrasonography in patient with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定量パワードプラ関節超音波検査による関節リウマチ患者の疾患活動性評価


英語
Assessment of disease activity with quantitative joint power Doppler ultrasonography in patient with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定量パワードプラ関節超音波検査による関節リウマチ患者の疾患活動性評価に関する研究


英語
Assessment of disease activity with quantitative joint power Doppler ultrasonography in patient with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定量パワードプラ関節超音波検査による関節リウマチ患者の疾患活動性評価


英語
Assessment of disease activity with quantitative joint power Doppler ultrasonography in patient with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチの滑膜血流をパワードプラ関節超音波検査で評価し,関節破壊進行との関連を研究する


英語
To investigate association between synovial vascularity determined by power Doppler ultrasonography and progression of structural joint damage

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関節リウマチの滑膜血流を定量評価し,骨破壊指標と比較検討する


英語
Examine a relation between synovial vascularity and radiographic joint damage

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床検査は,観察期間中に施行される.手,足の単純X線写真は0, 20週に施行する.パワードプラ関節超音波検査は0,8週に施行される.MRI検査は0週に施行される.


英語
Clinical and laboratory assessments are examined through study. Radiography of hands and feet are performed at baseline and 20th week. Power Doppler ultrasonography is performed at baseline and 8th week. Magnetic resonance imaging (MRI) is performed at baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす症例を対象とする
1)1987年改訂ACR分類基準を満たす
2)DAS28-ESRによる活動性評価基準で活動性と判断される(>2.7)
3)本試験の内容の十分な説明を受けた後、参加することに同意が得られた


英語
Patient who are satisfied the criteria below:
1) Patients who are satisfied American College of Rheumatology 1987 RA diagnostic criteria
2) Patients diagnosed as active state of RA according to DAS28-ESR (>2.7)
3) Patients are informed of this protocol and consented to participated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準の1項目にでも該当する症例は除外する
1)臨床的に明らかな感染症を合併している患者
2)妊娠中あるいは授乳中の女性
3)医師が不適当と判断した患者


英語
Patients who fulfill one of the following criteria must be excluded:
1) Patients who have apparent infection
2) Female patients who are during pregnancy or lactation
3) Patients who are judged to be inappropriate by investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷村 一秀


英語

ミドルネーム
Kazuhide Tanimura

所属組織/Organization

日本語
時計台記念病院


英語
Tokeidai Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病センター


英語
Center for Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北1条東1丁目


英語
Kita-1, Higashi-1, Cyuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
時計台記念病院


英語
Tokeidai Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病センター


英語
Center for Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jun.fukae@ryumachi-jp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Rheumatic Diseases, Tokeidai Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
時計台記念病院 リウマチ膠原病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
結果:手指単関節に対して定量パワードプラ関節超音波検査で評価した滑膜血流値はMRI検査の造影率と相関した。治療開始前の手指単関節滑膜血流値が高値であるほど、それぞれの20週間後の骨破壊進行度は有意に進行した。MCP関節において、DMARDs治療開始前ー開始8週間後の滑膜血流の変化率と、それぞれの骨破壊進行度は逆相関した。定量パワードプラ関節超音波検査は、半定量評価法よりも滑膜血流値を評価することに有用であった。


英語
Results: Quantitative power Doppler ultrasonography (PDUS) was significantly correlated with enhancement rate of MRI in each single finger joint. Comparing quantitative synovial vascularity and radiographic change in single MCP or PIP joint, the level of vascularity at baseline showed significant positive correlation with radiographic progression at the 20th week. The change of vascularity responded to DMARDs, defined as the percentage change in vascularity by the 8th week from baseline, was inversely correlated with radiographic progression in each MCP joint. Quantitative PDUS method was more useful than semi-quantitative method for the evaluation of synovial vascularity in single finger joint.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目的:関節リウマチ患者の関節滑膜の異常血流と関節破壊進行の関係を研究する
デザイン:前向き観察研究
サンプリング:各患者の画像情報を評価し、それぞれの変化の関係を検討する


英語
Objective: To investigate the relation between synovial vascularity, assessed by quantitative power Doppler ultrasonography, and progression of structural damage in individual finger joint in patients with RA
Design: prospective observational study
Sampling: Patients were examined by joint imaging assessments through study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 03

最終更新日/Last modified on

2010 04 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002417


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002417


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名