UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能T3およびT2N1-2直腸癌に対する術前UFT/LV療法+放射線療法の多施設共同第I相臨床試験

英語
Multicenter phase I trial of the preoperative UFT/LV medical treatment and radiotherapy for the resectable T3 and T2N1-2 rectum cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能T3およびT2N1-2直腸癌に対する術前UFT/LV療法+放射線療法の第I相臨床試験

英語
Phase I trial of the preoperative UFT/LV medical treatment and radiotherapy for the resectable T3 and T2N1-2 rectum cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能T3およびT2N1-2直腸癌に対する術前UFT/LV療法+放射線療法の多施設共同第I相臨床試験

英語
Multicenter phase I trial of the preoperative UFT/LV medical treatment and radiotherapy for the resectable T3 and T2N1-2 rectum cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能T3およびT2N1-2直腸癌に対する術前UFT/LV療法+放射線療法の第I相臨床試験

英語
Phase I trial of the preoperative UFT/LV medical treatment and radiotherapy for the resectable T3 and T2N1-2 rectum cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能T3およびT2N1-2直腸癌を対象として、UFT/LV療法＋放射線療法におけるUFTの至適用量および安全性を検証するため、第Ⅰ相臨床試験を行う。

英語
We perform phase I trial to research recommended dose and safety of UFT for the operable T3 and T2N1-2 rectum cancer in the UFT/LV medical treatment and radiotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UFTの最大耐用量（MTD）および推奨投与量（RD）の決定
安全性（有害事象および手術合併症の発現とその程度）

英語
The decision of maximal tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of UFT
Safety (the degree and grade of the adverse event and the surgical complication)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（奏効率）
pCR率

英語
Antitumor effect (objective response rate)
The rate of pathological CR

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法：
UFT:240, 300 mg/m2/day
LV:75 mg/body/day
28日間投与7日間休薬
放射線療法：
1回1.8Gy、1日1回、週5日、計25回、総線量45Gy

英語
Chemotherapy:
UFT:240, 300 mg/m2/day
LV:75 mg/body/day Day 1-28
Radiotherapy:
1.8 Gy/day, Day 1-5 every 7 days, 25 times, total 45Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理組織学的に証明された直腸癌T3およびＴ2Ｎ1-2症例（Rsは除く）
(2)初回化学療法例
(3)放射線治療の既往のない症例
(4)骨髄、肝、腎、心機能に高度な障害のない症例（検査値は登録前14日以内の最新値）
①好中球≧1,500/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③ヘモグロビン≧8.0g/dL
④AST,ALT≦100IU/L
⑤総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥血清クレアチニン≦施設正常値上限以内
⑦血清クレアチニンクリアランス≧50mL/min（Cockcroft-Gault式による推定可）
⑧血清アルブミン≧3g/dL
⑨肝炎ウィルス検査（HBs抗原、HCV抗体）陰性の症例
⑩CRP≦2+ （ただし、感染兆候を否定できるものは除く）
(5)腸閉塞のない症例
(6)Performance Status（ECOG）が、0－1の症例
(7)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(8)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(9)本試験についての説明を受けた上で、被験者となることについて文書により本人が同意した症例

英語
(1) The case of T3 and T2N1-2 rectum cancer proved for histopathology (Besides Rs)
(2) The first time chemotherapy case
(3) The case without the past of the radiation therapy
(4) The case without the high obstacle for the marrow, the liver, the kidney and cardiac function(judging from the laboratory data within 14 days before registration)
(5) The case without the ileus
(6) The case performance status (ECOG) is 0-1
(7) The case that survival time is expected to be more than three months from a treatment start day
(8) Age at the time of the consent acquisition is over 20 years old.
(9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な骨髄抑制のある症例
(2)胸部Ｘ線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例
(3)治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される症例）
(4)活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
(5)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
(6)下痢（水様便）を呈する症例
(7)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
(8)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する症例
(9)有症状の脳転移症例
(10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
(11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
(12)試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
(1) The case with a serious myelosuppression
(2) The case that it is clear to have pneumonitis, pulmonary fibrosis with a chest x-ray film, or the case having these anamneses
(3) The pleural or pericardial effusion requiring drainage (The case to need tube drainage or waste fluid by the puncture)
(4) The case with the double cancer (The cancer in the epithelium and the skin cancer are removed.)
(5) The infectious disease, the intestinal paralysis and the ileus
(6) Diarrhea (water-like mail)
(7) It is during treatment or a control poor diabetes case by continuous use of the insulin
(8) The case having a complication (heart failure, liver failure, renal failure)
(9) The brain metastasis case of the existence symptom
(10) The pregnant or nursing patients and patients who may be a pregnant
(11) The case with having experienced serious drug allergy in the past
(12) Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神垣　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kamigaki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5925

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神垣　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kamigaki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5925

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kobe-u.ac.jp/surg1/index.html

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastrointestinal Surgery,
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部食道胃腸外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002419

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002419