UMIN試験ID | UMIN000001990 |
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受付番号 | R000002421 |
科学的試験名 | 局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine/TS-1併用化学放射線療法とGemcitabine/TS-1併用化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/22 |
最終更新日 | 2017/05/16 19:11:46 |
日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine/TS-1併用化学放射線療法とGemcitabine/TS-1併用化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine/TS-1 combination chemoradiotherapy with Gemcitabine/TS-1 combination chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.
日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine/TS-1併用化学放射線療法とGemcitabine/TS-1併用化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine/TS-1 combination chemoradiotherapy with Gemcitabine/TS-1 combination chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.
日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine/TS-1併用化学放射線療法とGemcitabine/TS-1併用化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine/TS-1 combination chemoradiotherapy with Gemcitabine/TS-1 combination chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.
日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine/TS-1併用化学放射線療法とGemcitabine/TS-1併用化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine/TS-1 combination chemoradiotherapy with Gemcitabine/TS-1 combination chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
局所進行切除不能膵癌
英語
Unresectable locally advanced pancreatic cancer.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine/TS-1併用化学放射線療法の有用性をGemcitabine/TS-1併用化学療法を対象としたランダム化比較試験にて検証する。
英語
To evaluate the clinical effectiveness of Gemcitabine/TS-1 combination chemoradiotherapy with Gemcitabine /TS-1 combination chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存率
英語
Two year survival rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発生頻度とその程度
奏効割合
英語
Progression free survival(PFS)
Overall Survival(OS)
Adverse events
Response rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:Gemcitabine 1000 mg/m2を第1,8日に投与し、3週間を1コースとして、繰り返す。TS-1 60mg/m2を2週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。3週間を1コースとして繰り返す。
英語
Group A : Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered with 30 min intravenous infusion on day 1 and 8 every 3 weeks. TS-1 60mg/m2/day is administered orally for 2 consecutive weeks every 3 weeks.
日本語
B群: Gemcitabine 600 mg/m2を第1,8日に投与し、3週間を1コースとして、繰り返す。TS-1 60mg/m2を2週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。3週間を1コースとして繰り返す。放射線は1.8Gy/日 28fraction 総量50.4Gyまでを照射する。
その後、TS-1+GEM併用化学療法を施行する。
英語
Group B : Gemcitabine 600mg/m2 is administered with 30 min intravenous infusion on day 1 and 8 every 3 weeks. TS-1 60mg/m2/day is administered orally for 2 consecutive weeks every 3 weeks. Concurrent radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions.
Maintenance TS-1+ Gemcitabine combination chemoradiotherapy was administered.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理組織学的検査にて確認されている膵癌症例。
2. 画像診断等により局所進行膵癌と判断される症例。(4週以内のCTにて確認)
局所進行切除不能の定義
a : CT上、主要動脈(SMA/CA)の周径の1/2以上に浸潤している。(1/2未満の場合は境界病変とする)
b : CT上、門脈-SMV合流部以下へ浸潤している。
c : 胸部単純CTを含めた画像診断にて遠隔転移を認めない。
3. PS(ECOG)が0~1の症例。
4. 年齢が20歳以上、80歳未満の症例。
5. 主要臓器機能が保持されている症例。
①好中球数 1,500/mm3以上
②血小板数 10万/mm3以上
③ヘモグロビン 9.0g/dL以上
④GOT及びGPT 150 U/L以下
⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下
(ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている
症例は3.0 mg/dL 以下とする。)
⑥血清クレアチニン値 1.2mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス60 mL/min以上 (Cockcroft-Gault式*に従う)
下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする〕
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
6. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待出来る症例。
7. 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。
英語
1. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma, adenocarcinoma squamous carcinoma of pancreatic cancer.
2. Patients who confirmed unresectable locally advanced pancreatic cancer with the criteria below.
a: Involving over 1/2 circumference of major artery (SMA/CA). (Under 1/2 that was borderline lesion.)
b: Involving over the merging section of portal-SMV.
c: No distal metastasis with diagnostic imaging.
d: Confirmed by CT image performed with in four weeks before registration.
3. Performance Status:0-1(ECOG)
4. Patients of age =>20 and 80>
5. Sufficient organ functions.
(1) neutrophils >=1,500/mm3
(2) platelets >=100,000/mm3
(3) hemoglobin >=9.0g/dl
(4) AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
(5) total bilirubin <=2.0mg/dl
(or <=3.0mg/dl if biliary drainage were present)
(6) serum creatinine <=1.2mg/dl
(7) creatinine clearance>=60ml/min
6. Life expectancy more than 3 months.
7. Written informed consent.
日本語
1. 肺繊維症または間質性肺炎並びにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑う画像所見を有する症例。
2. 水溶性の下痢を有する症例。
3. 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)。
4. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5. 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
6. 中枢神経系への転移を有する症例。
7. 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
ただし、局所治療により治癒とされる
Carcinoma in situ(上皮内癌)または
粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない。
8. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
10. 重症の精神障害がある症例。
11. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) Lung fibrosis or intestinal pneumoni, and anamnesis or imaging findings.
2) Watery diarrhea
3) Severe infection
4) Severe complication
(heart failure, renal failure, hepatic insufficiency,hemorrhagic peptic ulcer, intestines paralysis,ileus or uncontrolled diabetes etc)
5) Massive pleural or abdominal effusion.
6) Metastasis to central nervous system.
7) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ.
8) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
9) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
10) Severe mental illness
11) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater.
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器検診科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
ioka-ta@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器検診科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
ioka-ta@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府立成人病センター
消化器検診科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases data center
日本語
財団法人 大阪成人病予防協会 データセンター
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
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英語
はい/YES
NCT01430052
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
大阪府立成人病センター(大阪府)、神戸大学(兵庫県)、杏林大学(東京都)、関西医科大学枚方病院(大阪府)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、東京女子医科大学(東京都)、
2009 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002421
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002421
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |