UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

英語
A comparison of continuous inhalation of salbutamol and continuous inhalation of isoproterenol for severe pediatric bronchial asthma: A multicenter, double-blind, randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イソプロ持続吸入研究

英語
A study of continuous inhalation of isoproterenol for severe pediatric bronchial asthma (ICIT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

英語
A comparison of continuous inhalation of salbutamol and continuous inhalation of isoproterenol for severe pediatric bronchial asthma: A multicenter, double-blind, randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イソプロ持続吸入研究

英語
A study of continuous inhalation of isoproterenol for severe pediatric bronchial asthma (ICIT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の有効性と安全性を，サルブタモール持続吸入療法を対照として評価し，小児気管支喘息発作治療におけるイソプロテレノール持続吸入療法の位置づけを明確にする。

英語
To compare the efficacy and safety of continuous inhalation of salbutamol and continuous inhalation of isoproterenol in patients with severe exacerbation of pediatric asthma and clarify the positioning of continuous inhalation of salbutamol and continuous inhalation of isoproterenol in the treatment of children with severe acute asthma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン値から試験治療開始3時間後のmPIスコア変化量

英語
The degree of change in the mPI scores between baseline and 3 hours after the start of therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ベースライン値から試験治療開始12時間後のmPIスコア変化量
2) ベースライン値から試験治療開始3時間後の呼吸数変化率
3) ベースライン値から試験治療開始3時間後の心拍数変化率
4) 試験治療開始3時間後および12時間後の全般改善度

英語
1) The degree of change in the mPI score between baseline and 12 hours after the start of therapy
2) The degree of change in the respiratory rate between baseline and 3 hours after the start of therapy
3) The degree of change in the heart rate between baseline and 3 hours after the start of therapy
4) The degree of improvement at 3 and 12 hours after the start of therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イソプロテレノール群（0.01 mg/kg/h; 12時間吸入）：
「l体イソプロテレノール実薬＋サルブタモールプラセボ」持続吸入
＋全身性ステロイド

英語
Isoproterenol Group:
Continuous inhalation of l-isoproterenol(0.01 mg/kg/h; 12 hours) + placebo salbutamol and systemic steroid therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サルブタモール群（0.5 mg/kg/h; 12時間吸入）：
「サルブタモール実薬＋l体イソプロテレノールプラセボ」持続吸入＋全身性ステロイド

英語
Salbutamon Group:
Continuous inhalation of salbutamol(0.5 mg/kg/h; 12 hours) + placebo l-isoproterenol and systemic steroid therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時年齢が1歳以上18歳未満の患者
2) 気管支喘息重症発作の基準として，以下のいずれかに該当する患者
①短時間作用型β2刺激薬吸入を2時間以内に2回以上施行した後のPIスコアが9点以上
②初期治療によらず，PIスコアが15点以上
3) 説明同意文書による同意が患者の法的保護者から得られた患者

英語
Of patients with asthma exacerbation as young as 1 years and as old as 18 years at the time of registration, those with PI (modified pulmonary index) scores of > 14 points without therapy or those with 9 points or more following at least two intermittent (short-acting beta2-agonist: SABA) inhalations within two hours will be enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 体温38.5℃以上の発熱を認める患者
2) 6時間以内に解熱剤を投与された患者
3) チアノーゼ性心疾患を有する患者
4) 慢性肺疾患を有する患者
5) 喘鳴を呈することのある全身性の疾患を有する患者
6) クループ症候群と診断される患者
7) 異物誤嚥が疑われる患者
8) 細気管支炎と診断される患者
9) 抗生剤治療を必要とする肺炎を合併する患者
10) 葉性無気肺を合併する患者
11) 気管内挿管および人工呼吸管理を必要とする患者
12) β刺激薬使用により誘発された不整脈の既往のある患者
13) β受容体阻害薬，強心配糖体，利尿薬を投与中の患者
14) その他，担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者

英語
Patients with any of the following conditions are excluded: patients with fever (higher than 38.5 centidegree); patients who took an antipyretic drug within six hours; patients with underlying diseases, such as chronic lung disease or cyanotic heart disease, or systemic disease that may cause wheezing; patients with a past history of arrhythmia caused by a beta2-agonist; patients with croup syndrome; patients with suspected foreign-body aspiration; patients with bronchiolitis; patients with pneumonia requiring antibiotic therapy; patients with lobular atelectasis; and patients requiring intratracheal intubation.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝沼俊雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Katsunuma

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Dapartment of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

tkatsunuma@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝沼俊雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Katsunuma

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

英語
Jikei Daisan Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Dapartment of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
狛江市和泉本町4-11-1

英語
4-11-1, Izumi-Honcho, Komae City, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3480-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkatsunuma@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dapartment of Pediatrics, Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Fund: Basic research for clinical application

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002428

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