UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001995
受付番号 R000002432
科学的試験名 進行性腎細胞癌に対するソラフェニブ・インターフェロン併用療法とスニチニブ単独療法の第Ⅱ相無作為化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/21
最終更新日 2018/11/01 19:20:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性腎細胞癌に対するソラフェニブ・インターフェロン併用療法とスニチニブ単独療法の第Ⅱ相無作為化比較臨床試験


英語
Randomized Parallel Group Phase II Clinical Study of Sorafenib/Interferon Combination Therapy and Sunitinib Monotherapy for Advanced Renal Cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RCCに対するソラフェニブ・IFN併用とスニチニブ単独の比較試験


英語
Comparative Study of Sorafenib/IFN Combination Therapy and Sunitinib Monotherapy for Advanced RCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性腎細胞癌に対するソラフェニブ・インターフェロン併用療法とスニチニブ単独療法の第Ⅱ相無作為化比較臨床試験


英語
Randomized Parallel Group Phase II Clinical Study of Sorafenib/Interferon Combination Therapy and Sunitinib Monotherapy for Advanced Renal Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCCに対するソラフェニブ・IFN併用とスニチニブ単独の比較試験


英語
Comparative Study of Sorafenib/IFN Combination Therapy and Sunitinib Monotherapy for Advanced RCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行性腎細胞癌


英語
Advanced renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身治療歴のない進行性腎細胞癌の患者に対する、ソラフェニブと天然型インターフェロン(IFN)-αの併用療法およびスニチニブ単独療法の有効性および安全性について比較検討する。


英語
The efficacy and safety of sorafenib/IFN combination therapy and sunitinib monotherapy for progressive renal cell carcinoma are comparatively studied in patients without history of systemic therapy for progressive renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スミフェロン600万単位の週3回皮下投与を4週間継続した後に、ソラフェニブ400mg1日2回の経口連日投与を追加する。以後PDとなるまで、ソラフェニブ/スミフェロンの併用を継続する。


英語
Four-week subcutaneous administration of Sumiferon 6 million units three times a week is followed by oral administration of sorafenib 400 mg bid. The combination therapy with Sumiferon and sorafenib is continued until the disease status is assessed as PD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スニチニブ50mg1日1回を経口にて4週投与し、2週間休薬する。6週間で1コースとし、PDとなるまで継続する。


英語
Four-week oral administration of sunitinib 50 mg qd is followed by 2-week drug withdrawal: this 6-week course is repeated until the disease status is PD.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に淡明細胞癌の成分を有する腎細胞癌と診断された患者
2.肺外転移を有する患者、あるいはMSKCCリスクがpoorの患者
3.RECISTにしたがった測定可能病変を有する患者
4.過去の薬物療法、放射線療法あるいは外科的処置による急性毒性のすべてがCTCAE ver. 3.0でグレード1以下に消失していること
5.20歳以上の患者
6.Performance Status(ECOG分類)が0-1の患者
7.3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8.主要臓器機能が保持されている症例
9.女性の場合、閉経後であるか避妊に同意、または外科的に不妊となった状態であること。男性の場合、避妊に同意、または避妊手術を受けていること
10.本人より文書による同意が得られた患者


英語
1.Patients diagnosed as having renal cell carcinoma with histopathological clear cell carcinoma components
2.Patients with extrapulmonary metastasis or poor-risk patients in MSKCC risk category
3.Patients with measurable lesions according to the RECIST
4.Patients in whom drug therapy, radiotherapy, or surgical therapy lowered the acute toxicity to Grade 1 or below according to the CTCAE ver. 3.0
5.Patients aged 20 years or older
6.Patients in whom performance status in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) classification is 0 to 1
7.Patients who are expected to survive for at least 3 months
8.Patients in whom the function of primary organs are retained
9.Female patients who are postmenopausal have consented to contraception or has been surgically sterilized. Male patients who have consented to contraception or received sterilization
10.Patients from whom the informed consent is obtained in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.腎癌に対する全身療法を受けたことのある患者
2.プロトコール治療開始時点で、手術または放射線療法の終了からの経過期間が4週間未満である患者
3.5年以内に重複癌を罹患している患者。ただし、適切な治療を受けた以下の症例は対象としてよい。
①皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌
②子宮頸がん、胃がん、大腸がん(in situ)           
4.脳転移、髄膜転移、脊髄圧迫または癌性髄膜炎と診断された患者
5.プロトコール治療開始前12ヶ月以内に以下のいずれかが認められた患者
心筋梗塞、重度または不安定狭心症、冠動脈または末梢の動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管発作または一過性脳虚血発作、または肺塞栓症
6.CTCAE Ver.3.0で不整脈(グレード2以上)、心房細胞(グレードを問わない)または男性で450msec超、女性で470msec超のQTc間隔延長を有する患者


英語
1.Patients who have received systemic therapy for renal carcinoma
2.Patients who completed the surgery or radiotherapy for renal carcinoma less than 4 weeks before initiation of the present study
3.Patients suffering from multiple cancers within last 5 years, excepting those who received appropriate treatment for the following
a. Basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin
b. Uterine cervix carcinoma, gastric cancer or large intestine carcinoma (in situ)
4. Patients who are diagnosed as having cerebral metastasis, meningeal metastasis, spinal cord compression, or meningitis carcinomatosa
5. Patients who are found to have either of the following diseases within 12 months before initiation of the present study
Myocardial infarction, severe or unstable angina, coronary or peripheral arterial bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism
6. Patients with arrhythmia (Grade 2 or severer according to the CTCAE ver. 3.0) or atrial fibrillation (regardless of Gragde), or male patients with QTc interval prolonged over 450 msec or female patients with QTc interval prolonged over 470 msec

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
植村天受


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Uemura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野澤昌弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Nozawa

組織名/Organization

日本語
大阪泌尿器腫瘍研究会


英語
Osaka Urological Oncology Research Group

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Executive Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Urological Oncology Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪泌尿器腫瘍研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Kidney Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪腎臓バンク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 05 21

最終更新日/Last modified on

2018 11 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002432


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名