UMIN試験ID | UMIN000001995 |
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受付番号 | R000002432 |
科学的試験名 | 進行性腎細胞癌に対するソラフェニブ・インターフェロン併用療法とスニチニブ単独療法の第Ⅱ相無作為化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/21 |
最終更新日 | 2018/11/01 19:20:21 |
日本語
進行性腎細胞癌に対するソラフェニブ・インターフェロン併用療法とスニチニブ単独療法の第Ⅱ相無作為化比較臨床試験
英語
Randomized Parallel Group Phase II Clinical Study of Sorafenib/Interferon Combination Therapy and Sunitinib Monotherapy for Advanced Renal Cell Carcinoma
日本語
RCCに対するソラフェニブ・IFN併用とスニチニブ単独の比較試験
英語
Comparative Study of Sorafenib/IFN Combination Therapy and Sunitinib Monotherapy for Advanced RCC
日本語
進行性腎細胞癌に対するソラフェニブ・インターフェロン併用療法とスニチニブ単独療法の第Ⅱ相無作為化比較臨床試験
英語
Randomized Parallel Group Phase II Clinical Study of Sorafenib/Interferon Combination Therapy and Sunitinib Monotherapy for Advanced Renal Cell Carcinoma
日本語
RCCに対するソラフェニブ・IFN併用とスニチニブ単独の比較試験
英語
Comparative Study of Sorafenib/IFN Combination Therapy and Sunitinib Monotherapy for Advanced RCC
日本/Japan |
日本語
進行性腎細胞癌
英語
Advanced renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
全身治療歴のない進行性腎細胞癌の患者に対する、ソラフェニブと天然型インターフェロン(IFN)-αの併用療法およびスニチニブ単独療法の有効性および安全性について比較検討する。
英語
The efficacy and safety of sorafenib/IFN combination therapy and sunitinib monotherapy for progressive renal cell carcinoma are comparatively studied in patients without history of systemic therapy for progressive renal cell carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スミフェロン600万単位の週3回皮下投与を4週間継続した後に、ソラフェニブ400mg1日2回の経口連日投与を追加する。以後PDとなるまで、ソラフェニブ/スミフェロンの併用を継続する。
英語
Four-week subcutaneous administration of Sumiferon 6 million units three times a week is followed by oral administration of sorafenib 400 mg bid. The combination therapy with Sumiferon and sorafenib is continued until the disease status is assessed as PD.
日本語
スニチニブ50mg1日1回を経口にて4週投与し、2週間休薬する。6週間で1コースとし、PDとなるまで継続する。
英語
Four-week oral administration of sunitinib 50 mg qd is followed by 2-week drug withdrawal: this 6-week course is repeated until the disease status is PD.
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理組織学的に淡明細胞癌の成分を有する腎細胞癌と診断された患者
2.肺外転移を有する患者、あるいはMSKCCリスクがpoorの患者
3.RECISTにしたがった測定可能病変を有する患者
4.過去の薬物療法、放射線療法あるいは外科的処置による急性毒性のすべてがCTCAE ver. 3.0でグレード1以下に消失していること
5.20歳以上の患者
6.Performance Status(ECOG分類)が0-1の患者
7.3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8.主要臓器機能が保持されている症例
9.女性の場合、閉経後であるか避妊に同意、または外科的に不妊となった状態であること。男性の場合、避妊に同意、または避妊手術を受けていること
10.本人より文書による同意が得られた患者
英語
1.Patients diagnosed as having renal cell carcinoma with histopathological clear cell carcinoma components
2.Patients with extrapulmonary metastasis or poor-risk patients in MSKCC risk category
3.Patients with measurable lesions according to the RECIST
4.Patients in whom drug therapy, radiotherapy, or surgical therapy lowered the acute toxicity to Grade 1 or below according to the CTCAE ver. 3.0
5.Patients aged 20 years or older
6.Patients in whom performance status in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) classification is 0 to 1
7.Patients who are expected to survive for at least 3 months
8.Patients in whom the function of primary organs are retained
9.Female patients who are postmenopausal have consented to contraception or has been surgically sterilized. Male patients who have consented to contraception or received sterilization
10.Patients from whom the informed consent is obtained in writing
日本語
1.腎癌に対する全身療法を受けたことのある患者
2.プロトコール治療開始時点で、手術または放射線療法の終了からの経過期間が4週間未満である患者
3.5年以内に重複癌を罹患している患者。ただし、適切な治療を受けた以下の症例は対象としてよい。
①皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌
②子宮頸がん、胃がん、大腸がん(in situ)
4.脳転移、髄膜転移、脊髄圧迫または癌性髄膜炎と診断された患者
5.プロトコール治療開始前12ヶ月以内に以下のいずれかが認められた患者
心筋梗塞、重度または不安定狭心症、冠動脈または末梢の動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管発作または一過性脳虚血発作、または肺塞栓症
6.CTCAE Ver.3.0で不整脈(グレード2以上)、心房細胞(グレードを問わない)または男性で450msec超、女性で470msec超のQTc間隔延長を有する患者
英語
1.Patients who have received systemic therapy for renal carcinoma
2.Patients who completed the surgery or radiotherapy for renal carcinoma less than 4 weeks before initiation of the present study
3.Patients suffering from multiple cancers within last 5 years, excepting those who received appropriate treatment for the following
a. Basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin
b. Uterine cervix carcinoma, gastric cancer or large intestine carcinoma (in situ)
4. Patients who are diagnosed as having cerebral metastasis, meningeal metastasis, spinal cord compression, or meningitis carcinomatosa
5. Patients who are found to have either of the following diseases within 12 months before initiation of the present study
Myocardial infarction, severe or unstable angina, coronary or peripheral arterial bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism
6. Patients with arrhythmia (Grade 2 or severer according to the CTCAE ver. 3.0) or atrial fibrillation (regardless of Gragde), or male patients with QTc interval prolonged over 450 msec or female patients with QTc interval prolonged over 470 msec
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植村天受 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu Uemura |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野澤昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Nozawa |
日本語
大阪泌尿器腫瘍研究会
英語
Osaka Urological Oncology Research Group
日本語
事務局
英語
Executive Office
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
日本語
その他
英語
Osaka Urological Oncology Research Group
日本語
大阪泌尿器腫瘍研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka Kidney Foundation
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大阪腎臓バンク
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財団/Non profit foundation
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002432
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002432
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |