UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000004847
受付番号	R000002436
科学的試験名	人工股関節置換術後におけるアレンドロネート35mg週1回錠の骨密度減少防止効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2011/01/15
最終更新日	2023/01/18 14:21:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節置換術後におけるアレンドロネート35mg週1回錠の骨密度減少防止効果の検討

英語
The effect of Alendronate on bone mineral density in the acetabulum and proximal femur after cementless total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
THA後におけるALNの骨密度減少防止効果の検討

英語
The effect of Alendronate on bone mineral density in the acetabulum and proximal femur after cementless total hip arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節置換術後におけるアレンドロネート35mg週1回錠の骨密度減少防止効果の検討

英語
The effect of Alendronate on bone mineral density in the acetabulum and proximal femur after cementless total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
THA後におけるALNの骨密度減少防止効果の検討

英語
The effect of Alendronate on bone mineral density in the acetabulum and proximal femur after cementless total hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工股関節全置換術後および大腿骨頭置換術後

英語
Post hip arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工股関節置換術後およびにおけるアレンドロネート35mg週1回錠の骨密度減少防止効果の検討

英語
To evaluate whether the inhibition of bone resorption by alendronate, administered after THA, can prevent the early postoperative periosthetic bone loss at acetabulum and proximal femur.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工関節周囲の骨密度変化

英語
The change of bone mineral density in the acetabulum and proximal femur

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工股関節置換術後もしくは人工骨頭置換術後

英語
Post hip arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨粗鬆症以外の骨代謝性疾患、以下の骨代謝に影響を与える製剤を服用している患者（ビスフォスフォネート製剤、活性型ビタミンD製剤、カルシトニン製剤、エストロゲン製剤、SERM、イプリフラボン製剤、ビタミンK製剤）、腎機能障害が認められた患者（血清クレアチニン1.5mg/dl以上の患者）、アレンドロネートの禁忌項目に該当する患者、妊婦または妊娠している可能性のある婦人、その他、主治医が不適格と判断した患者

英語
Metabolic bone disease except for osteopolosis, taking medications that could affect bone turnover (such as bisphosphonates, active vitamin D3, estrogen, calcitonin, SERM, ipriphrabones, vitamin K), renal disfunction.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓野沢雅彦

英語

名

ミドルネーム

姓 Masahiko Nozawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学付属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept. of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai Nerima-ku Tokyo

電話/TEL

03-5923-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓坂本　優子

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuko Sakamoto

組織名/Organization

日本語
順天堂大学付属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept. of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u-sakamo@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Nerima Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学付属　順天堂練馬病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 01 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第37回日本股関節学会にて発表

英語
Oral presentation at The 37th Annual Meeting of Japanese Hip Society

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 年 03 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 01 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002436

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002436

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）