UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患での脂質低下薬の有用性について
新しい冠イメージングシステムによる冠動脈病変の経時的変化とEPC機能や免疫担当細胞での自然免疫機能に対する効果の検討

英語
Pharmacological intervention of Atorvastatin vs. Rosvastatin in patients with Acute coronary Syndrome (ATRAS study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群でのAtorvastatinとRosvastatinの比較

英語
ATRAS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患での脂質低下薬の有用性について
新しい冠イメージングシステムによる冠動脈病変の経時的変化とEPC機能や免疫担当細胞での自然免疫機能に対する効果の検討

英語
Pharmacological intervention of Atorvastatin vs. Rosvastatin in patients with Acute coronary Syndrome (ATRAS study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群でのAtorvastatinとRosvastatinの比較

英語
ATRAS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、冠動脈インターベンション治療 (PCI) を施行したCAD症例を対象に、強力な脂質効果作用を有する2種類のスタチンであるアトルバスタインとロスバスタチンを無作為割付し、PCI施行後慢性期の冠動脈プラーク容積などの変化、臨床指標、EPC機能および自然免疫応答関連因子の発現を経時的に評価する。

英語
To prospective evaluate of atorvastatin and rosvastatin efficacy in patients with coronary artery disease after coronary intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①IVUSによる評価
②EPC機能、単球での免疫応答の評価
③全死亡または全心血管系の原因による入院
④再血行再建術の施行

英語
1:plaque evaluation using IVUS
2:EPC function, immunological response of monocyto
3:all cause death, all cause cardiovascular event
4:repeat revascularization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2008/12-2010/9までの登録期間
アトルバスタチン投与群
アトルバスタチン錠 10 mg、用量： 10 mg /day

英語
Atorvastatin (10mg/day).
Study preriod is Dec. 2008-Sep. 2010.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2008/12-2010/9までの登録期間
ロスバスタチン投与群
ロスバスタチン錠 2.5 mg、用量： 2.5 mg /day

英語
Rosvastatin (2.5mg/day)
Study preriod is Dec. 2008-Sep. 2010.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 高脂血症を伴う冠動脈疾患(ACSおよびAP)患者で、アトルバスタチンあるいはロスバスタチンの投与可能な患者。
2) 診断基準：ACC/AHAガイドライン　(J Am Coll Cardiol. 2002;40:1366-74)。
3) PCI施行例。
4) 当センターでのフォローアップ検査が可能な患者。
5) 年　齢：PCI時の年齢が20歳以上の患者。
6) 性　別：性別は問わない。

英語
Inclusion Criteria
1) Coroanry artery disease with hyperlipidemia,
2) Acceptable for prescription of Atorvastatin and rosvastatin
3) ACC/AHA guideline diagnositic criteria (J Am Coll Cardiol. 2002;40:1366-74)
4) Patients after coronary intervention
5) Acceptable follow up in our center
6) Age: over 20 years old
7) Sex: undetermined

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に抵触すると判断した患者は本試験の対象から除外する。
1) 試験期間中にCABGの予定がある患者。
2) 弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者。
3) 慢性呼吸器疾患による肺性心を有する患者。
4) 同意前5年以内に悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患の既往のある患者。
5) 重篤な以下の疾患を合併した患者：両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者、高カリウム血症(K 5.0mEq/L以上が持続)、腎障害（クレアチニン3.0mg/dL以上が持続するなど），肝障害(AST, ALT100単位以上が持続するなど)，貧血（Hb6.0mg/dL以下が持続するなど）。
6) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。
7) HMG-CoA還元酵素阻害薬に対する薬物過敏症の既往のある患者。
8) HMG-CoA還元酵素阻害薬投与が禁忌と考えられる患者。
9) 文書による同意の得られない患者。
10) その他，担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
Exclusion Criteria
1) stand by scheduled CABG during study period
2) valvelar heart disease
3) chronic lung disease, cor plumonale
4) poor prognosis disease (malignant tumor etc.) within 5 years
5) bilateral renal artery stenosis, one-side kidney and renal artery stenosis, high potassium (K 5.0mEq/L), renal insufficiency (creatine 3.0mg/dL), liver dysfunction (AST>100 U/L, ALT>100U/L), anemia (Hb <6.0mg/dL)
6) in pregnancy (including suspicious state) , the lactation period
7) drug allergy for HMG-CoA reductase inhibitor
8) contraindication of HMG-CoA reductase inhibitor
9) could not obtained written informed consent
10) unfavorable patient for this study protocol

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　智範

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Itoh

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学　

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学　循環器・腎・内分泌分野　循環器医療センター　循環器内科

英語
Division of Cardiology,Department of Internal Medicine, Memorial Heart Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka city, Iwate 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

tomoitoh@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　智範

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Itoh

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学　

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学　循環器・腎・内分泌分野　循環器医療センター　循環器内科

英語
Division of cardiology, Department of Internal Medicine, Memorial Heart Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka city, Iwate 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoitoh@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Division of cardiology, Department of Internal Medicine, Memorial Heart Center, Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座　循環器内科分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Division of cardiology, Department of Internal Medicine, Memorial Heart Center, Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学循環器医療センター（岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002440

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