UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下咽頭がんおよび声門上がんに対する頸部郭清術の術式均一化に関する研究

英語
Standardization of neck dissection procedures for hypopharyngeal and supraglottic carcinomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸部郭清術の術式均一化（下咽頭・声門上がん）

英語
Standardization of neck dissection (hypopharyngeal & supraglottic ca.)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下咽頭がんおよび声門上がんに対する頸部郭清術の術式均一化に関する研究

英語
Standardization of neck dissection procedures for hypopharyngeal and supraglottic carcinomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸部郭清術の術式均一化（下咽頭・声門上がん）

英語
Standardization of neck dissection (hypopharyngeal & supraglottic ca.)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下咽頭がん、声門上がん

英語
hypopharyngeal carcinoma, supraglottic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下咽頭がんおよび声門上がんに対して頸部郭清術を行うとき、N分類および郭清側(患側/健側)が同一であれば、施設が異なっていても、郭清範囲および術式細部が同じになるよう均一化を図ること。

英語
To standardize neck dissection procedures so that patients with hypopharyngeal or supraglottic carcinoma treated in 17 participating hospitals undergo the same neck dissection procedure regarding the extent of resection of neck lymph nodes and non-lymphatic structures if the N-stage and side of operation (ipsilateral/contralateral) are the same.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本プロトコールが提唱する推奨郭清範囲および推奨手術手順に関する妥当性を検討すること。

英語
To confirm the safety of "Recommendations for the extent of neck lymph node resection" and "Recommendations for surgical maneuvers for 4 key details of neck dissection".

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２年頸部制御率

英語
2-year neck control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 推奨郭清範囲の採用率
2. 術式均一化ポイントに関する推奨手術手順の採用率
3. ２年粗生存率、２年原病生存率

英語
1. Percentage of patients in whom the surgeon accepted "Recommendations for the extent of neck lymph node resection"
2. Percentage of patients where the surgeon accepted "Recommendations for surgical maneuvers for 4 key details of neck dissection"
3. 2-year overall survival rate, 2-year cause-specific survival rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頸部郭清術を行う。
N分類毎および郭清側毎に推奨郭清範囲を提示する。また、４つの術式均一化重点ポイントに関する推奨手術手順を提示する。

英語
Neck dissection.
This protocol proposes "Recommendations for the extent of neck lymph node resection" for each N-stage and side of operation (ipsilateral or contralateral) and "Recommendations for the surgical maneuvers" for 4 key details of neck dissection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)患者本人から文書による同意が得られていること。
2)下咽頭がんまたは声門上がんで、病理組織型が扁平上皮がんである症例。
3)初回治療の一環として頸部郭清術が必要と判断された症例。

英語
1) Patients who have submitted written informed consent
2) Patients with squamous cell carcinoma of the hypopharynx or supraglottis
3) Previously untreated patients who undergo neck dissection during the first treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)M1症例。
2)過去に頸部郭清術が施行された症例。
3)同時重複がんを有する症例で、同時重複がんに対する頸部郭清術も必要と判断された症例。
4)再発例。

英語
1) Patients with distant metastasis
2) Patients who underwent neck dissection in the past
3) Patients with a simultaneous secondary carcinoma which requires neck dissection
4) Patients with recurrent cancer

目標参加者数/Target sample size

198

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉川　雅久

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahisa Saikawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部腫瘍科・形成外科

英語
Division of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

mhsaikaw@dd.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉川　雅久

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahisa Saikawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部腫瘍科・形成外科

英語
Division of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhsaikaw@dd.iij4u.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan Neck Dissection Study Group (JNDSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金「咽喉頭がんのリンパ節転移に対する標準的治療法の確立に関する研究」班（H20-がん臨床-一般-014）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, JAPAN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. 独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
2. 独立行政法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
3. 宮城県立がんセンター(宮城県)
4. 埼玉県立がんセンター(埼玉県)
5. 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
6. 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
7. 東京大学医学部附属病院(東京都)
8. 慶応義塾大学病院(東京都)
9. 癌研有明病院(東京都)
10. 北里大学病院(神奈川県)
11. 神奈川県立がんセンター(神奈川県)
12. 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
13. 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
14. 大阪府立成人病センター(大阪府)
15. 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
16. 国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
17. 久留米大学病院(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

25

日

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日本語
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