UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
舟状骨偽関節・遷延癒合に対して観血的手術を行った症例に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する多施設共同前向きランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) treatment in post-operative scaphoid delayed unions or nonunions: multi-institutional prospective randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舟状骨偽関節・遷延癒合に対して観血的手術を行った症例に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する研究

英語
Effects of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) treatment in post-operative scaphoid delayed unions or nonunions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舟状骨偽関節・遷延癒合に対して観血的手術を行った症例に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する多施設共同前向きランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) treatment in post-operative scaphoid delayed unions or nonunions: multi-institutional prospective randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舟状骨偽関節・遷延癒合に対して観血的手術を行った症例に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する研究

英語
Effects of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) treatment in post-operative scaphoid delayed unions or nonunions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
舟状骨骨折後偽関節・遷延癒合

英語
scaphoid delayed unions and nonunions

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
舟状骨偽関節・遷延癒合に対して観血的手術が施行された患者を対象として、低出力超音波パルス（Low-intensity pulsed ultrasound、LIPUS）治療を手術後早期より開始した場合の有効性、安全性について比較検討する

英語
To investigate the effects of low intensity pulsed ultrasound (LIPUS) on the rate of healing of post-operative scaphoid delayed unions or nonunions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTによる骨癒合評価に基づく、舟状骨偽関節・遷延癒合に対する観血的手術後の骨癒合期間（手術後経過時間）

英語
The end-point of the study is a healed period of the scaphoid delayed unions or nonunions, as judged on CT examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)DASH日本手の外科学会版による機能障害評価
(2)X線による骨癒合評価に基づく、舟状骨偽関節・遷延癒合に対する観血的手術後の骨癒合期間（手術後経過時間）
(3)骨折部位の圧痛点数（VAS）変化に基づく、舟状骨偽関節・遷延癒合に対する観血的手術後骨癒合期間（圧痛の経日変化）
(4)握力の変化に基づく、機能障害評価（術前、術後16週時点における健患比）
(5)可動域改善に基づく機能障害評価（術前、術後16週時点における可動域）

英語
1) Functional outcomes are assessed with the Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Japanese version (DASH-JSSH)
2) The study is a healed period of the scaphoid delayed unions or nonunions, as judged on radiographic examination
3) Functional outcomes are assessed with the Visual Analog Scale (VAS) for pain
4) Functional outcomes are assessed with the grip strength improvement at pre-operation, and 16 weeks after operation period.
5) Functional outcomes are assessed with the Range of motion of the wrist improvement at pre-operation, and 16 weeks after operation period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
舟状骨偽関節・遷延癒合に対する観血的手術後に通常の後療法を実施

英語
The scaphoid delayed unions or nonunions were treated with internal screw fixation with bone grafting

介入2/Interventions/Control_2

日本語
舟状骨偽関節・遷延癒合に対する観血的手術後に実施する通常の後療法に加え、低出力超音波パルス治療（1日1回20分）を手術後16週まで実施

英語
The scaphoid delayed unions or nonunions were treated with internal screw fixation with bone grafting, and LIPUS treatment was started within ten days after surgery and consisted on one twenty-minute period each day for 16 weeks after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)舟状骨偽関節・遷延癒合で初回の観血的手術を行った患者
(2)年齢16歳以上65歳未満

英語
1) The primary scaphoid delayed union or nonunion surgery with internal screw fixation with bone grafting
2) The patients aged between 16 and 64 years are recruied

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)舟状骨骨折が部分癒合の患者
(2)血管柄付き骨移植を用いて観血的骨接合術を施行した患者
(3)橈骨手根関節に変形性関節症変化がみられる患者
(4)近位骨片が壊死（近位骨片の輝度がMRIのT1、T2強調画像ともにvery low）と考えられる患者
(5)過去にLIPUS治療を受けていた患者
(6)過去に難治性骨折電磁波電気治療法を受けていた患者
(7)LIPUS治療の実施が不可能な患者
(8)重篤な合併症（心疾患、肝疾患、腎疾患等）を有する患者
(9)同意日前５年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
(10)妊娠中もしくは妊娠が疑われる患者
(11)研究開始１ヵ月以内に治験薬投与または治験機器使用があった患者
(12)自発的同意能力を有さない患者
(13)文書による同意の取得が不可能な患者
(14)その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Scaphoid partially united fractures
2) The scaphoid delayed unions or nonunions treating with vascularized bone grafting
3) The patient presented arthritis of the wrist
4) The proximal pole nonunions with avascular necrosis, which was proved with MRI
5) The patient receiving LIPUS treatment before
6) The patient receiving electrical stimulation
7) The patient who is unable to apply LIPUS treatment
8) The patient had recent severe systemic past history such as heart, liver or kidney disease
9) The patient had treated cancer therapy within recent five years
10) The patient is pregnant or possible pregnant
11) The patient entering for other medical trials
12) The patient who is unable to comply with this study protocol
13) The patient who is unable to comply with the consent form of this study
14) The patient who was recognized unsuitable for this study by primary physician

目標参加者数/Target sample size

86

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	光安廣倫1)、落合直之2)

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromichi Mitsuyasu1), Naoyuki Ochiai2)

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学系研究科1)、筑波大学2)

英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences1), University of Tsukuba2)

所属部署/Division name

日本語
整形外科1)、次世代医療研究開発・教育統合(CREIL)センター2)

英語
Orthopaedic Surgery1), Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center (CREIL)2)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 1), 茨城県つくば市天王台1-1-1 2)

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka1), 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki2)

電話/TEL

092-642-5488

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本幸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
次世代医療研究開発・教育統合(CREIL)センター

英語
Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center (CREIL)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3326

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Surgery of the Hand,
Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center (CREIL)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本手の外科学会、
筑波大学次世代医療研究開発・教育統合(CREIL)センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002442

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