UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容のフィラデルフィア(Ph)染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase 2 multicenter study evaluating the safety and efficacy of Nilotinib in patients with Imatinib-resistant/intolerant Ph+CML in chronic phase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブ多施設共同臨床試験（下総血液研究会ニロチニブ臨床研究）

英語
Multicenter study of Nilotinib in CML patients with Imatinib resistance or intolerance (Shimousa Nilotinib Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容のフィラデルフィア(Ph)染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase 2 multicenter study evaluating the safety and efficacy of Nilotinib in patients with Imatinib-resistant/intolerant Ph+CML in chronic phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブ多施設共同臨床試験（下総血液研究会ニロチニブ臨床研究）

英語
Multicenter study of Nilotinib in CML patients with Imatinib resistance or intolerance (Shimousa Nilotinib Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
Chronic myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容Ph染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病（CML）に対するニロチニブの有効性と安全性の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of Nilotinib in patients with imatinib-resistant or intolerant Ph+CML-CP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニロチニブ投与開始後12ヶ月時点におけるmajor molecular response(MMR)達成率

英語
To assess the rate of major molecular response at 12 months of nilotinib therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ニロチニブ投与開始後12ヶ月、24ヶ月時点
のレスポンス
2) ニロチニブの安全性
3) 3年のPFS、EFS、OS

英語
1) To evaluate the response rates at 12 and 24 months of nilotinib therapy.
2) To evaluate the safety of nilotinib
3) To assess the progression-free survival (PFS), the event-free survival (EFS), and the overall survival (OS) at 3 years.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニロチニブ400mg1日2回（800mg/日）を2年間投与する。

英語
Nilotinib will be administered twice daily at a dose of 400 mg (800 mg/day) for 2 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初診時Ph染色体陽性と診断された慢性期CML症例
2) イマチニブを投与され3ヶ月以上経過した症例でイマチニブ抵抗性または不耐容と判断された慢性期CML症例
3) ECOG Performance Status 0～2の症例
4) ニロチニブ投与開始前に急性期又は移行期CMLを一度も発症していない症例
5) 各種機能が正常な患者
6) 規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な症例
7) 文書による本人の同意が得られた症例

英語
1) Patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Ph+CML-CP.
2) CML-CP patients who have been treated with Imatinib for 3 months or longer and diagnosed with Imatinib resistance or intolerance.
3) ECOG performance status of 0-2.
4) Patients who have not experienced a blast phase or accelerated phase of CML before treatment with Nilotinib.
5) Adequate organ function.
6) Patients who are able to attend the study institution in accordance with the designated follow-up visit schedule.
7) Written informed consent prior to any study procedures being performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2) bcr-abl点突然変異T315Iを認めた患者
3) 心機能障害を認める患者
4) 妊婦、授乳婦、生殖能力がある場合は試験期間中の避妊に同意しない患者（男性及び女性）
5) 重度の合併症を有する患者
6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患のある患者

英語
1) Patients who have been treated with tyrosine kinase inhibitors (except for imatinib) prior to study entry.
2) Patients whose clone exhibit the T315I BCR-ABL mutation.
3) Patients who have any cardiac disturbances.
4) Patients who are: (a) pregnant, (b) breast feeding, (c) male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial.
5) Severe medical conditions.
6) Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study drug.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇田　久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Wakita

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社　成田病院

英語
Japanese Red Cross Society Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Hematology & Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒286-8523 千葉県成田市飯田町90番地1

英語
90-1 Iidacho Narita, Chiba, 286-8523 Japan

電話/TEL

0476-22-2311

Email/Email

wakita@naritasekijyuji.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤国明

英語

名
ミドルネーム
姓	Kuniaki Itoh

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
化学療法科

英語
Division of Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaito@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimousa Hematology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
下総血液研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ibaraki Hematology, Oncology & Palliation Expert Meeting(IB-HOPE)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人いばらき血液・腫瘍・緩和研究会(IB-HOPE)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002444

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