UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔薬プロポフォールの薬物血中動態と麻酔持続時間に与える薬物代謝酵素CYP2B6と抱合酵素UGT1A9の遺伝子多型の影響

英語
The Effect of genetic polymorphism of CYP2B6 and UGT1A9 on the Pharamcokinetics and Pharmacodynamics of Propofol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔薬プロポフォールの薬効に関係する遺伝子多型

英語
The genetic polymorphism is related to pharmacodynamics of propofol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔薬プロポフォールの薬物血中動態と麻酔持続時間に与える薬物代謝酵素CYP2B6と抱合酵素UGT1A9の遺伝子多型の影響

英語
The Effect of genetic polymorphism of CYP2B6 and UGT1A9 on the Pharamcokinetics and Pharmacodynamics of Propofol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔薬プロポフォールの薬効に関係する遺伝子多型

英語
The genetic polymorphism is related to pharmacodynamics of propofol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
聖マリアンナ医科大学病院で外科手術を受け、麻酔にプロポフォールを使用する患者

英語
The patients are surgical operation with propofol in the St. Marianna University Hospital

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術を受け、麻酔を目的としてプロポフォールの投与を受ける患者でCYP2B6とUGT1A9の遺伝子多型がプロポフォールの麻酔持続時間と薬物血中動態に与える影響を明らかにすることを目的とする

英語
In this experiment, we are investigate that the effect of genetic polymorphism of CYP2B6 and UGT1A9 on the pharamcokinetics and pharmacodynamics of propofol

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポフォール最終投与後の覚醒時間、CYP2B6、UGT1A9の遺伝子多型

英語
The recovery of consciousness time, polymorphism of CYP2B6 and UGT1A9

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロポフォールの薬物動態学的パラメーター

英語
Pharmacokinetics parameter of propofol

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
麻酔にプロポフォールを使用する患者

英語
The patients using propofol as an anesthetics

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床試験に対して同意が得られない者、プロポフォールの投与量にばらつきがある者、手術時に輸血を受ける者、感染症のある者、錯乱状態にある者、腸閉塞、認知症、胃切術後、肝機能障害、腎機能障害、呼吸抑制状態、慢性閉塞性肺炎、喘息、慢性肺疾患に続発する心不全、痙攣等の状態にある者、あるいは医師が不適と判断した患者

英語
The patients did not informed consent. The propofol administration dosage is varied. The patients are transfusion during surgical operation. The patients have infection. The patients is under the confusion, ileus, agnosis, resection of stomach, disorder of liver function, disorder of kidney function, suppress of breathing, chronic obstructive pulmonary disease, asthma, heart failure with chronic pulmonary disease, and/or seizure. The medical doctor is estimate that the patients cannot entry of study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊井俊夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Kumai

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学（大学院）

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
遺伝子多型・機能解析学

英語
Department of Pharmacogenomics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

kumai@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊井俊夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Kumai

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学（大学院）

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
遺伝子多型・機能解析学

英語
Department of Pharmacogenomics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kumai@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine, Department of Pharmacogenomics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学大学院遺伝子多型・機能解析学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine, Department of Pharmacogenomics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学大学院遺伝子多型・機能解析学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖マリアンナ医科大学　麻酔科学、昭和薬科大学　薬物動態学

英語
St. Marianna University School of Medicine, Department of Anesthesiology., Showa Pharmaceutical University, Department of Drug Metabolism and Pharmacokinetics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
聖マリアンナ医科大学病院でプロポフォールを麻酔薬として、手術を受ける患者に麻酔科医および臨床試験コーディネーターが本研究について文書で説明し、文書で同意を得る。手術当日、プロポフォールで麻酔の導入および維持が行われた後プロポフォールの最終投与時、および最終投与後10、20、30分後および1時間後に採血する。同時に覚醒スコアを用いて最終投与後の覚醒時間を調べる。採血した血液よりgenomic DNAを抽出し、聖マリアンナ医科大学薬理学教室と昭和薬科大学薬物動態学教室でCYP2B6とUGT1A9の遺伝子多型解析を行う。また経時的に採血した血液よりプロポフォールを抽出し、昭和薬科大学薬物動態学教室で定量する。これらのデーターを聖マリアンナ医科大学薬理学教室で総合的に評価する。

英語
The blood is collect at steady state of propofol to estimate of maximum concentration of propofol. And, the blood is collect at 10min, 20min, 30min, and 60min after last administration of propofol. The awakening time of patient estimate using the awakening score after last administration of propofol. Genomic DNA is extract from white blood cell. And, genetic polymorphisms of CYP2B6 and UGT1A9 are analysis by PCR-RFLP method and direct sequence analysis. Plasma concentration of propofol is analysis by HPLC method.

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002446

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