UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002040
受付番号 R000002447
科学的試験名 入院に伴う摂取カロリー変化が慢性肝疾患症例のエネルギー代謝変化に及ぼす影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/01
最終更新日 2017/04/01 20:08:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
入院に伴う摂取カロリー変化が慢性肝疾患症例のエネルギー代謝変化に及ぼす影響の解析


英語
The effects of a calorie intake on an energy metabolism in patients with chronic liver diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肝疾患における摂取カロリーとエネルギー代謝の関係


英語
A calorie intake and an energy metabolism in chronic liver diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院に伴う摂取カロリー変化が慢性肝疾患症例のエネルギー代謝変化に及ぼす影響の解析


英語
The effects of a calorie intake on an energy metabolism in patients with chronic liver diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肝疾患における摂取カロリーとエネルギー代謝の関係


英語
A calorie intake and an energy metabolism in chronic liver diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患


英語
Chronic liver diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
以下の各項目の評価を本試験の目的とする。
1)入院に伴う摂取カロリーの低下が、非蛋白性呼吸商の低下を招来するか
2)家庭での摂取カロリーを入院中に維持することが、非蛋白性呼吸商の低下を防止するか
3)安静時エネルギー消費量対比の摂取カロリーが均一な集団における、分枝鎖アミノ酸製剤就寝前投与が非蛋白性呼吸商を維持、改善するか
4)非蛋白性呼吸商、すなわちエネルギー代謝状態と潜在性脳症との間に相関性があるか
5)分枝鎖アミノ酸製剤就寝前投与は潜在性脳症に有効か
6)肝細胞癌に対する治療後の回復速度は非蛋白性呼吸商に依存するか


英語
The objects of this study are as follows;
1)whether a reduction of calorie intake after admission leads to a decrease of non-protein respiratory quotient (npRq)
2)whether a maintenance of calorie intake at home prohibits a reduction of npRq after admission
3)whether an administration of branched-chain amino acids before sleep (late evening snack; LES) improves npRq in a group taking a calorie normalized to resting energy expenditure
4)whether thre are significant correlation between nrRq and subclinical hepatic encephalopathy
5)whether LES is effective for subclinical hepatic encephalopathy
6)whether an improvement after treatments for hepatocellular carcinoma depends on npRq

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)非蛋白性呼吸商
2)精神神経機能検査
3)homeostasis model assessment of insulin resistance
4)窒素出納
5)分枝鎖アミノ酸/チロシンモル比
6)在院日数


英語
1)non-protein respiratory quotient
2)neuro-psychological test
3homeostasis model assessment of insulin resistance
4)nitrogen balance
5)Branched-chain amino acid/Tyrosine molar ratio
6)hospital days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自宅カロリー標準
自宅カロリー維持
分枝鎖アミノ酸製剤内服なし


英語
Noramal calorie intake at home,
Keep the calorie at home after admission,
No additional branched-chain amino acids

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自宅カロリー標準
自宅カロリー維持
分枝鎖アミノ酸製剤内服あり


英語
Noramal calorie intake at home,
Keep the calorie at home after admission,
Additional branched-chain amino acids

介入3/Interventions/Control_3

日本語
自宅カロリー過剰
自宅カロリー維持
分枝鎖アミノ酸製剤内服なし


英語
Exceeded calorie intake at home,
Keep the calorie at home after admission,
No additional branched-chain amino acids

介入4/Interventions/Control_4

日本語
自宅カロリー過剰
自宅カロリー維持
分枝鎖アミノ酸製剤内服あり


英語
Exceeded calorie intake at home,
Keep the calorie at home after admission,
Additional branched-chain amino acids

介入5/Interventions/Control_5

日本語
自宅カロリー過剰
カロリー標準化
分枝鎖アミノ酸製剤内服なし


英語
Exceeded calorie intake at home,
Normalize the calorie at home after admission,
No additional branched-chain amino acids

介入6/Interventions/Control_6

日本語
自宅カロリー過剰
カロリー標準化
分枝鎖アミノ酸製剤内服あり


英語
Exceeded calorie intake at home,
Normalize the calorie at home after admission,
Additional branched-chain amino acids

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慢性肝疾患にて経過観察され、肝細胞癌に対し当院での入院加療が必要とされた症例(成因は問わない)
2)Performance States 0-2の症例
3)本試験の参加に当たり十分な説明を受け、本人から文書による同意が得られた症例


英語
1)A therapy for hepatocellular carcinomas is conducted under addmission in our hospital
2)Performance States 0-2
3)An informed concent was obtained in a written form from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 自宅での摂取カロリーがHarris-Benedictの式で算出した標準1日必要エネルギーの80%よりも少ない症例
2) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dl以上の症例
3) 牛乳に対するアレルギーのある症例
4) 長谷川式簡易知能評価スケールで明らかな認知症(20点以下)と判定される症例
5) neuro-psychological testの施行が困難な症例
6) その他、主治医が不適当と判断した症例


英語
1) Calorie intake at home are lower than 80% of standard calorie estimated from Harris-Benedict formula.
2) The concentration of creatinine in the serum was more than 2.0 mg/dl.
3) Allergic reaction was evoked by milk.
4) Hasegawa Dementia Scale revealed an overt dementia
5) Technically it is hard to perform a neuro-psychological test
6) An attending doctor judged inadequate due to any reason


目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田 剛士


英語

ミドルネーム
Takeshi Suda

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
951-8122 新潟県新潟市中央区旭町通一番町 754


英語
1-757 Asahi-Machi, Chuo-Ku, Niigata, Niigata 951-8122

電話/TEL

025-227-2207

Email/Email

tspitt@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
兼藤 努


英語

ミドルネーム
Tsutomu Kanefuji

組織名/Organization

日本語
新潟肝代謝研究会


英語
Niigata Liver Metabolism Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Excuteive office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
951-8122 新潟県新潟市中央区旭町通一番町 754


英語
1-757 Asahi-Machi, Chuo-Ku, Niigata, Niigata 951-8122

電話/TEL

025-227-2207

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanefuji1229@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Liver Metabolism Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肝代謝研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 03

最終更新日/Last modified on

2017 04 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002447


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名