UMIN試験ID | UMIN000002011 |
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受付番号 | R000002449 |
科学的試験名 | スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/27 |
最終更新日 | 2012/11/29 22:53:40 |
日本語
スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of statin treatment for hypercholesterolemia with chronic liver disease
日本語
スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of statin treatment for hypercholesterolemia with chronic liver disease
日本語
スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of statin treatment for hypercholesterolemia with chronic liver disease
日本語
スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of statin treatment for hypercholesterolemia with chronic liver disease
日本/Japan |
日本語
慢性肝疾患
英語
chronic liver disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性肝疾患合併の高コレステロール血症患者に対し、ピタバスタチンを長期投与したときの有効性、安全性について、血液検査、画像診断などをもとに検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of the long-term treatment of pitavastatin for hypercholesterolemia with chronic liver disease through blood examination and diagnostic imaging.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
1.AST、ALT、γGTP、ALPの変化量(NAFLD/NASH)
2.HCV RNAの変化量(C型肝炎)
英語
1.Change in AST, ALT, gammaGTP, ALP(for NAFLD, NASH)
2.Change in HCV RNA(for hepatitis C)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン1-2mg/日
英語
Pitavastatin 1-2mg/day
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)高コレステロール血症と診断されている者
(2)慢性肝疾患患者(NAFLD/NASH、C型肝炎)
(3)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の者
(4)十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
(1)Hypercholesterolemia
(2)Chronic liver disease(NAFLD/NASH, hepatitis C)
(3)Age 20 to 74
(4)Patients who received sufficient explanation and agreed with written informed consent
日本語
(1)ピタバスタチンの「禁忌」「原則禁忌」に該当する以下の者
ピタバスタチンの成分に対し過敏症の既往歴のある者
重篤な肝障害又は胆道閉塞のある者
シクロスポリンを投与中の者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められフィブラート系薬剤を投与中の者
(2)研究期間中に妊娠を希望する者
(3)薬物乱用者またはアルコール中毒者
(4)主治医が不適当と判断した患者
英語
(1)Contraindication or relative contraindication of pitavastatin calcium.
-Hypersensitivity for pitavastatin calcium
-Serious hepatic disorder or biliary atresia
-Receiving ciclosporin
-Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
-Patients receiving fibrates who have abnormal laboratory test values about renal function
(2)Women hoping to become pregnant during the study
(3)Drug abuse, alcoholism
(4)Patients judged to be inappropriate by the attending doctor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大草 敏史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifumi Ohkusa |
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東京慈恵会医科大学附属柏病院
英語
The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
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消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下163-1
英語
163-1 kashiwashita, Kashiwa, Chiba 277-8567, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大草 敏史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifumi Ohkusa |
日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院
英語
The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下163-1
英語
163-1 kashiwashita, Kashiwa, Chiba 277-8567, Japan
04-7164-1111
ohkusa@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
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東京慈恵会医科大学附属柏病院
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英語
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その他
英語
The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
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東京慈恵会医科大学附属柏病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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症例が10例しか集まらず、中止としました。
英語
The cases did not meet only 10 patients, the study was discontinued.
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002449
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002449
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |