UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002025
受付番号 R000002450
科学的試験名 第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究JPLSG ALL-R08-Ⅱ:non-T 中間リスク群に対する微小残存病変(MRD)による治療層別化の検証.多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/01
最終更新日 2017/01/31 12:41:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究JPLSG ALL-R08-Ⅱ:non-T 中間リスク群に対する微小残存病変(MRD)による治療層別化の検証.多施設共同第Ⅱ相臨床試験


英語
Clinical study for the first relapsed ALL in children. JPLSG ALL-R08-II: Multicenter phase II clinical trial for children with non-T-ALL in intermediate risk group stratified by the minimal residual disease (MRD).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児再発non-T-ALL中間危険群に対する微小残存病変(MRD)による治療層別化の検証.多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG ALL-R08-II)


英語
Multicenter phase II clinical trial for children with relapsed non-T-ALL in intermediate risk group stratified by MRD(JPLSG ALL-R08-II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究JPLSG ALL-R08-Ⅱ:non-T 中間リスク群に対する微小残存病変(MRD)による治療層別化の検証.多施設共同第Ⅱ相臨床試験


英語
Clinical study for the first relapsed ALL in children. JPLSG ALL-R08-II: Multicenter phase II clinical trial for children with non-T-ALL in intermediate risk group stratified by the minimal residual disease (MRD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児再発non-T-ALL中間危険群に対する微小残存病変(MRD)による治療層別化の検証.多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG ALL-R08-II)


英語
Multicenter phase II clinical trial for children with relapsed non-T-ALL in intermediate risk group stratified by MRD(JPLSG ALL-R08-II)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児第一再発急性リンパ性白血病


英語
first relapsed acute lymphoblastic leukemia in children

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
non-T の第一再発小児ALL 中間リスク群(ALL-REZ BFM S 分類のS2)に対し、ALL-REZ BFM 95/96 の治療を修正したレジメンを適用し、寛解導入療法後もMRD が残存する例については、同種造血幹細胞移植を行うことによりS2 の無イベント生存率(EFS)を過去の日本の治療によるEFS より改善させ得るか、有効性と安全性を検証する。


英語
For the pediatric patients with first relapsed non-T-ALL in S2 risk group, we study the efficacy and the safety of the modified treatment regimen of ALL-REZ BFM 95/96 in which patients with positive MRD after the induction therapy undergo allogeneic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無イベント生存率(3y-EFS)


英語
3 year-event free survival rate (3y-EFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年全生存率(3y-OS)
寛解導入率
MRD陰性群および陽性群における3y-EFSと3y-OS
無第二増悪生存率(2nd-PFS)
有害事象発生割合


英語
3 year-overall survival rate(3y-OS)
Remission induction rate
3y-EFS and 3y-OS in MRD positive and negative groups
Second progression free survival
Incidence rates of adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BMA3におけるMRD陰性群
 arm A:化学療法のみで治療


英語
Patients with negative MRD at BMA3,
treatment with arm A: chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BMA3におけるMRD陽性群
 arm B:同種造血細胞移植


英語
Patients with positive MRD at BMA3,
treatment with arm B: allogeneic stem cell transplantation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.第一再発かつALL-REZ BFM のS分類でS2である。
2.第一再発後治療開始前である。
3.初発時18歳未満かつ再発時20歳未満
4.十分な肝・腎・心機能を有し、計画書内に記載の基準を満たしていること。
5.登録時にECOG PSスコアが0-2である。
6.本臨床試験への参加について代諾者から文書で同意が得られていること


英語
1. first relapsed non-T-ALL and S2 according to ALL-REZ BFM S classification
2. Patients have not received any treatment after relapse.
3. Be<18 years-old at initial diagnosis and be <20 years-old at the enrollment
4. Have adequate hepatic, renal and cardiac function as indicated by laboratory values written in protocol.
5. Have a ECOG Performance Status Score of 0-2.
6. Parents(or leagal guardians) must provide signed, written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.成熟B細胞性ALL, Ph1染色体陽性ALL, MLL再構成陽性乳児ALL
2.ダウン症候群である。
3.治療施行に支障をきたす中枢神経系出血を伴う。
4.コントロール困難な感染症を伴う。
5.妊娠中または妊娠の可能性がある。
6.造血細胞移植、臓器移植の既往がある。
7.先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
8.過去の治療等により本治療計画に含まれる薬剤の一つ以上が全く使用できない。
9.その他担当医が不適当と認めた場合。


英語
1. Patients with mature B-ALL, Ph positive ALL or MLL rearrangement positive ALL.
2. Down syndrome
3. Have any severe bleeding in CNS system.
4. Have an uncontrolled systemic infection.
5. Are pregnant or lactating.
6. Have received a HSCT or organ transplantation.
7. Have a congenital or aquired immunodifficiency syndrome.
8. Patients can not be treated with one or more drugs in the protocol.

目標参加者数/Target sample size

69


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 千登世


英語

ミドルネーム
Chitose Ogawa

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児腫瘍科


英語
Department of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

chitoseo@qb3.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
斎藤 明子


英語

ミドルネーム
Akiko Saito

組織名/Organization

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ


英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma study Group

部署名/Division name

日本語
データセンター


英語
Data Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
460-0001名古屋市中区三の丸4-1-1国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター


英語
National Nagoya Hospital, 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsgdata@nnh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Peditric Leukemia/Lymphoma Study Group(JPLSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金 がん臨床研究事業
「小児がんに対する標準治療・診断確立のための研究」班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 01

最終更新日/Last modified on

2017 01 31



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002450


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名