UMIN試験ID | UMIN000002025 |
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受付番号 | R000002450 |
科学的試験名 | 第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究JPLSG ALL-R08-Ⅱ:non-T 中間リスク群に対する微小残存病変(MRD)による治療層別化の検証.多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/01 |
最終更新日 | 2017/01/31 12:41:20 |
日本語
第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究JPLSG ALL-R08-Ⅱ:non-T 中間リスク群に対する微小残存病変(MRD)による治療層別化の検証.多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Clinical study for the first relapsed ALL in children. JPLSG ALL-R08-II: Multicenter phase II clinical trial for children with non-T-ALL in intermediate risk group stratified by the minimal residual disease (MRD).
日本語
小児再発non-T-ALL中間危険群に対する微小残存病変(MRD)による治療層別化の検証.多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG ALL-R08-II)
英語
Multicenter phase II clinical trial for children with relapsed non-T-ALL in intermediate risk group stratified by MRD(JPLSG ALL-R08-II)
日本語
第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究JPLSG ALL-R08-Ⅱ:non-T 中間リスク群に対する微小残存病変(MRD)による治療層別化の検証.多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Clinical study for the first relapsed ALL in children. JPLSG ALL-R08-II: Multicenter phase II clinical trial for children with non-T-ALL in intermediate risk group stratified by the minimal residual disease (MRD).
日本語
小児再発non-T-ALL中間危険群に対する微小残存病変(MRD)による治療層別化の検証.多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG ALL-R08-II)
英語
Multicenter phase II clinical trial for children with relapsed non-T-ALL in intermediate risk group stratified by MRD(JPLSG ALL-R08-II)
日本/Japan |
日本語
小児第一再発急性リンパ性白血病
英語
first relapsed acute lymphoblastic leukemia in children
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
non-T の第一再発小児ALL 中間リスク群(ALL-REZ BFM S 分類のS2)に対し、ALL-REZ BFM 95/96 の治療を修正したレジメンを適用し、寛解導入療法後もMRD が残存する例については、同種造血幹細胞移植を行うことによりS2 の無イベント生存率(EFS)を過去の日本の治療によるEFS より改善させ得るか、有効性と安全性を検証する。
英語
For the pediatric patients with first relapsed non-T-ALL in S2 risk group, we study the efficacy and the safety of the modified treatment regimen of ALL-REZ BFM 95/96 in which patients with positive MRD after the induction therapy undergo allogeneic stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無イベント生存率(3y-EFS)
英語
3 year-event free survival rate (3y-EFS)
日本語
3年全生存率(3y-OS)
寛解導入率
MRD陰性群および陽性群における3y-EFSと3y-OS
無第二増悪生存率(2nd-PFS)
有害事象発生割合
英語
3 year-overall survival rate(3y-OS)
Remission induction rate
3y-EFS and 3y-OS in MRD positive and negative groups
Second progression free survival
Incidence rates of adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
BMA3におけるMRD陰性群
arm A:化学療法のみで治療
英語
Patients with negative MRD at BMA3,
treatment with arm A: chemotherapy
日本語
BMA3におけるMRD陽性群
arm B:同種造血細胞移植
英語
Patients with positive MRD at BMA3,
treatment with arm B: allogeneic stem cell transplantation
日本語
英語
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英語
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.第一再発かつALL-REZ BFM のS分類でS2である。
2.第一再発後治療開始前である。
3.初発時18歳未満かつ再発時20歳未満
4.十分な肝・腎・心機能を有し、計画書内に記載の基準を満たしていること。
5.登録時にECOG PSスコアが0-2である。
6.本臨床試験への参加について代諾者から文書で同意が得られていること
英語
1. first relapsed non-T-ALL and S2 according to ALL-REZ BFM S classification
2. Patients have not received any treatment after relapse.
3. Be<18 years-old at initial diagnosis and be <20 years-old at the enrollment
4. Have adequate hepatic, renal and cardiac function as indicated by laboratory values written in protocol.
5. Have a ECOG Performance Status Score of 0-2.
6. Parents(or leagal guardians) must provide signed, written informed consent.
日本語
1.成熟B細胞性ALL, Ph1染色体陽性ALL, MLL再構成陽性乳児ALL
2.ダウン症候群である。
3.治療施行に支障をきたす中枢神経系出血を伴う。
4.コントロール困難な感染症を伴う。
5.妊娠中または妊娠の可能性がある。
6.造血細胞移植、臓器移植の既往がある。
7.先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
8.過去の治療等により本治療計画に含まれる薬剤の一つ以上が全く使用できない。
9.その他担当医が不適当と認めた場合。
英語
1. Patients with mature B-ALL, Ph positive ALL or MLL rearrangement positive ALL.
2. Down syndrome
3. Have any severe bleeding in CNS system.
4. Have an uncontrolled systemic infection.
5. Are pregnant or lactating.
6. Have received a HSCT or organ transplantation.
7. Have a congenital or aquired immunodifficiency syndrome.
8. Patients can not be treated with one or more drugs in the protocol.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 千登世 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chitose Ogawa |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
小児腫瘍科
英語
Department of Pediatric Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
chitoseo@qb3.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 明子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Saito |
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma study Group
日本語
データセンター
英語
Data Center
日本語
460-0001名古屋市中区三の丸4-1-1国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター
英語
National Nagoya Hospital, 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
052-951-1111
nsgdata@nnh.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Japanese Peditric Leukemia/Lymphoma Study Group(JPLSG)
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働科学研究費補助金 がん臨床研究事業
「小児がんに対する標準治療・診断確立のための研究」班
日本語
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002450
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002450
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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