UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験

英語
Phase III study of gefitinib versus erlotinib in patients with previously treated lung adeno carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブの比較試験（WJOG5108）

英語
gefitinib versus erlotinib in patients with previously treated lung adeno carcinoma (WJOG5108)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験

英語
Phase III study of gefitinib versus erlotinib in patients with previously treated lung adeno carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブの比較試験（WJOG5108）

英語
gefitinib versus erlotinib in patients with previously treated lung adeno carcinoma (WJOG5108)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発肺腺癌

英語
Previously treated lung adeno carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ⅲb／Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌で、過去に少なくとも1レジメン以上の化学療法を受けたことのある患者を対象とし、エルロチニブあるいはゲフィチニブのいずれかのepidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI)で治療を行い、ゲフィチニブのエルロチニブに対する非劣性を検討する。

英語
To compare the efficacy of gefitinib with erlotinib in previously treated lung adeno carcinoma.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効率、病勢コントロール率、有害事象の発生頻度、治療成功期間

英語
Overall survival, Response rate, disease control rate, Toxicity, Time to treatment failure,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A:エルロチニブ

英語
A: Reference arm
Erlotinib monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B:ゲフィチニブ

英語
B: Experimental arm
Gefitinib monotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的（組織診、細胞診いずれでも可）に肺腺癌と確定診断されている
2)過去に少なくとも1レジメン以上の化学療法を受けたことのある術後再発、もしくはⅢb／Ⅳ期
・cytotoxicな化学療法を1レジメン以上受けたものとする
・術前・術後の補助化学療法は1レジメンとかぞえない
・TS-1以外の内服薬は1レジメンとしない
3)評価可能病変を有する(計測可能病変を有することを必須としない)
・評価可能病変に対しての放射線既治療のものは除く
・胸膜癒着術後の胸水は評価可能病変としない
4)同意取得時の年齢が20歳以上。（同意取得日）
5)ECOG performance status（PS）が0-2
6)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている（登録日から2週間以内のデータ。2週前の同一曜日は可）
白血球：3,000 /mm3以上
血小板：75,000 /mm3以上
GOT/GPT：100 IU/L以下
総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
クレアチニン：1.2 mg/dL以下
SpO2：95%以上もしくはPaO２（Room　Air）：60 torr以上
7)EGFR-TKIの治療歴がない
8)12週間以上の生存が期待できる
9)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Patients with lung cancer which was pathologically proven adenocarcinoma.
2)Patients with stage IIIb or IV who heve previously treated one or more chemotherapy.
*Adjuvant and neo-adjuvant chemotherapy
are not considered as one regimen of chemotherapy.
*Oral agents except for TS-1 are not considered as one regimen of chemotherapy.
3).Patients with evaluable disease (not necessarily to be measurable)
4)7.Age eligible for study: 20 years and above
5)ECOG PS 0-2
6)Sufficient organ function
WBC>=3000/mm3
Plt >=75000/mm3
GOT/GPT <=100IU/L
T-bil=<1.5mg/dl
Cr. =<1.2mg/dL
SpO2>=95% or PaO2>=60%
7)No prior drug therapy targeting EGFR (TKI, Abs) .
8)Patients are expected to live over 12 weeks.
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部ＣＴ上明らかで広範囲な間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)登録日より2週間未満に縦隔、肺野への放射線照射をしていない
*登録日をdaｙ0とし、2週間前の同一曜日の照射は許容する
*縦隔、肺野以外を中心に照射したものは許容する
5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
6)活動性の感染症を有する
7)下痢（水様便）を持続的に有する
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する
9)経口摂取不可能な患者
10)症状を有する脳転移患者
11)活動性の重複がんを有する
12)臨床上問題となる心疾患を有する
13)臨床上問題となる精神疾患等を有する
14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
15)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)History of obvious and widely distributed interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected by chest CT
2)History of drug induced interstitial pneumonia
3)History of severe drug allergy
4)History of radiation therapy for mediastinum or lung within 14 days at the time of entry. (Radiation therapy for other parts is not adapted for this exclusion cliteria.)
5)History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion or ascites necessitating drainage
6)History of active infection
7)History of persistent watery diarrhea
8)History of ileus
9)Patients who are not take in drug orally
10)History of symptomatic brain metastases.
11)History of active double cancer
12)History of poorly controlled cardiac diseases.
13)History of active psychological disease.
14) History of pregnancy or lactation
15) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

560

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦田佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Urata

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70 Kitaoji &#8211;cho, Akasi-city, Hyogo.

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

urata@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27022112

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002455

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