UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験

英語
Randomized phase III study of
nedaplatin plus docetaxel versus
cisplatin plus docetaxel
for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセルとシスプラチン+ドセタキセルの比較第Ⅲ相試験 (WJOG5208L)

英語
Randomized phase III study of
nedaplatin plus docetaxel versus
cisplatin plus docetaxel
for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung (WJOG5208L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験

英語
Randomized phase III study of
nedaplatin plus docetaxel versus
cisplatin plus docetaxel
for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセルとシスプラチン+ドセタキセルの比較第Ⅲ相試験 (WJOG5208L)

英語
Randomized phase III study of
nedaplatin plus docetaxel versus
cisplatin plus docetaxel
for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung (WJOG5208L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌

英語
squamous cell carcinoma of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治的放射線照射不能IIIB・Ⅳ期および術後再発肺扁平上皮癌患者を対象とし，ネダプラチン，ドセタキセル併用療法の有用性を，シスプラチン，ドセタキセル併用療法を対照群として比較検討する．

英語
The aim of this study is to assess the efficacy of nedaplatin plus docetaxel versus cisplatin plus docetaxel for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間，奏効率，有害事象

英語
Progression free survival, response rate and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネダプラチン+ドセタキセル群：
ネダプラチン100mg/m2およびドセタキセル60mg/m2を3週毎に計4から6コース投与

英語
Nedaplatin at 100mg/m2 plus docetaxel at 60mg/m2 are administered every three weeks. Each three-week treatment schedule is designed as one cycle, and a total of 4 to 6 cycles are administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シスプラチン+ドセタキセル群：
シスプラチン80mg/m2およびドセタキセル60mg/m2を3週毎に計4から6コース投与

英語
Cisplatin at 80mg/m2 plus docetaxel at 60mg/m2 are administered every three weeks. Each three-week treatment schedule is designed as one cycle, and a total of 4 to 6 cycles are administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診もしくは組織診で診断された肺扁平上皮癌．（扁平上皮癌成分が50%以上を占める非小細胞肺癌および扁平上皮癌成分が50％以上を占める腺扁平上皮癌も可）
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期及び根治的放射線照射不能な術後再発も可．
3)化学療法未施行あるいは，術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過してから再発した患者．
4)ECOG performance status (PS)が0-1．
5)年齢が20歳以上，75歳未満．
6)評価可能病変を有する（測定可能病変の有無は問わない）．
7)3ヵ月以上の生存が期待できる．
8)主要臓器機能が良好．
9)試験参加について，患者本人から文書で同意が得られている．

英語
1)Cytologically or histologically documented squamous cell carcinoma of the lung. Non-small-cell lung cancer with a predominant squamous component or adenosquamous carcinoma with a predominant squamous component are also acceptable.
2)Clinical stage IIIB, IV or postoperative recurrence, and unsuitable for radiotherapy.
3)Patient must have received no prior chemotherapy. Adjuvant chemotherapy permitted providing cytotoxic chemotherapy was completed 1 year prior to recurrence of the disease.
4)ECOG performance status of 0 or 1.
5)>=20 and <75 years of age.
6)Radiographically-documented evaluable disease. Both measurable and non-measurable disease are permitted.
7)Expected survival of >= 3 months.
8)Adequate organ function.
9)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症状があるか，ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移を有する．
2)活動性の重複がん．
3)上大静脈症候群を有する．
4)心のう水・胸水・腹水のいずれかで，持続的なドレナージを必要とするか，穿刺排液後速やかな貯留を認める．
5)原発巣に対する放射線照射後．
6)原発巣以外の転移に対する姑息的放射線照射後2週間以内の患者．
7)重篤な合併症を有する．
8)胸部レントゲン上，明らかな間質性肺炎，肺線維症を有する．
9)妊娠中，授乳中または妊娠の可能性がある女性，あるいは避妊する意思のない患者．
10)重篤な過敏症の既往を有する．
11)その他，試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断．

英語
1)Symptomatic brain metastasis or brain metastasis which needs treatment like adrenal corticosteroids or antiepileptic drugs.
2)Other current active malignancy.
3)Superior vena cava syndrome.
4)Malignant pericardial/ pleural/ peritoneal effusion which need continuous drainage or rapidly increase after temporary drainage.
5)Patient has received radiotherapy to the primary lesion.
6)Patient received palliative radiotherapy except to the primary lesion in last 2 weeks.
7)Patient has a clinically significant con current illness.
8)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis documented obviously in chest X ray.
9)Pregnant or breast-feeding woman or patient who doesn't agree to contraception.
10)Patient has a history of severe allergy or hypersensitivity.
11)Any other reason that, in the opinion of the investigator, precludes the subject from participating in the study.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-chou, Suntou-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

nbyamamo@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
sanofi-aventis K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ・アベンティス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.wjog.org/member/member_only/dlProtocol.php

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26522337

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002456

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