UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎細胞癌患者を対象としたソラフェニブ投与による手足皮膚反応（Hand-Foot Skin Reaction）に対する高すべり性スキンケアパッドの有用性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験

英語
Multi-Center Phase II Study on Efficacy of High-Slip Skin Care Pad for Hand-Foot Skin Reaction Caused by Sorafenib in Patients with Renal Cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手足皮膚反応（Hand-Foot Skin Reaction）に対する高すべり性スキンケアパッド試験

英語
Study on Efficacy of High-Slip Skin Care Pad for HFSR by Sorafenib in Patients with Renal Cell Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎細胞癌患者を対象としたソラフェニブ投与による手足皮膚反応（Hand-Foot Skin Reaction）に対する高すべり性スキンケアパッドの有用性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験

英語
Multi-Center Phase II Study on Efficacy of High-Slip Skin Care Pad for Hand-Foot Skin Reaction Caused by Sorafenib in Patients with Renal Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手足皮膚反応（Hand-Foot Skin Reaction）に対する高すべり性スキンケアパッド試験

英語
Study on Efficacy of High-Slip Skin Care Pad for HFSR by Sorafenib in Patients with Renal Cell Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ソラフェニブ投与に伴って起こる手足皮膚反応（HFSR: Hand-Foot Skin Reaction）の内、足底に起こるHFSRに対する高すべり性スキンケアパッド（リモイスⓇパッド）の有用性に関する検討を行う。　

英語
To investigate the usefulness of a high-slip skin care pad (Remois® Pad) for Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) on the soles of the feet when HFSR occurs with sorafenib treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 2,3の手足皮膚反応の発現率

英語
Incidence of Grade 2 or 3 HFSR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ソラフェニブ服薬状況（減量・中止），痛みの評価（VAS），試験薬*の安全性

英語
Sorafenib treatment compliance (dose reduction/discontinuation), Pain assessment (VAS), Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高すべり性スキンケアパッド処置： リモイスⓇパッド
2-3日を目安に張り替える。最長4週間。

英語
High-slip skin care pad (Remois® Pad)
Change pads every 2-3 days. Maximum 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
10%尿素クリーム処置： 尿素10%クリーム
1日2-3回患部を清潔にしたのち塗布し、よくすり込む。最長4週間。

英語
10% Urea cream
Apply and rub in well after clean affected site,2-3 times a day. Maximum 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢：20歳以上
2）根治的切除不能もしくは転移性腎細胞癌であることが確認された患者
3）ソラフェニブ初回投与開始から8週以内の患者
4) Grade1のHFSRを発現している患者
5）ECOG PSが0または1の患者
6）12週間以上の生存が期待される患者
7）本試験に先立って文書による同意が得られている患者

英語
1) Age: At least 20 years of age
2) Patients with confirmed unresectable or metastatic renal cell carcinoma
3)Patients within 8 weeks since the start of treatment with sorafenib
4) Patients with Grade 1HFSR
5) ECOG PS of 0 or 1
6) Patients who are expected to survive at least 12 weeks
7) Patients who give written informed consent prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）サイトカイン療法、化学療法、分子標的療法との併用療法を行っている患者
2）他の分子標的治療薬を使用したことのある患者
3）基礎疾患として全身性皮膚疾患等のある患者
4）手にGrade2以上のHFSRが発現している患者
5）HFSR以外にGrade3以上の有害事象がある患者
6）過去にソラフェニブによるHFSRが確認されている患者
7）試験担当医が不適格と考える患者
8）その他、試験実施上、患者の安全を損なう、または試験実施計画書の遵守が困難である可能性があると判断される患者

英語
1) Patients undergoing combination therapy with cytokine therapy, chemotherapy, or molecularly targeted therapy
2) Patients who have used other molecularly targeted drug therapy
3) Patients in whom the underlying disease is a generalized dermatological disease
4) Patients with Grade 2 or higher HFSR on the hands
5) Patients with Grade 3 or higher adverse events other than HFSR
6) Patients with previously confirmed sorafenib-induced HFSR
7) Patients determined to be unsuitable by investigators
8) Patients who may otherwise compromise patient safety in the conduct of the trial or who may compromise protocol compliance

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原 信雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo Shinohara

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Department of Renal and Genitourinary Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目

英語
North-15,West-7,Kitaku Sapporo, Japan,060-3638

電話/TEL

011-706-5966

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原 信雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo Shinohara

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Department of Renal and Genitourinary Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目

英語
North-15,West-7,Kitaku Sapporo, Japan,060-3638

電話/TEL

011-706-5966

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Renal Cancer (JSRC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
腎癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CReS Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002458

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