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一般向け試験名/Public title

日本語
消化管腫瘍における光デジタル内視鏡の臨床的意義に関する研究

英語
The significance of new lightning systems, Narrow band imaging and Autofluorescence imaging, in the diagnosis of gastrointestinal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管腫瘍診断における光デジタル内視鏡の意義

英語
The significant of NBI and AFI in diagnosing gastrointestinal tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管腫瘍における光デジタル内視鏡の臨床的意義に関する研究

英語
The significance of new lightning systems, Narrow band imaging and Autofluorescence imaging, in the diagnosis of gastrointestinal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管腫瘍診断における光デジタル内視鏡の意義

英語
The significant of NBI and AFI in diagnosing gastrointestinal tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管腫瘍

英語
Gastrointestinal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	検査医学/Laboratory medicine
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管腫瘍診断における光デジタル内視鏡の意義を明らかにする．

英語
To elucidate the efficacy of Narrow band imaging and Autofluorescence imaging in diagnosing gastrointestinal tumors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①AFI内視鏡所見と組織学的所見の関係
・AFI視覚的分類と組織学的所見との相関
AFI視覚的分類と組織学的特徴，遺伝子背景との相関を評価する．
・AFI数値化データと組織学的所見との相関
AFI数値化データと組織学的特徴，遺伝子背景との相関を評価する．
・AFIによる腫瘍性病変の発見診断能の検討
・通常内視鏡分類と組織学的活動性との相関
通常内視鏡分類と組織学的特徴，遺伝子背景との相関を評価する．

②NBI内視鏡所見と組織学的所見の関係
・NBI視覚的分類と組織学的活動性との相関
NBI視覚的分類と組織学的特徴，遺伝子背景との相関を評価する．
・NBIによる腫瘍性病変の発見診断能の検討

英語
1) The relationship between AFI and histological or genetic features of gastrointestinal tumors
2) The relationship between NBI and histological or genetic features of gastrointestinal tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①AFI，NBI視覚的分類の客観性
各施設代表者，他の消化器病専門医，非専門医によるAFI，NBI所見および通常内視鏡所見の評価の整合性について検討し，検査医間での差異を明らかにする．
②自家蛍光強度の異常に影響する組織学的因子
組織学的所見の細項目の異常と自家蛍光強度の変化を比較し，AFI所見に影響を及ぼす組織学的因子を明らかにする．

英語
1) Interobserver consistency in the assessment of AFI
2) Interobserver consistency in the assessment of NBI
3) Histological factors affecting AFI and NBI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光デジタル内視鏡
1)使用機器
ビデオシステムセンターCV-260S、光源装置CLV-260SL、消化管用ビデオスコープ CF-FH260AZI
2)機器の特徴
光源装置本体・キーボードまたはビデオスコープのスイッチ操作により、従来の白色光照明による通常観察モードと、生体からの自家蛍光を観察するためのAFIモード，ヘモグロビンに特異的に吸収される狭帯域光を照射するNBIモードを切り替えて使用することができる。
3）内視鏡検査
上記の内視鏡用スコープを用いて上部あるいは下部消化管を観察する．この観察を静止画像として電子データで保存する．AFIおよびNBI観察は腸管を十分に進展させた状態で、大腸壁から十分距離をおき可能な限り大腸粘膜面を正面視した状態で行う．内視鏡検査は原則として研究責任者、あるいは分担研究者が行うこととするが、研究協力者が施行する場合もあり得る．
4)AFI画像の評価
AFI画像の評価は全て病理組織学的な所見に関する情報を得る以前に行う．AFI画像は色覚的評価と数値化で評価する．
①視覚的分類
AFI観察時の写真を用いて研究責任者ないし分担研究者が判定する．まず、静止画で各評価部位を下記に従って評価する．
Grade 1　ほぼ全体が緑色のもの．
Grade 2　緑色が優位で，一部にマゼンダ色を認めるもの．
Grade 3　マゼンダ色が優位で，一部に緑色を認めるもの．
Grade 4　ほぼ全体がマゼンダ色のもの．
②数値化
各画像において専用ソフトを用い腫瘍部の色度解析を行い、自家蛍光強度と反射光強度を算出する．自家蛍光値は自家蛍光強度と反射光強度の比率として計算する．
5)NBI画像の評価
　NBI画像の評価は全て病理組織学的な所見に関する情報を得る以前に行う．血管密度，血管の口径不同について以下のように評価する．
　血管密度
　Grade 1　周囲正常部分と比較して血管密度が明らかに減少している．
　Grade 2　周囲正常部分と比較して血管密度に変化はない．
　Grade 3　周囲正常部分と比較して血管密度が明らかに増加している．
　Grade 4　白苔や壊死物質の付着，その他の理由により血管が十分に確認できない．
　血管の口径不同
　Grade 1　口径不同は認めない．
　Grade 2　軽度の口径不同を認める．
　Grade 3　著しい口径不同を認める．

英語
Endoscopy with special lightning systems.
1)Instruments: CV-260S, CLV-260SL, CF-FH260AZI (Olympus Corp. Japan)
2)Features: An AFI and NBI image are easily obtained at any time by manipulating a button on the control portion. The strength of fluorescence emitted from intestinal tissues of AFI images are quantified with image-analytical software. This quantification is performed by an endoscopist who do not participate in assessing the visual classification and is aware of no endoscopic or histological information.
3)Endoscopic procedure
AFI images obtained from the lesions are evaluated as predominant color intensities depending on the autofluorescence reflection. NBI images obtained from the lesions are evaluated as the density and irregularity of tumor vessels. AFI and NBI images are visually evaluated by three endoscopists during the procedure without any histological information. The dysplastic grade is diagnosed by a pathologist with no clinical and endoscopic information according to the Vienna classification. In addition, the quatification od AFI images is calculated right after the endoscopic examination by endoscopists who do not participate in assessing the visual classification and have no knowledge of the endoscopic and histological information.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常内視鏡
1)使用機器
ビデオシステムセンターCV-260S、光源装置CLV-260SL、消化管用ビデオスコープ CF-FH260AZI
機器の特徴：光源装置本体・キーボードまたはビデオスコープのスイッチ操作により、従来の白色光照明による通常観察モードと、生体からの自家蛍光を観察するためのAFIモード，ヘモグロビンに特異的に吸収される狭帯域光を照射するNBIモードを切り替えて使用することができる。

1）前処置
通常の大腸内視鏡検査と同様に、検査前日の夜９時以降の絶食（水分補給は可）と内服下剤（ヨーデル®、プルセニド等）の後、検査当日朝、制吐剤（プリンペラン、ナウゼリン）の服用の後、ニフレック，マグコロールを１本、ニフレックを２L、あるいはビジクリア50錠を腸管洗浄度を確認しながら被検者に服用して頂く。尚、便秘等で前処置不良が想定される場合は、適宜、薬剤を追加、増量する。
2）内視鏡検査
通常の下部消化管内視鏡検査と同様の手順で，上記の内視鏡用スコープを用いて全大腸を観察する．この観察を動画および静止画像として電子データで保存する．AFIおよびNBI観察は送気により腸管を十分に進展させた状態で、大腸壁から十分距離をおき可能な限り大腸粘膜面を正面視した状態で行う．内視鏡検査は原則として研究責任者、あるいは分担研究者が行うこととするが、研究協力者が施行する場合もあり得る．評価部位は可能な限り病変部全てである．写真の撮影条件の適正については，研究責任者あるいは分担研究者が評価し，不適切なものは不適格例として扱う．
3）通常内視鏡画像の評価
通常内視鏡画像の評価は全て病理組織学的な所見に関する情報を得る以前に行う．病変の色調，大きさ，表面正常等を記載する．

英語
Conventional endoscopy.
1)Instruments: CV-260S, CLV-260SL, CF-FH260AZI (Olympus Corp. Japan)
2)Features: An AFI and NBI image are easily obtained at any time by manipulating a button on the control portion. The strength of fluorescence emitted from intestinal tissues of AFI images are quantified with image-analytical software. This quantification is performed by an endoscopist who do not participate in assessing the visual classification and is aware of no endoscopic or histological information.
3)Endoscopic procedure
AFI images obtained from the lesions are evaluated as predominant color intensities depending on the autofluorescence reflection. NBI images obtained from the lesions are evaluated as the density and irregularity of tumor vessels. AFI and NBI images are visually evaluated by three endoscopists during the procedure without any histological information. The dysplastic grade is diagnosed by a pathologist with no clinical and endoscopic information according to the Vienna classification. In addition, the quatification od AFI images is calculated right after the endoscopic examination by endoscopists who do not participate in assessing the visual classification and have no knowledge of the endoscopic and histological information.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
何らかの理由で，消化管内視鏡検査が必要と考えられる患者

英語
Patients who need to undergo endoscopy by any reasons

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な心疾患のある患者．
・重篤な腎疾患のある患者．
・重篤な肝障害のある患者．
・重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者．
・高度の脱水や栄養障害のある患者．
・出血傾向のある患者．
・大量出血，穿孔，巨大結腸症を合併している患者
・12歳以下の小児．

英語
Patients with severe cardiac disease
Patients with severe renal dysfunction
Patients with severe liver dysfunction
Patients with severe infectious disease
Patients with severe dehydration or malnutrition
Patients with abnormal blood coagulation
Patients with severe dilatation or perforation in the stomach or intestine

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤谷幹浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikihiro Fujiya

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器血液腫瘍制御内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
078-8510 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1の1

英語
2-1-1-1, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

81-166-68-2462

Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤谷幹浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikihiro Fujiya

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器血液腫瘍制御内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
078-8510　北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1の1

英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

81-166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology, Department of Medicine, Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学（大学院）内科学講座消化器血液腫瘍制御内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院（北海道）
Asahikaw Medical University Hospital (Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

13

日

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日本語
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