UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法無効の切除不能・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法　第Ｉ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I / II clinical trial of peptide vaccination therapy for unresectable / recurrent pancreatic cancer to be refractory to chemotherapy by using new tumor antigen KIF20A and A2402 restrictive epitope peptide of the VEGFR1 origin related gene of tumor vascularization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対するペプチドワクチン療法　第Ｉ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I / II clinical trial of peptide vaccination therapy for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法無効の切除不能・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法　第Ｉ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I / II clinical trial of peptide vaccination therapy for unresectable / recurrent pancreatic cancer to be refractory to chemotherapy by using new tumor antigen KIF20A and A2402 restrictive epitope peptide of the VEGFR1 origin related gene of tumor vascularization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対するペプチドワクチン療法　第Ｉ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I / II clinical trial of peptide vaccination therapy for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、化学療法が無効な進行・再発膵癌患者に対して、ゲノム包括的遺伝子情報を活用し決定された膵癌に対する新規腫瘍抗原であるKIF20A由来HLA-A*2402拘束性エピトープペプチドとVEGFR1由来の腫瘍新生血管抗原エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与し、抗腫瘍効果を期待するペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験である。ペプチドワクチン療法の安全性及び毒性、全生存期間を検証する。

英語
The aim of the study is to investigate safety and overall survival time about cancer vaccination therapy by using new tumor antigen KIF20A and A2402 restrictive epitope peptide of the VEGFR1 origin related gene of tumor vascularization against patients who have unresectable / recurrent pancreatic cancer to be refractory to chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫反応および臨床的有効性

英語
immunologicaresponse and clinocal efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法が無効な進行・再発膵癌患者にKIF20A由来HLA-A*2402拘束性エピトープペプチドとVEGFR1由来の腫瘍新生血管抗原エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与

英語
Cancer vaccination therapy by using new tumor antigen KIF20A and A2402 restrictive epitope peptide of the VEGFR1 origin related gene of tumor vascularization against patients who have unresectable / recurrent pancreatic cancer to be refractory to chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 遠隔転移または治癒切除不能、再発膵癌患者で、化学療法（gemcitabineなど）で無効と判断された症例、あるいは、それらの治療に関連する有害事象のため治療の継続が困難な症例。
2. Performance status 0～2
3. 年齢は20歳以上85歳以下
4. RECISTによる計測可能病変の有無は問わない。
5. 何らかの手術を受けている場合は、手術による影響から回復していること。もしくは、前治療から2週間以上が経過していること。
6. 3ｹ月以上の生命予後が見込めること
7. 骨髄機能（白血球数3000/mm3以上・15000/mm3以下、血小板数7.5万/mm3以上）、肝機能（GOT 150IU/L以下, GPT 150IU/L以下, T-bil 3.0g/dL以下）、腎機能（Cr 2.0以下）の主要臓器機能が保たれていること。
8. 治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること

英語
1. Patients who have unresectable / recurrent pancreatic cancer to be refractory to chemotherapy
2. Performance status (ECOG) of the patients are 0-2.
3. more than 20, less than 85 years of age.
4. The presence or absence of measurable or evaluable lesions by RECIST was not taken into account.
5. Patients who have undergone operation, and recovered the influence by surgery. Or two weeks or more have passed since pre-medical treatment.
6. Patients who can expect the survival of three months or more.
7. WBC count more than 3000/mm3, less than 15000/mm3. Plt count more than 75000/mm3. AST and ALT less than 150IU/L. T-Bil less than 3.0mg/dl. Creatinine less than 2.0mg/dl.
8. All patients gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦。（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する）
2. 授乳中の女性（本臨床研究開始後は授乳を中止する）。
3. 制御困難な活動性感染症を持つ（B、C型肝炎は除く）。
4. 試験中に以下の薬剤を継続投与する必要性があるもの。
　　副腎皮質ステロイド剤の全身投与、又は免疫抑制剤の全身投与（非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。）
5. 制御されていない重複癌を有するもの。
6. 治癒に至っていない外傷性病変を有するもの。
7. 医師、責任医師が不適切と認めたもの。

英語
1. Patients have uncontrollable associated cancer.
2. Patients have uncontrollable severe infectional diseases.
3. Patients have severe trauma.
4. Patients who are treated with steroid or immunotherapy during clinical trial.
5. Pregnancy or lactation.
6. Patients who have non-recovered injury.
7. Patients judged inappropriated by doctors.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　純夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumio Watanabe

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

sumio@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　順子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Kato

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2－１－１順天堂大学　消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Juntendo University School of Medicine, 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tok

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun-kato@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

01

日

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