UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002024
受付番号 R000002471
科学的試験名 再発悪性神経膠腫に対するWT1ペプチドを用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/01
最終更新日 2019/07/01 11:36:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発悪性神経膠腫に対するWT1ペプチドを用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験


英語
Immunotherapy using WT1 peptide against recurrent glioblastoma multiforme: A phase I/II study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発悪性神経膠腫に対するペプチドワクチン療法


英語
Immunotherapy using WT1 peptide against recurrent glioblastoma multiforme.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発悪性神経膠腫に対するWT1ペプチドを用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験


英語
Immunotherapy using WT1 peptide against recurrent glioblastoma multiforme: A phase I/II study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発悪性神経膠腫に対するペプチドワクチン療法


英語
Immunotherapy using WT1 peptide against recurrent glioblastoma multiforme.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫


英語
glioblastoma multiforme

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性神経膠腫において標準治療後に再燃を来たしたHLA-A*2402, A*0201, A*0206の症例に対し、WT1ペプチドを用いた癌ワクチン療法を行い、その有効性および安全性を確認する。


英語
This study is undertaken to evaluate the safety and anti-tumor effects of an immunotherapy using WT1 peptide against recurrent glioblastoma multiforme. Patients to be recruited must bear at least one copy of either HLA-A*0201, -A*0206 or –A*2402 gene and their tumors have resisted the conventional anti-tumor therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現例数、発現頻度(第I相)
無増悪生存期間(第II相)


英語
Evaluation of side effects (phase I)
Progression-free survival (phase II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪率、生存率、全生存期間、一次効果、有害事象、特異的免疫応答


英語
Disease control rate, survival rate, overall survival, Objective response rate, adverse events, immunological responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチド癌ワクチン療法として、1回WT1ペプチド3.0 mg/300μlとアジュバント剤を毎週1回皮内投与。


英語
3.0 mg of WT1 peptide and adjuvant agent will be administrated intradermally. The administration interval is essentially every week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に悪性神経膠腫と診断され、標準治療法を受けた後、再発と診断された患者。
2)HLA型がHLA-A*2402, A*0201, A*0206のいずれかである患者。
3)腫瘍組織にWT1発現を認める(腫瘍組織取得の可能な症例)。
4)Karnofsky Index 60% 以上(PS で0-2)。
5) 3カ月以上生存の見込みがある。
6)心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件を満たす。
Cre ≦ 1.2 mg/dl
BUN ≦ 24 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.3 mg/dl
AST(GOT) ≦ 50 U/l
ALT(GPT) ≦ 50 U/l
好中球 ≧ 1,600/mm3
血小板 ≧ 100,000/mm3
Hb ≧ 10.5 g/dl
心電図: 重篤な異常を認めない
SpO2 ≧ 94% (room air)
7)活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない。
8)本人に病名・病態の告知がなされており、同意能力がある。


英語
1) Treatment-failure glioblastoma multiforme patients who have been histologically diagnosed as glioblastoma multiforme.
2) Patients must bear at lease one copy of either HLA-A*2402, -A*0201, or -A*0206 gene.
3) The tumor tissue is positibe by stained for WT1 by immunohistochemistry.
4) The patients' Karnofsky Index
should be 60% or more(performance status(ECOG should be 0-2).
5) Expected survival time should be three months or greater.
6) Sufficient function of important organs including heart, lung, liver, kidney and bome marrow. And patients must satisfy the followings:
Creatinin <= 1.2 mg/dl
BUN <= 24 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.3 mg/dl
AST <= 50 U/l
ALT <= 50 U/l
Neutrophil >= 1,600/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 10.5g/dl
ECG: no serious object
SpO2 >= 94% (room air)
7) Patients without additional malignant diseases
8) Written informed consents are obtained from patients after giving sufficient explanations and obtaining their understandings about disease conditions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不適格条件(以下のうちひとつでも該当する症例は除外する)
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3)同種骨髄移植後の患者。
4)妊娠、授乳婦である患者。
5)重症の精神障害を有する患者。
6)他の臨床試験(治験を含む)に参加している患者。
7)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した患者(重複登録の禁止)。
8)その他、医学的、心理学的または他の要因により臨床試験実施責任医師または分担医師が不適当と判断した患者。


英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with uncontrollable infectious disease (including active Tuberculosis).
2) Patients with severe symptoms (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe colonary insufficiency, Myocardial Infarction within three months lately, terminal phase liver cirrhosis, uncontrollable Diabetes Mellitus, severe Pulmonary Fibrosis, active interstitial pneumonia, etc.).
3) Patients previously treated with Allogeneic bone marrow transplantation.
4) Patients who are pregnant and/or breast feeding,
5) Patients with severe psychiatric disease.
6) Patients who participate in any other clinical trial.
7) Patients who previously participated in this clinical trial.
8) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other factors.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上羽 哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Ueba

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮


英語
1662 Ochi-koh, Ochi-cho, Takaoka-gun, Kochi

電話/TEL

088-880-2397

Email/Email

vaccine@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宇高 恵子


英語

ミドルネーム
Keiko Udaka

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮


英語
1662 Ochi-koh, Ochi-cho, Takaoka-gun, Kochi

電話/TEL

088-880-2397

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

vaccine@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer Vaccination Therapy Research Network, Department of Immunology,
Kochi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部免疫学
癌ワクチン療法研究ネットワーク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 科学技術振興機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 01

最終更新日/Last modified on

2019 07 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002471


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名