UMIN試験ID | UMIN000002032 |
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受付番号 | R000002478 |
科学的試験名 | 難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/02 |
最終更新日 | 2013/01/09 17:06:22 |
日本語
難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究
英語
Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease
日本語
難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究
英語
Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease
日本語
難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究
英語
Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease
日本語
難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の研究
英語
Pilot study to assess efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease
日本/Japan |
日本語
川崎病
英語
Kawasaki Disease
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
難治性川崎病に対するシクロスポリン治療の有効性と安全性を評価すること
英語
To evaluate efficacy and safety of Cyclosporine for refractory Kawasaki disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
試験期間中の冠動脈病変合併頻度
英語
Incidence of coronary artery lesions abnormalities
日本語
シクロスポリン投与後の有熱期間
CRP陰性化までの日数
好中球の占める割合
副作用出現頻度
英語
Duration of fever under CyA treatment
Duration to normalization of CRP levels
% Neutrophils
Incidence of adverse reaction
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
初回治療はアスピリン併用下(30-50mg/ kg/day)、IVIG(2g/kg/day)を行なう。初回IVIG開始後48時間の判定でIVIG不応の場合には、初期治療と同様に追加IVIG投与を行なう。
追加IVIGにも不応の場合には、シクロスポリンを4mg/kg/day分2で,解熱が見られるかCRPが陰性化するまで、食前に経口投与する.この間、アスピリン30-50mg/kg/dayを毎食後に併用し、解熱を確認した後は 5mg/kg/dayに減量する。シクロスポリンの投与期間は最長21日間とする。
シクロスポリンの投与量は血中シクロスポリン濃度と症状により適宜増減する。血中シクロスポリン濃度が低く効果が期待できない場合には増量し、トラフ値が目標の上限値を超える場合は減量する。シクロスポリン投与が無効と判断された場合には、投与を中止し他の治療法を選択する。
英語
Patients who do not respond to initial intravenous immunoglobulin (IVIG) (2 g/kg/day) with aspirin (30-50 mg/kg/day) within 48hrs will receive additional IVIG with aspirin.
To patients who do not respond to additional IVIG, 4 mg/kg/ day of Cyclosporine (CyA) will be orally given twice a day before meal. Aspirin(30-50 mg/kg/day) also will be given in three times a day after meal. The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile.
CyA will be given until becoming afebrile and/or CRP normalization for a maximum of 21 days. The dose of CyA can be increased/ decreased within a certain range of CyA level. When CyA trough level is considered to be too low to improve clinical signs, the dose will be increased. On the contrary, when CyA trough level exceeds the limit, the dose will be decreased to be safe. If CyA treatment is ineffective, patients will receive other treatments.
日本語
英語
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英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①急性川崎病診断基準を満たす4ヶ月以上20歳未満の患者
②初期治療として、発熱後第7病日以内に治療が開始された初回免疫グロブリンに対して解熱が得られず、さらに追加免疫グロブリンに対しても解熱が得られなかった患者
③研究参加の同意が得られた患者
英語
1.Patients with Kawasaki disease (KD) who are over 4 months old and under 20 years old
2.Patients nonresponsive to initial IVIG starting before the seventh day of illness and additional IVIG
3. Patients who or whose parents signed informed consent to participate in this study.
日本語
①川崎病の既往がすでにある患者(再発例)
②初回IVIG治療開始病日が第8病日以降の患者
③初回IVIG治療開始前にすでに冠動脈異常を認める患者
④初回IVIG開始前にすでに解熱している患者
⑤1ヵ月以内に,ステロイド剤,免疫抑制剤の治療を受けた患者
⑥6ヵ月以内に,免疫グロブリン製剤の治療を受けた患者
⑦薬物アレルギーまたは特異体質を有する患者
⑧重篤な基礎疾患を合併している患者
⑨シクロスポリン開始時に、重篤な肝機能障害を有する患者
⑩シクロスポリン開始時に、腎機能障害を有する患者
⑪その他、研究責任医師または分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
英語
1.Recurrent cases of KD
2.Patients having received initial IVIG on the eighth day or later of illness
3.Patients with coronary artery lesions before starting initial IVIG
4.Patients being afebrile before starting initial IVIG
5.Patients having received steroids and/or immunosuppressive agents within a month
6.Patients having received IVIG within 6 month
7.Patients with drug allergy or idiosyncrasy
8.Patients with other severe diseases
9.Patients with severe hepatic dysfunction when starting CyA therapy.
10.Patients with severe renal dysfunction when starting CyA therapy
11.Patients whose doctors think their participation in this study inappropriate
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽田 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Hata |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
公衆衛生学
英語
Dept.of Public Health
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1,Inohana,chuo-ku,Chiba City, 260-8670,Japan
043-226-2069
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽田 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Hata |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
環境医学講座公衆衛生学
英語
Dept.of Public Health
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, chuo-ku, Chiba City 260-8670,Japan
043-226-2067
ahata@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Study group for search of susceptibility genes of Kawasaki disease and implementation of genotype-based personalized medicine
日本語
厚生労働省科学研究費補助金「川崎病の疾患遺伝子の探索と遺伝子型に基づくテーラーメイド治療法の確立」研究班
(H20-ゲノム-一般-001)
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
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JAPAN
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2008 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002478
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002478
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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