UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ｈ１２ダイアライザー（AN69）による透析期間中掻痒合併症軽減効果の検討

英語
Clinical effects of H12 hemodialyzer(AN69 membrane) in hemodialysis patients with uremic pruritus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AN69による透析患者の掻痒合併症軽減効果

英語
Clinical effects of AN69 membrane in hemodialysis patients with uremic pruritus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ｈ１２ダイアライザー（AN69）による透析期間中掻痒合併症軽減効果の検討

英語
Clinical effects of H12 hemodialyzer(AN69 membrane) in hemodialysis patients with uremic pruritus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AN69による透析患者の掻痒合併症軽減効果

英語
Clinical effects of AN69 membrane in hemodialysis patients with uremic pruritus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
蛋白吸着特性を有するAN69を使用して、掻痒感、痛みに対する軽減効果を臨床評価すると同時に原因物質の同定についても検討する。

英語
Evaluate the effect of AN69 having protein adsorption character on pruritus and pain,and examine the identification of the causative protein

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS スコアー

英語
VAS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
H12ヘモダイアライザー(AN69)

英語
H12 hemodialyzer(AN69)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.掻痒感の合併症を有する透析患者
2.インフォームドコンセントの得られた患者

英語
1.hemodialysis patients with pururitus
2.The patient who was provided of the
informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.年齢が２０歳未満
2.妊婦、授乳婦あるいは妊娠の可能性がある
3.血液浄化法、体外循環療法に対してアレルギ
　ーなど不具合の既往歴がある
4.他の医療機器あるいは薬剤の治験に参加して　いるか、もしくは治験終了後３ヶ月が経過し　ていない
5.その他、臨床試験担当医師が不適当と判断し　た症例

英語
1. Age is under 20 years old
2. Pregnant women, the nursing women or
the pregnancy possibility
3. History of sensitivity or side effect
to blood purification and/or
extracorporeal circulation
4. Patients who participate in the
clinical trial of the medicine or
medical device or within three months
after the end of clinical trial
5. The case that the physician judged to
be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山彰一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichi Maruyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科　

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-Cho,Showa-ku,Nagoya

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科　

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-Cho,Showa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital
Division of Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院
腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gambro

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ガンブロ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002481

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