UMIN試験ID | UMIN000002214 |
---|---|
受付番号 | R000002482 |
科学的試験名 | 造血器疾患に対する臍帯血移植の安全性・有効性の検討(OCU 9-2) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/17 |
最終更新日 | 2012/07/02 11:11:37 |
日本語
造血器疾患に対する臍帯血移植の安全性・有効性の検討(OCU 9-2)
英語
Safety and efficacy of cord blood transplantation for hematologic malignancies (OCU 9-2)
日本語
造血器疾患に対する臍帯血移植の安全性・有効性の検討(OCU 9-2)
英語
Safety and efficacy of cord blood transplantation for hematologic malignancies (OCU 9-2)
日本語
造血器疾患に対する臍帯血移植の安全性・有効性の検討(OCU 9-2)
英語
Safety and efficacy of cord blood transplantation for hematologic malignancies (OCU 9-2)
日本語
造血器疾患に対する臍帯血移植の安全性・有効性の検討(OCU 9-2)
英語
Safety and efficacy of cord blood transplantation for hematologic malignancies (OCU 9-2)
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病
骨髄異形成関連の変化を有する急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
急性リンパ性白血病
慢性骨髄性白血病
成人T細胞白血病/リンパ腫
悪性リンパ腫
英語
Acute myeloid leukemia
AML with multilineage dysplasia
Myelodysplastic syndrome
Acute lymphoblastic leukemia
Chronic myeloid leukemia
Adult T cell leukemia/lymphoma
Malignant lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
同種造血細胞移植の適応となる造血器疾患でありながらかつHLA血清型抗原適合または1抗原不適合の血縁者ドナーまたは、HLA血清型抗原適合のバンクドナーを有さない患者に対し、骨髄破壊的前処置または骨髄非破壊的前処置を用いた臍帯血移植の安全性・有効性を検討・評価する。
英語
Determine the safety and efficacy of cord blood transplantation after myeloablative or non-myeloablative conditioning regimen in patients with hematological malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation but lack a HLA-identical related, a HLA single-antigen mismatched related donor or a HLA identical (by serological typing) unrelated donor.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
生着率
英語
Engraftment rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
骨髄破壊的前処置としてはAraC/CY/TBI12Gy を用いる。
骨髄非破壊的前処置としては、Fludarabine 180mg/m2, ブスルフェクス 8mg/kg, TBI 4Gyを用いる。
英語
Myeloablative conditioning regimen consists of Ara-C, cyclophosphamide and TBI12Gy.
Nonmyeloablative conditioning regimen consists of fludarabine 180mg/m2, intravenous busulfan 8mg/kg,and TBI 4Gy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同種造血細胞移植の適応となる造血器疾患
2. HLA血清型抗原適合または1抗原不適合の血縁者ドナーまたは、HLA血清型抗原適合のバンクドナーを有さない
3. ECOGのperformance statusが0-1
4. 試験参加について患者本人から文書での同意が得られている
対象疾患と病期
I. AML 病期は問わず
II. 骨髄異形成関連の変化を有するAML 病期は問わず
III.MDS
i)RAEB1、2
ii)輸血依存性が高い、高リスク染色体を有するRA
IV. ALL(Ph陽性ALL を含む) 病期は問わず
V. CML
STIs不応性のChronic phaseまたは Acceleration Phaseまたは Blast crisis
VI.ATLL
病期は問わず 急性型、リンパ腫型に限る
VII. Malignant lymphoma (ML)
i. 組織タイプ、病期は問わず
骨髄破壊的前処置の適応基準
以下の①~③全てを満たす
① 登録時の年齢が16歳以上55歳以下
② 主要臓器機能が保たれている(以下のa-dの全てを満たす)
a 肺:%VC>40%、かつFEV1.0%>50%、かつ酸素非投与下で動脈血酸素濃度>70mmHg(または非観血的測定にてSpO2>94%)
b 心:左室駆出率>50%
c 腎:血清クレアチニン値<1.5mg/dl
d 肝:総ビリルビン値<1.5mg/dlかつALT値が正常範囲
③ 大量化学(放射線)療法歴を有しない:幹細胞の種類、移植時期は問わない
骨髄非破壊的移植の基準
以下の①~③いずれかを満たす。
① 登録時の年齢が56歳以上。
② 以下の登録前28日以内の検査でa~dに規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。
a 肺:%VCが30%以上40%以下、FEV1.0%が40%以上50%以下、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50mmHg以上70mmHg以下(非観血的測定にて90-94%)の何れか。
b 心:左室駆出率30%以上50%以下。
c 腎:血清クレアチニン値が1.5~2.0mg/dl
d 肝:総ビリルビン値が1.5~2.0mg/dlまたはALT値が施設正常値上限を超えるが3倍以内の範囲である。
③ 大量化学(放射線)療法歴:幹細胞の種類、移植時期は問わない。
英語
1. Patients with hematologic malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation
2. Patients lacking HLA-matched (by serological typing) related, HLA single-antigen mismatched related donor or HLA-identical (by serological typing) unrelated donor
3. ECOG PS 0-1
4. Informed consent
Eligible diseases and status
I. AML: regardless of disease status
II. AML with multilineage dysplasia (regardless of disease status)
III.MDS
i)RAEB1,2
ii)RA with transfusion dependence or RA with poor risk cytogenetics
IV. ALL (including Ph ALL): regardless of disease status
V. CML: Chronic phase resistant to tyrosine kinase inhibitors, Acceleration phase or Blast crisis
VI:ATLL acute type or lymphoma type: regardless of disease status
VII: Malignant lymphoma (regardless of disease status
Eligibility for the myeloablative conditioning regimen (patient must fulfill all the following criteria 1-3)
1. Age: 16=<, =<55 years old at enrollment
2. Normal function of major organ: (must fulfill the following criteria a-d)
a. %VC>40%, FEV1.0%>50% and SaO2>70mmHg (SpO2>94%) on room air
b. EF>50%
c. Serum creatinine level <1.5mg/dl
d. T-Bil<1.5mg/dl and ALT within normal limits
3. No history of high-dose chemotherapy (or radiation) followed by stem cell transplantation: regardless of the time of transplantation and types of stem cell source
Eligibility for the nonmyeloablative conditioning regimen (patient must fulfill any of the following criteria)
1. Age: =>56 years old at enrollment
2. Major organ dysfunction confirmed within the last 28 days before enrollment
a.30%=<%VC=<40%, 40%=<FEV1.0%=<50%, 50mmHg=<SpO2=<70mmHg (SpO2 90-94%) on room air
b. EF: =>30%, =<50%
c. Serum creatinine level: 1.5-2.0mg/dl
d. T-Bil: 1.5-2.0mg/dl or ALT: more than normal limit and within 3 times of UNL
3. A history of high-dose chemotherapy (radiation) followed by stem cell transplantation: regardless of the time of transplantation and types of stem cell source
日本語
① 主要臓器障害
下記のaからeの何れかに該当する症例
a T-Bil>2.0mg/dl
b Cre >2.0mg/dl
c EF<30%
d %VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50mmHg未満(非観血的測定にて90%未満)の何れか
e GOT値:施設基準値上限の3倍以上
② 活動性の感染症を有する症例
③ インスリンにてコントロール不良の糖尿病を有する症例。
④ コントロール不良の高血圧症を合併する症例
⑤ 重篤な合併症を有する被検者(心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等)
⑥ 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者。
⑦ 重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と考えられる患者
⑧ 前処置療法に用いる薬剤に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある症例
⑨ HIV抗体陽性の症例
⑩ その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Dysfunction of major organ which meets any of the following criteria.
a. T-Bil > 2.0mg/dl
b. Cre > 2.0mg/dl
c. EF >30%
d. %VC <30%, FEV1.0% <40% or SaO2 < 50mmHg on room air (SpO2 <90%)
e. AST: beyond 3 times of UNL
2. Active infection
3. Poorly controlled diabetes mellitus despite the use of insulin
4. Poorly controlled hypertention
5. Severe complications including heart failure, coronary failure, myocardial infarction within the last 3 months, liver cirrhosis and interstitial pneumonia
6. Pregnant, nursing of possible fertile woman
7. Severe mental disorder who is unlikely to be able to participate in the study
8. A history of hypersensitivity or allergy to any drugs in conditioning regimen of this transplantation
9. HIV antibody positivity
10. No indication for this study judged by physician in charge
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺田 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Terada |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
血液腫瘍制御学
英語
Hematology
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中前 美佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Nakamae |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
血液腫瘍臨床研究センター
英語
Clinical research center for hematological malignancies
日本語
英語
crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Hematology, Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 血液腫瘍制御学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hematology, Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 血液腫瘍制御学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002482
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |