UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003298
受付番号 R000002483
科学的試験名 食道切除胃管再建術後患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/09
最終更新日 2010/10/08 17:39:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道切除胃管再建術後患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験


英語
Randomized phase II study of clinical impact of ghrelin after esophagectomy with gastric tube reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術後グレリン投与臨床試験


英語
Ghrelin for esophageal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道切除胃管再建術後患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験


英語
Randomized phase II study of clinical impact of ghrelin after esophagectomy with gastric tube reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術後グレリン投与臨床試験


英語
Ghrelin for esophageal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌手術症例


英語
patients with thoracic esophageal cancer, undergoing radical surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道切除胃管再建術後患者における摂食量低下や体重減少に対するグレリンの臨床効果と安全性について検討する。


英語
The aim of this study was to evaluate whether exogenous ghrelin administration diminishes the post-operative decline of oral food intake and weight after esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事摂取量


英語
Oral intake calories

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食欲(VAS scoreによる)
術後の体重減少
体組成


英語
appetite (VAS)
postoperatibe weight loss
body composition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道癌の術後食事開始翌日より,
グレリン投与群(n=10)には合成ヒトグレリン(3μg/kg)を生理食塩液50mlに溶いて、1日2回朝夕食前に10日間点滴静注を行う。


英語
Prospective randomized, placebo-controlled clinical trial assigned a total of 20 patients with thoracic esophageal cancer undergoing radical surgery, into either ghrelin (n=10) or placebo group (n=10). In ghrelin group, Synthetic human ghrelin (3 micro g/kg) was administered intravenously repeated bid for 10 days from the next day of start of food intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ投与群(n=10)には同様に、生理食塩液のみ1日2回朝夕食前10日間点滴静注を行う。


英語
In placebo group, saline was administered intravenously repeated bid for 10 days from the next day of start of food intake.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胸部食道癌で一期的食道亜全摘胃管再建術 を施行した症例。
2.年齢20歳から80歳以下の症例
3.経口摂取が可能な症例
4.文書による同意の得られている症例


英語
1) with thoracic esophageal cancer, undergoing radical esophagectomy with gastric tube reconstruction,
2) age; 20-80 years,
3) enable to oral intake
4) provision of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する 症例
2.呼気試験に影響を及ぼす重度肝障害、腎障 害、呼吸器障害を認める症例。
3.試験担当医師が不適当と判断した患者。
4.術後合併症により、術後4週間まで経口摂取 が開始できない症例


英語
Patients ineligible for inclusion were those with severe co morbid conditions,
other active malignancy, infectious diseases and a past history of drug allergy.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐祐一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学講座


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2


英語
2-2, E2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 和義


英語

ミドルネーム
Kazuyoshi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学講座


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2


英語
2-2, E2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kayamamoto@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 08

最終更新日/Last modified on

2010 10 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002483


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002483


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名