UMIN試験ID | UMIN000002089 |
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受付番号 | R000002484 |
科学的試験名 | 造血幹細胞移植後の再発ハイリスク白血病患者に対するWT1ペプチドワクチン療法臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/18 |
最終更新日 | 2013/12/21 09:37:25 |
日本語
造血幹細胞移植後の再発ハイリスク白血病患者に対するWT1ペプチドワクチン療法臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of WT1 peptide vaccine therapy for high risk leukemia patients after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
ハイリスク白血病の移植後WT1ワクチン第Ⅰ相試験
英語
WT1 vaccine for high risk leukemia after HSCT - Phase 1
日本語
造血幹細胞移植後の再発ハイリスク白血病患者に対するWT1ペプチドワクチン療法臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of WT1 peptide vaccine therapy for high risk leukemia patients after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
ハイリスク白血病の移植後WT1ワクチン第Ⅰ相試験
英語
WT1 vaccine for high risk leukemia after HSCT - Phase 1
日本/Japan |
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急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化期、再発ハイリスクあるいは芽球増加を伴う骨髄異形成症候群
英語
Acute myeloid leukemia, Acute lymphoblastic leukemia, Chronic myeloid leukemia blastic phase, Myelodysplastic syndrome with high risk of relapse and/or excess blasts
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植療法後に、WT1遺伝子発現量が増加している患者に対するWT1ペプチドワクチンの安全性および免疫学的至適容量を評価し、第Ⅱ相試験の推奨量を決定する。
英語
Assess the feasibility of WT1 peptide vaccine therapy for patients with increasing WT1 expression after hematopoietic stem cell transplantation and determine the optimal dose for phase 2 study.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
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WT1ペプチドワクチンの安全性および免疫学的至適容量。
英語
Safety and the immunological optimal dose of WT1 vaccine.
日本語
奏功割合、生存期間、増悪までの期間
英語
Efficacy, Over all survival, Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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WT1ペプチドワクチン
英語
WT1 peptide vaccine
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化期、あるいは骨髄異形成症候群で再発ハイリスク(IPSS≧int-2あるいはWPSS≧high)または芽球増加を伴う症例(FAB分類でRAEBあるいはRAEB-t、WHO分類(2008)でRAEB-1あるいはRAEB-2)。
②同種造血幹細胞移植をうけ、血液学的完全寛解中である。
③HLA型がHLA-A0201、A0206あるいはHLA-A2402である。
④白血病の経過中に末梢血あるいは骨髄のWT1が陽性(RT-PCRによるmRNA定量の場合末梢血で50 copy/μgRNA以上、骨髄で1500 copy/μgRNA以上を陽性とする)であることが少なくとも1回確認されている。
⑤免疫抑制剤がcyclosporinで3mg/kg以下、tacrolimusで0.1mg/kg以下、副腎皮質ステロイドがプレドニゾロンに換算して10mg/body以下の維持量となっている。
⑥ECOG performance statusが0から2である。
⑦登録時の年齢が20歳以上で上限は問わない。
⑧登録時の主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能が十分に保持されている。
・好中球数 ≧ 1,000 /μL
・血小板数 ≧ 50,000 /μL
・GOT ≦ 施設規準値上限の5倍
・GPT ≦ 施設規準値上限の5倍
・総ビリルビン ≦ 施設規準値上限の3倍
・血清クレアチニン ≦ 施設規準値上限の3倍
・酸素非投与下でパルスオキシメーターによる酸素飽和濃度が95%以上であること。
・心電図上、治療を要する異常所見がない。
⑨少なくとも3か月の生存が期待できる。
⑩試験参加について本人から文書での同意が得られている。
英語
1. Acute myeloid leukemia, Acute lymphoblastic leukemia, Chronic myeloid leukemia blastic phase, or Myelodysplastic syndrome with high risk of relapse (IPSS >=int-2 or WPSS >=high) or excess blasts (RAEB (FAB), RAEB-t (FAB), RAEB-1 (WHO2008), or RAEB-2 (WHO2008)).
2. Patients in hematological complete remission after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
3. Patients with any one of HLA-A0201, HLA-A0206 or HLA-A2402 genotype.
4. Patients with confirmation of WT1 expression in the peripheral blood (>50copy/ugRNA) or bone marrow (>1500copy/ugRNA) by real-time PCR assay at any time after the diagnosis of leukemia.
5. More than 28 days from reducing immunosuppressive drugs to 3mg/kg of cyclosporin or 0.1mg/kg of tacrolimus and 10 mg/body of prednisolone or less.
6. Patients with ECOG performance status of 0 to 2
7. Patients aged 20 years old and above with no upper limit.
8. Patients with well preserved main organ function. (bone marrow, heart, lung, liver, kidney etc.)
Neutrophils above 1,000
Platelets above 50,000
GOT less than 5-times the upper limit of normal
GPT less than 5-times the upper limit of normal
Bilirubin less than 3-times the upper limit of normal
Serum creatinine less than 3-times the upper limit of normal
Saturation above 95% at room air
No electrocardiogram abnormalities which requires treatment.
9. Patients who are expected to survive for at least 3 months.
10. Patients with written informed consent.
日本語
登録時に、以下の項目のいずれか1項目でも該当する患者は除外する。
①活動性の急性GVHDあるいは全身型の慢性GVHDを有する(Bronchiolitis obliteransやBronchiolitis obliterans organizing pneumoniaを含む)。
②許容範囲を超える免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを投与している(WT1ペプチドワクチンの効果は免疫機能によるため)。
③コントロール不良な活動性の感染症を有する(治療を要するサイトメガロウイルス抗原血症陽性例を含む)。
④HBs抗原陽性、またはHCV抗体陽性。活動性の肝炎あるいは肝硬変がある。
⑤妊娠・授乳中、および妊娠の可能性または意思がある。挙児を希望している。
⑥活動性の自己免疫疾患、またはその既往がある(橋本病、特発性血小板減少性紫斑病、自己免疫性肝炎を含む)。これはWT1ペプチドワクチンを12ヶ月連続投与した成人Still病の既往がある患者に間質性肺炎が発症したことが報告されているため、免疫賦活化による自己免疫疾患の悪化の可能性を考慮した。
⑦活動性の間質性肺炎、またはその既往がある。
⑧ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
⑨重篤な精神神経疾患を有するなど、試験への参加の同意能力を欠くと判断される。
⑩コントロール不可能な中枢神経浸潤がある。
⑪他の臨床試験、または治験に登録している。ただし、本試験で投与するワクチン製剤の安全性あるいは抗腫瘍効果に明らかに影響しないと判断される製剤を用いた治験との重複登録は許容する。
⑫その他、担当医師が本臨床試験の対象として不適切と判断した患者。
英語
Patients with any one of the criteria are ineligible.
1. Patients with active acute GVHD or extended chronic GVHD (including bronchiolitis obliterans or bronchiolitis obliterans organizing pneumonia).
2. Patients receiving over permitted dose of immunosuppressive drugs or corticosteroids .
3. Patients with active infection including positive cytomegalovirus antigenemia which requires treatment.
4. Patients with positive HBs antigen, or HCV antibody. Patients with active hepatitis or cirrhosis.
5. Pregnant or breast feeding patients. Patients who have a possibility of pregnancy or desire for baby.
6. Patients with active autoimmune disease (including hypothyroidism, idiopathic thrombocytopenic purpura, autoimmune hepatitis) or with a history of those diseases.
7. Patients with active interstitial pneumonia or its history.
8. Patients with a history of allergy or severe adverse reaction against biological agents.
9. Patients with a severe psychological disorder and considered unable to obtain informed consent for the study.
10. Patients with uncontrollable central nervous invasion.
11. Patients participating in other clinical trials*.
* If the safety and anti-tumor effect of vaccine therapy is obviously not considered to be affected by the other clinical trials, the patient doesn't need to be excluded.
12. Patients who are considered ineligible for the study.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平家 勇司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Heike |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Research Center Hospital
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臨床試験・治療開発部
英語
Department of Clinical Trial Coordination and Developmental Therapeutics
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Research Center Hospital
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相談支援センター
英語
Support Center for Patients and Families
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3547-5293
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その他
英語
National Cancer Research Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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国立がん研究センター中央病院(東京都)
2009 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002484
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002484
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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