UMIN試験ID | UMIN000002035 |
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受付番号 | R000002487 |
科学的試験名 | 高齢者進行非小細胞肺癌患者を対象としてPRO評価を取り入れたTS-1療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/29 |
最終更新日 | 2016/06/03 10:05:04 |
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌患者を対象としてPRO評価を取り入れたTS-1療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of TS-1 with Patient-Reported Outcome(PRO) Evaluation in Elderly Patients with Advanced NSCLC
日本語
STEP Clinical Study
英語
STEP Clinical Study
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌患者を対象としてPRO評価を取り入れたTS-1療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of TS-1 with Patient-Reported Outcome(PRO) Evaluation in Elderly Patients with Advanced NSCLC
日本語
STEP Clinical Study
英語
STEP Clinical Study
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者の進行非小細胞肺癌に対するTS-1療法の効果と安全性を検討する
英語
To assess the efficacy and safety of TS-1 in elderly non-small cell lung cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール率
英語
Disease control rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、PRO評価、有害事象
英語
Progression free survival,Overall survival,Patient-Reported Outcome(PRO),Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1単独投与:60mg/m2/day~80mg/m2/day
英語
TS-1:60mg/m2/day-80mg/m2/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)日本人
2)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された症例
3)根治照射不能な臨床病期ⅢBまたはⅣである症例
4)登録時の年齢が75歳以上の症例
5)前治療(外科手術、放射線療法、化学療法)が実施されていない症例
6)測定可能病変を有する症例
7)登録前14日以内の検査で以下の主要臓器機能が保持されている症例
血色素量:9.0g/dl以上
白血球数:4000~12000/mm3
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:100000/mm3以上
総ビリルブン:施設基準値上限の2倍以下
AST,ALT:100/IU以下
クレアチニンクリアランス:40ml/min以上
PaO2:60mmHg以上
8)P.Sが0-2の症例
9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)心電図検査に異常がない症例
11)患者本人より文書同意が得られている症例
英語
1)Japanese
2)Histologically or cytologically Proven non-small cell lung cancer
3)Stage IIIB with no induction radiation therapy,or Stage IV
4)Age range older than 75
5)No previous chemotherapy surgery or radiotherapy
6)Measurable by RECIST criteria
7)Adequate bone narrow,liver, and renal functions
Hb:over9.0g/dl
WBC:4000-12000mm3
Neutro:over2000mm3
PLT:over100000/mm3
T-Bil:underNUMx2
AST,ALT:under100IU
Ccr:over40ml/min
PaO2:over60mmHg
8)ECOG Performance status of 0-2
9)Life expectancy of 12 weeks or more
10)Nomal EKG
11)Written informed concent
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
2)原発巣に対する手術療法あるいは放射線療法を施行した症例
3)他の治験薬、フェニトインまたはワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
4)重篤な感染症、重篤なADH不適合分泌症候群、重篤な上大静脈症候群を有する症例
5)重篤な合併症を有する症例
6)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水、心嚢水貯留症例
7)有症状で治療を要する脳転移症例
8)放射線治療を必要とする症例
9)活動性重複癌を有する症例
10)子供を設ける意思のある症例
11)その他担当意思が不適当と判断した症例
英語
1)History of severe allergy
2)Received surgery or radiotherapy to primary region
3)Use of other clinical trial drugs or phenytoin warfarin or flucytosine
4)Serious infection,SIADH,vena cava superior syndrome
5)Serious medical complications
6)Massive pleural effusion,ascites and penicardial effusion requires drainage
7)Symptomatic brain metastasis
8)Require radiotherapy to primary region
9)Concomitant malignancy
10)Intention to be pregnant in the future
11)Other clinical difficulties to this study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西岡安彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiko Nishioka |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
Institute of Health Biosciences,The University of Tokushima Graduate School
日本語
呼吸器・膠原病内科学分野
英語
Department of Respiratory Medicine & Rheumatology
日本語
〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho,Tokushima, Tokushima 770-8503, Japan
088-633-7127
yasuhiko@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後東久嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisatsugu Goto |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
Institute of Health Biosciences,The University of Tokushima Graduate School
日本語
呼吸器・膠原病内科学分野
英語
Department of Respiratory Medicine & Rheumatology
日本語
〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima 770-8503, Japan
088-633-7127
hgoto@tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine & Rheumatology, Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部呼吸器・膠原病内科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002487
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002487
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |