UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併高LDLコレステロール血症患者におけるコレステロール吸収と背景因子との関連性の検討

英語
Correlation between cholesterol absorption and atherogenic risk factors in hypercholesterolemic patients with type2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者に対するコレステロール吸収阻害の臨床的有用性

英語
The efficacy of inhibiting cholesterol absorption in hypercholesterolemic patients wiht type2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併高LDLコレステロール血症患者におけるコレステロール吸収と背景因子との関連性の検討

英語
Correlation between cholesterol absorption and atherogenic risk factors in hypercholesterolemic patients with type2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者に対するコレステロール吸収阻害の臨床的有用性

英語
The efficacy of inhibiting cholesterol absorption in hypercholesterolemic patients wiht type2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症

英語
Hypercholesterolemic patients with type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者におけるコレステロール吸収と背景因子の関連について検討し、それらの患者に対するエゼチミブの有用性についても検討する

英語
We considered that cholesterol absorption correlates with atherogenic risk factors in hypercholesterolemic patients with type2 diabetes. Furthermore, we demonstrate the efficacy of treatment with ezetimibe in these subject.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エゼチミブによるLDL-コレステロール低下効果

英語
The efficacy of ezetimibe on LDL-cholesterol reduction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ

英語
Ezetimibe

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LDL-C≧120mg/dL
LDL-C<180mg/dL
4週間以上継続治療中の2型糖尿病患者

英語
LDL-C>120mg/dL
LDL-C<180mg/dL
patients with type2 diabetes treating over 4weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HbA1c≧10.0%、もしくは過去3ヶ月間でHbA1cの変動が±2.0%以上の患者
重篤な肝機能障害の患者
血清クレアチニン≧2.0mg/dL
家族性高脂血症患者
妊婦・授乳婦

英語
HbA1c>10.0% or increasing or decreasing over 2% on HbA1c during past 3months
patients with serious hepatic dysfunction
Serum creatinine>2.0mg/dL
Familyal hypercholesterolemia
Pregnancy or Lactation

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本 安彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko, Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学　

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinzyuku-ku, Tokyo, 162-8666 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes canter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinzyuku-ku, Tokyo, 162-8666 Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Diabetes canter, Tokyo women's medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学　糖尿病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1) スタチン投与患者や、糖尿病性微小血管合併症をもつ患者では、ベースライン時のコレステロール吸収マーカーの有意な亢進が確認された。
2) エゼチミブ投与により、血清脂質の有意な改善が見られた。
3)　エゼチミブ投与により、吸収マーカーの有意な低下が確認された。

英語
1) Increased cholesterol absorption markers in patients with statin treatment or patients with microvascular complicatoin.
2) Serum lipid prfiles significantlly improved after ezetimibe treatment.
3) Cholesterol absorption markers decreased with ezetimibe treatment.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002498

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002498