UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
動脈硬化進展に関連した、多因子の動脈硬化危険因子の検索を目的とした
前向き試験

英語
Multiple Accumulated Risk Factors Investigation trial associated with the development of Arteriosclelosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動脈硬化の多因子危険因子の早期検索を目的とした前向き試験

英語
Multiple Accumulated Risk Factors Investigation trial associated with the development of Arteriosclelosis (MARIA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈硬化進展に関連した、多因子の動脈硬化危険因子の検索を目的とした
前向き試験

英語
Multiple Accumulated Risk Factors Investigation trial associated with the development of Arteriosclelosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動脈硬化の多因子危険因子の早期検索を目的とした前向き試験

英語
Multiple Accumulated Risk Factors Investigation trial associated with the development of Arteriosclelosis (MARIA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病患者

英語
Lifestyle-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化の進展に関連した、動脈硬化の多因子の危険因子を早期に検索あい予防医学に貢献することを目的とする

英語
The investigation of multiple risk factors in early stage associated with the development of arteriosclerosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
動脈硬化性疾患の予防因子を検索すること

英語
To investigate some multiple risk factors of arteriosclerotic diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.血圧、心拍数（随時）
2.尿中アルブミン排泄量（随時尿）
3.血中BNP
4.血中インスリン
5. LDL,TG,HDL,BUN,Cr,*HbA1c,*空腹時血糖

英語
1.Clinic blood pressure,heart rate.
2.urinary albumin excretion.
3.plasma BNP.
4.Plasma Insulin
5.LDL-C,TG,HDL-C,BUN,Cr,*HbA1c*fasting blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記危険因子の心筋梗塞・脳卒中早期発症への関与および死亡；性差・喫煙率・高血圧・高LDL血症・高TC血症・高TG血症・低HDL-C血症合併の有無・HOMAR Index・HbA1c ・BNP・尿中アルブミン排泄量・eGFR

英語
The influence of the following other risk factors on the early onset in acute myocardial infarction, stroke and death; gender, smoking, hypertension, high TC, high TG, low HDL-C, HOMAR index, BNP, Urinary albumin, eGFR.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入１（記述記載） 降圧剤（ARB, CCB，利尿薬）

英語
Antihypertensive agent (ARB, CCB, Diuretics)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高脂血症薬

英語
Hyperlipidemic agent

介入3/Interventions/Control_3

日本語
血糖降下剤

英語
Oral diabetes agent

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.外来患者
2.血圧がSBP140mmHg以上またはDBP90mmHg以上
3.LDL-Cが140 (mg/dL)以上
4.HDL-Cが40 (mg/dL)以下
5.空腹時血糖が126 (mg/dL)以上
6.HbA1cが6.5%以上

英語
1.Out patients
2.Blood pressure (BP):systolic BP (SBP) 140mmHg and above or diastolic BP (DBP) 90mmHg and above.
3.LDL Cholesterol above 140(mg/dL)
4.HDL Cholesterol below 40(mg/dL)
5.Fasting blood sugar (FBS) level above 126 (mg/dL)
6. HbA1c above 6.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性高血圧症患者
2.妊婦または妊娠の可能性のある患者
3.重篤な肝障害を合併した患者
4.その他、試験担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1.Malignant hypertension
2.Pregnant women,or Women suspected of being pregnant.
3.Severe liver disorder.
4.Patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堺　孝明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Sakai

所属組織/Organization

日本語
保健医療経営大学

英語
College of Healthcare Management

所属部署/Division name

日本語
保健医療経営学部

英語
Department of Healthcare Management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒835-0018 福岡県みやま市瀬高町高柳960番地4

英語
960-4, Takayanagi, Setaka-machi, Miyama-shi Fukuoka 835-0018 JAPAN

電話/TEL

0944-67-7007

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堺　孝明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Sakai

組織名/Organization

日本語
保健医療経営大学

英語
College of Healthcare Management

部署名/Division name

日本語
保健医療経営学部

英語
Department of Healthcare Management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒835-0018 福岡県みやま市瀬高町高柳960番地4

英語
960-4, Takayanagi, Setaka-machi, Miyama-shi Fukuoka 835-0018 JAPAN

電話/TEL

0944-67-7007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai@minf.med.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
College of Healthcare Management

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
保健医療経営大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002501

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