UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002055
受付番号 R000002504
科学的試験名 循環血液中の可溶性終末糖化産物受容体に対するピオグリタゾンの作用に関する検討 ~糖尿病患者におけるピオグリタゾンとグリメピリドの多施設無作為比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/09
最終更新日 2010/12/08 14:13:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
循環血液中の可溶性終末糖化産物受容体に対するピオグリタゾンの作用に関する検討
~糖尿病患者におけるピオグリタゾンとグリメピリドの多施設無作為比較試験~


英語
Multicenter clinical trial of pioitazone in type 2 diabetes: impact on expression of soluble receptor for advanced glycation end-products (PioRAGE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
循環血液中の可溶性終末糖化産物受容体に対するピオグリタゾンの作用に関する検討


英語
Effect of pioglitazone on circulating soluble receptor for advanced glycation end-products (PioRAGE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環血液中の可溶性終末糖化産物受容体に対するピオグリタゾンの作用に関する検討
~糖尿病患者におけるピオグリタゾンとグリメピリドの多施設無作為比較試験~


英語
Multicenter clinical trial of pioitazone in type 2 diabetes: impact on expression of soluble receptor for advanced glycation end-products (PioRAGE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
循環血液中の可溶性終末糖化産物受容体に対するピオグリタゾンの作用に関する検討


英語
Effect of pioglitazone on circulating soluble receptor for advanced glycation end-products (PioRAGE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象とし、ピオグリタゾン、またはグリメピリドを経口投与し、血中sRAGE、esRAGE濃度に及ぼす影響を無作為比較試験により検討することを目的とする


英語
To compare the impact of pioglitazone with glimepiride on serum soluble RAGE(sRAGE) and endogenous secretory RAGE (esRAGE).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清可溶性RAGE濃度,血清内因性分泌型RAGE濃度


英語
serum soluble form of receptor for advanced glycation end-products(sRAGE), serum endogenous secretory RAGE(esRAGE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)末梢血単核球表面RAGE
2)血清アディポネクチン濃度, 血清fetuin A濃度, 血清TRAIL(TNF-related apoptosis-inducing ligand)濃度, 血清OPG(osteoprotegerin), 血清高感度CRP
3)単核球遺伝子発現(RAGE、ADAM10、ADAM17)
4)血清carboxymethyllysine(CML)


英語
1)surface RAGE expression on isolated peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
2)serum adiponectin, serum fetuin A, serum TNF-related apoptosis-inducing ligand(TRAIL), serum osteoprotegerin(OPG), serum high sensitivity C-reactive protein(hs-CRP)
3)gene expression of PBMCs(RAGE, ADAM10, ADAM17)
4)serum carboxymethyllysine(CML)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン(15-30 mg/日)


英語
pioglitazone 15-30 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド(1-4 mg/日)


英語
glimepiride 1-4 mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得前のHbA1c値が6.0%以上10%未満の患者
2)本研究への参加について書面による本人または代諾者の同意が得られている


英語
1)subjects who had a baseline glycated hemoglobin(HbA1C) level of 6.0 % or more and below 10.0 %
2)subjects who agreed to participate with written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得時にピオグリタゾンを服用中の患者
2)インスリンによる治療中の患者
3)同意取得時に一日当たりグリメピリド3mgまたはグリクラジド80mgまたはグリベンクラミド5mg以上服用中の患者
4)うっ血性心不全を有する患者
5)肝硬変を有する患者
6)血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の腎機能障害を有する患者
7)治療を要する悪性腫瘍等の合併、転居予定、通院困難などの理由で試験期間中の追跡が困難な患者
8)その他担当医の判断により、当試験への参加が不適切と考えられる患者


英語
1)subjects currently on pioglitazone therapy
2)subjects under treatment with insulin
3)subjects under treatment with glimepiride 3-6 mg/day or gliclazide 80-160 mg/day or glibenclamide 5-10 mg/day
4)subjects with congestive heart failure
5)subjects with liver cirrhosis
6)subjects with renal dysfunction (serum creatinine level is 2.0 mg/dl or more)
7)subjects with malignant diseases or hard to be followed
8)subjects who were judged to be inappropriate for inclusion

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西沢 良記


英語

ミドルネーム
Yoshiki Nishizawa

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 新二


英語

ミドルネーム
Shinji Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stana@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PioRAGE research group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
PioRAGE research group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 08

最終更新日/Last modified on

2010 12 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002504


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名