UMIN試験ID | UMIN000007072 |
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受付番号 | R000002510 |
科学的試験名 | 転移性大腸癌に対するTS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/16 |
最終更新日 | 2016/06/30 15:25:21 |
日本語
転移性大腸癌に対するTS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1, CPT-11 and Bevacizumab combination chemotherapy in patients with metastatic colon cancer
日本語
転移性大腸癌に対するTS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1, CPT-11 and Bevacizumab combination chemotherapy in patients with metastatic colon cancer
日本語
転移性大腸癌に対するTS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1, CPT-11 and Bevacizumab combination chemotherapy in patients with metastatic colon cancer
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転移性大腸癌に対するTS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1, CPT-11 and Bevacizumab combination chemotherapy in patients with metastatic colon cancer
日本/Japan |
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転移性大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性大腸癌を対象として、Irinotecan、TS-1、Bevacizumab併用化学療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the clinical effectiveness and toxicity of Irinotecan, TS-1, Bevacizumab combination chemotherapy for advancer colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果
英語
Overall response rate
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生存期間
無増悪生存期間
安全性
英語
Overall survival
Progression-free survival
Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPT-11は、80 mg/m2をday 1, 15に90分間かけて点滴静注し、5週間毎に繰り返す。
TS-1は、他表面積に応じて80~120 mgを3週間連日投与し、その後2週間旧約する。
Bevacizumabは、7mg/kgをday1, 15に30~90分かけて点滴静注する。
英語
CPT-11 80 mg/m2 is administered with 90 min intravenous injection on days 1, 15 repeated every 5 weeks.
TS-1 80 mg/m2/day is administered orally for 4 consecutive weeks every 6 weeks.
Bevacizumab 7mg/kg is administered with 30-90 min intravenous injection on days 1, 15.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 切除不能な転移性大腸癌症例
3) 測定可能病変を有する症例
4) 化学療法未施行例 (ただし、術後補助化学療法を施行している場合、少なくとも登録の6ヶ月前までに終了している症例は可とする)
5) 放射線療法の治療歴がない症例 (ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする)
6) 登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例。
7) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
8) Performance status(PS) (Eastern Cooperative Oncology Group : ECOG規準)が0または1の症例
9) 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の規準をすべて満たす症例
① 血色素量:9.0g/dL以上
② 白血球数:3,500~12,000/mm3
③ 好中球数:1,500/mm3以上
④ 血小板数:10万/mm3以上
⑤ 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥ AST・ALT:100U/L以下(但し、肝転移症例に対しては150U/L以下)
⑦ 血清クレアチニン:1.2mg/dL未満
⑧ クレアチニンクリアランス推定値:60mL/min以上(Cockcroft-Gault式による外挿値)
10) 経口薬の内服ができる症例
11) 登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
12) 本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Patients with pathologically proven colorectal cancer.
2) Patients with unrecectable metastatic colorectal cancer.
3) Patients with confirmed target lesion.
4) Patients with no prior chemotherapy.
5) Patients with no prior radiotherapy.
6) Patients of age =>20 and 75>
7) Patients with expected life for at least 3 month.
8) Performance Status:0-1(ECOG)
9) Sufficient organ functions
1:hemoglobin>=9.0g/dL
2:WBC >=3,500/mm3 and 12000/mm3>
3:neutrophils>=1,500/mm3
4:platelets>=100,000/mm3
5:total bilirubin <=1.5mg/dL
6: ALT AST<=100IU (or <=150IU if liver metastases were present)
7:serum creatinine <= 1.2mg/dL
8:creatinine clearance>=60ml/min
10) Capability of oral intake
11) Normal cardiac function confirmed by cardiac electro gram within 28 days of registration
12) Written informed consent
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌
ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、大腸癌m癌の分化型腺癌および皮膚癌は、活動性の重複癌に含めない
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 消化管穿孔、腸管麻痺の合併あるいは登録前1年以内にこれらの既往を有する症例
5) 薬物治療でコントロール不能な高血圧の症例
6) 重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
7) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
8) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
9) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例
10) 脳転移がある症例
11) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
13) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
14) 尿蛋白2+以上の症例
15) 血栓症の既往のある症例
16) 脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
17) 登録前4週以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
18) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)が必要、あるいは投与中の症例(但し、疼痛目的のアスピリンあるいはNSAIDsの投与は可とする)
19) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、または凝固障害・凝固因子異常がある、または抗凝固剤を投与している症例
20) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Patients with pathologically proven colorectal cancer.
2) Patients with unrecectable metastatic colorectal cancer.
3) Patients with confirmed target lesion.
4) Patients with no prior chemotherapy.
5) Patients with no prior radiotherapy.
6) Patients of age =>20 and 75>
7) Patients with expected life for at least 3 month.
8) Performance Status:0-1(ECOG)
9) Sufficient organ functions
1:hemoglobin>=9.0g/dL
2:WBC >=3,500/mm3 and 12000/mm3>
3:neutrophils>=1,500/mm3
4:platelets>=100,000/mm3
5:total bilirubin <=1.5mg/dL
6: ALT AST<=100IU (or <=150IU if liver metastases were present)
7:serum creatinine <= 1.2mg/dL
8:creatinine clearance>=60ml/min
10) Capability of oral intake
11) Normal cardiac function confirmed by cardiac electro gram within 28 days of registration
12) Written informed consent
1) Medical history of severe anaphylaxis or allergia to any drug
2) Patients with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
3) Severe infection
4) Perforation of the digestive tract or paralyzed intestinal tract within 1 year of registration
5) Uncontrollable hypertension with medical therapy
6) Severe complication (lung fibrosis or intestinal pneumonia, heart failure, renal failure, hepatic insufficiency, uncontrolled diabetes etc)
7) Massive pleural or abdominal effusion
8) Watery diarrhea
9) Need to treatment with flucytosine or atazanavir sulfate
10) Patients with brain metastases
11) Pregnant or nursing
12) Severe mental illness
13) Systemic administration of corticosteroids
14) Patients with uric protein 2+
15) Patients with thrombosis
16) Patients with cerebral infarction, cardiac infarction or pulmonary infarction
17) Patients who underwent surgery within 4 weeks
18) Systemic administration of antiplatelet drug
19) Patients with known bleeding disorders or clotting disorder
20) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 幸平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Murata |
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市立吹田市民病院
英語
Suita Municipal Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒564-0082
英語
2-13-20 Katayama-cho Suita city Osaka, Japan
06-6387-3311
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 幸平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Murata |
日本語
市立吹田市民病院
英語
Suita Municipal Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒564-0082
英語
2-13-20 Katayama-cho Suita city Osaka, Japan
06-6387-3311
kmuratajp@yahoo.co.jp
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その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
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大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
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英語
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その他
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Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
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大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002510
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002510
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/07/06 | 転移性大腸癌に対するTS-1CPT-11+Bevacizumab臨床第II相試験.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |