UMIN試験ID | UMIN000002094 |
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受付番号 | R000002513 |
科学的試験名 | EGFR陽性及びKRAS野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのFOLFIRI+Cetuximab併用療法の第2相試験(FLIER) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/22 |
最終更新日 | 2018/09/20 08:20:07 |
日本語
EGFR陽性及びKRAS野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのFOLFIRI+Cetuximab併用療法の第2相試験(FLIER)
英語
Multicenter PhaseII study of Combination FOLFIRI with Erbitux in advanced/metastatic colorectal cancer:
EGFR positive and KRAS wild type
日本語
大腸癌に対する2nd line FOLFIRI + Erbitux療法の臨床試験 FLIER
英語
Multicenter PhaseII study of Combination FOLFIRI with Erbitux in advanced/metastatic colorectal cancer:
EGFR positive and KRAS wild type
日本語
EGFR陽性及びKRAS野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのFOLFIRI+Cetuximab併用療法の第2相試験(FLIER)
英語
Multicenter PhaseII study of Combination FOLFIRI with Erbitux in advanced/metastatic colorectal cancer:
EGFR positive and KRAS wild type
日本語
大腸癌に対する2nd line FOLFIRI + Erbitux療法の臨床試験 FLIER
英語
Multicenter PhaseII study of Combination FOLFIRI with Erbitux in advanced/metastatic colorectal cancer:
EGFR positive and KRAS wild type
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR陽性及びKRAS野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのFOLFIRI+Cetuximab併用療法の有効性を検討する。
英語
This study is designed to evaluate efficacy of cetuximab plus FOLFIRI regimen in Japanese patients with EGFR-detectable and KRAS wild type metastatic colorectal carcinoma
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、部位別奏効率、病勢コントロール率(CR+PR+SD)、Dose Intensity、安全性(有害事象の発現頻度と
重症度)
英語
Overall survival, progression-free survival, disease control rate, dose intensity, response rate according to internal organs, safety profile
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFIRI (CPT-11, 5-FU bolus, 5-FU infusional, l-LV)+ Erbitux
Cetuximab 400 mg/㎡(day1)
Cetuximab 250 mg/㎡/week, day 8,15, ・・・
CPT-11 100 or 150 mg/㎡/bi-week
l-LV 200 mg/㎡/bi-week
5-FU/bolus 400 mg/㎡/bi-week
5-FU/infusional 2,400 mg/㎡/bi-week (day 1-3)
英語
FOLFIRI (CPT-11, 5-FU bolus, 5-FU infusional, l-LV)+ Erbitux
Cetuximab 400 mg/m2(day1)
Cetuximab 250 mg/m2/week, (except day 1)
CPT-11 100 or 150 mg/m2/bi-week
l-LV 200 mg/m2/bi-week
5-FU/bolus 400 mg/m2/bi-week
5-FU/infusional 2,400 mg/m2/bi-week (day 1-3)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例
(2)原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性が確認されている症例(染色強度、染色部位、染色細胞の割合にかかわらず、EGFR陽性を示すすべての症例)
(3)原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型(codon 12,13において)が確認されている症例
(4)治癒切除不能な進行・再発例でありオキサリプラチンを含む1レジメンの既治療例(ベバシズマブの有無は問わない)。
(5)年齢:20歳以上
(6)PS:0~1(ECOG performance status score)
(7)測定可能な標的病変(RECIST判定規準)を有する症例
(8)前化学療法の施行日より28日経過した症例(薬剤の初回投与予定日が28日経過していれば登録可能)
(9)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数:≧3,000/mm3、好中球数:≧1,500/mm3
② 血小板数:≧100,000/mm3
白血球数が3,000mm3以上かつ血小板数が100,000mm3以上であっても、白血球数ま
たは血小板数が急激な減少傾向にあるなど骨髄抑制が疑われる症例は除く
③ ヘモグロビン:≧9.0g/dl
④ 血清総ビリルビン:≦施設正常値上限(ULN)の3倍
⑤ AST(GOT)およびALT(GPT) :≦施設正常値上限(ULN)の3倍(肝転移を有する症例は、5倍とする)
⑥ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の2倍
(10)本併用療法投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(11)患者本人より文書による同意が得られた症例
英語
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)EGFR expression in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed by immunohistochemical evaluation regardless of intensity
(3)KRAS wild type in codon 12 and 13 in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed
(4)Curatively unresectable mCRC patients who had received and failed at least one regimen of oxaliplatin-contained chemotherapy
(5)Age 20 years<=
(6)ECOG performance status 0-1
(7)Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST)
(8)Prior chemotherapy was done in the first study treatment before at least 28days
(9)Patiens have enough organ function for study treatment
1. WBC>=3,000/mm3 , Neurtophils>=1,500/mm3
2. Platelets>=100,000/mm3
3. Hemoglobin>=9.0g/dl
4. Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*3
5. AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*3 (<=ULN*5 in case of liver metastasis)
6. Creatinine<=upper limit of normal (ULN)*2
(10)Life expectancy of 3 months
(11)Written informed consent
日本語
(1)重篤な骨髄抑制を有する症例
(2)下痢(水様便)のある症例
(3)重篤な感染症を合併している症例
(4)処置が必要な体腔液(胸、腹水および心嚢水など)を有する症例
(5)心疾患またはその既往歴を有する症例
(6)間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例
(7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(8)黄疸を有する症例
(9)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
(10)重篤な過敏症の既往を有する症例
(11)妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
(12)重篤な合併症(糖尿病、高血圧、高カルシウム血症等)を有する症例
(13)症状を有する脳転移症例
(14)活動性の重複がんを有する症例(ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
(15)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
(1)Severe bone marrow suppression
(2)Wattery diarrhea
(3)Severe infectious disease
(4)Massive pleural effusion or ascites
(5)Comorbidity or history of heart failure
(6)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(7)Paralytic or mechanical bowel obstruction
(8)Jaundice
(9)Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
(10)History of severe allergy
(11)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
(12)Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, hypertension, hypercarcemia etc)
(13)Symptomatic brain metastasis
(14)Simultaneous or metachronous double cancers
(15)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Mishima |
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愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
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臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
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愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八太万依 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mai Hatta |
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名古屋大学大学院医学系研究科社会生命科学講座(ヤング・リーダーズ・プログラム)
英語
Young Leaders' Program (YLP), Nagoya University School of Medicine
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同上
英語
See Above
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai Showa-ku Nagoya
052-744-2442
m-hatta@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)
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英語
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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Anticancer Res. 2014 Apr;34(4):1967-73.
Results:Sixty-seven patients (59.8%) were EGFR-positive and KRAS wild-type. The mean age of the enrolled patients (n=60) was 62.6 years (range=37-82 years). The response rate was 31.7% and stable disease was observed in 53.3%. No objective response was observed in patients with BRAF or PIK3CA mutations. The median PFS and OS were 7.4 and 18.2 months, respectively. Grade-3/4 adverse events were leucopenia (26.7%), neutropenia (43.3%), paronychia (10.0%), fissure (10.0%) and acne-like rash (5.0%).
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
Multicenter phase II study of second-line cetuximab plus folinic acid/5-fluorouracil/irinotecan (FOLFIRI) in KRAS wild-type metastatic colorectal cancer: the FLIER study.
Iwamoto S, Hazama S, Kato T, Miyake Y, Fukunaga M, Matsuda C, Bando H, Sakamoto J, Oba K, Mishima H.
2009 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002513
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002513
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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