UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002062
受付番号 R000002515
科学的試験名 2型糖尿病経口血糖降下薬治療患者を対象とした、血糖コントロール改善のための食後血糖測定実施群と非実施群(一定期間経過後実施)とのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/10
最終更新日 2009/06/10 16:02:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病経口血糖降下薬治療患者を対象とした、血糖コントロール改善のための食後血糖測定実施群と非実施群(一定期間経過後実施)とのランダム化比較試験


英語
Randomized controlled study for an effect of postprandial monitoring with oral hypoglycemic agent in type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後血糖測定実施による効果


英語
Effect of postprandial monitoring with oral hypoglycemic agent in type 2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病経口血糖降下薬治療患者を対象とした、血糖コントロール改善のための食後血糖測定実施群と非実施群(一定期間経過後実施)とのランダム化比較試験


英語
Randomized controlled study for an effect of postprandial monitoring with oral hypoglycemic agent in type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後血糖測定実施による効果


英語
Effect of postprandial monitoring with oral hypoglycemic agent in type 2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病の経口血糖降下薬治療患者を対象に、食後血糖測定の効果を調査する。このスタディは多施設共同、オープンラベル、ランダム化並行群間比較試験である。グループは食後血糖測定実施群と非実施群に分けられる。
本試験は、HbA1c、糖脂質代謝、炎症、食事を含む生活習慣の改善を測定する。さらには、予後改善による医療コスト削減が得られるか検証する。


英語
To investigate the effect of postprandial monitoring with oral hypoglycemic agent in type 2 diabetic patients.
This study adopt multicenter, open label, randomized controlled design. Subjects are randomized to two groups:one group use the blood glucose-monitoring device, and check the postprandial blood glucose; the control group has standard diabetes treatment.
The primary efficacy parameter is improvement of HbA1c, glucose and lipid metabolism, inflammation, daily care include diet therapy. Secondary efficacy variables include cost reduction by convalescence improvement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、糖脂質代謝、炎症、食事を含む生活習慣


英語
HbA1c, glucose and lipid metabolism, inflammation, daily care include diet therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SMBG群


英語
Operation of SMBG

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群(一定期間経過後測定実施)


英語
The control group of SMBG(Measurement:post for a fixed period of time)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリンを使用していない患者で、HbA1c、5.8~9.0の2型糖尿病患者


英語
HbA1c 5.8-9.0 in non-insulin type 2 diabetic patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリン使用患者


英語
Insulin patients

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松久 宗英


英語

ミドルネーム
Munehide Matsuhisa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3633

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松久 宗英


英語

ミドルネーム
Munehide Matsuhisa

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3633

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Osaka University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部 内分泌・代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
johnson and johnson

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 10

最終更新日/Last modified on

2009 06 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002515


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002515


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名