UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドセタキセルで効果不十分な進行・再発乳癌に対するTS-1/ドセタキセル併用療法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phaseI/II study of TS-1 and Docetaxel with Metastatic Breast Cancer patients resisting for Docetaxel

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドセタキセルで効果不十分な進行・再発乳癌に対するTS-1/ドセタキセル併用療法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TABRET)

英語
A phaseI/II study of TS-1 and Docetaxel with Metastatic Breast Cancer patients resisting for Docetaxel (TABRET)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドセタキセルで効果不十分な進行・再発乳癌に対するTS-1/ドセタキセル併用療法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phaseI/II study of TS-1 and Docetaxel with Metastatic Breast Cancer patients resisting for Docetaxel

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドセタキセルで効果不十分な進行・再発乳癌に対するTS-1/ドセタキセル併用療法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TABRET)

英語
A phaseI/II study of TS-1 and Docetaxel with Metastatic Breast Cancer patients resisting for Docetaxel (TABRET)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Taxotereで効果不十分な進行・再発乳癌
に対してTS-1の上乗せ効果を検討する

英語
To evaluate the clinical effectiveness of TS-1 + Taxotere compared to Docetaxel alone with Taxotere resisting metastatic Breast Cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相：薬剤の最大耐容量と推奨用量
　　　　　決定
第Ⅱ相：抗腫瘍効果

英語
Phase I: Decide most tolerable dose and
recommend dose of medicine
Phase II: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相：安全性
第Ⅱ相：無増悪生存期間、全生存期間
　　　　　安全性

英語
Phase I: Adverse events
Phase II: Disease free survival time, all survival time and adverse
events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第Ⅰ相：
TS-1は65mg/m2 2週投与2週休薬を
１コースとして連日経口投与を行う。
TaxotereはDay1、15に以下の用量を
静脈内投与する。
　　 レベル0　 30 mg/m2
レベル1 40 mg/m2
レベル2　 50 mg/m2
レベル3　 60 mg/m2
各レベル3～6例

英語
Phase I
TS-1 is administered orally on days
1-14 and stop on days 15-28.
This schedule is one course.
Taxotere is injected by vein on day1
and 15. The dose level is below.
Level 0 30mg/m2
Level 1 40mg/m2
Level 2 50mg/m2
Level 3 60mg/m2
3-6 patients will be enrolled at
each level

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第Ⅱ相：
　第Ⅰ相で定めた推奨用量を用いて
　TS-1/Taxotereの併用療法を行う。
第Ⅰ相と併せて25例。

英語
Phase II
Recommended dose of TS-1/Taxotere is used with 25 breast cancer patients
involving who recommended level patients in phase I.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に乳癌であることが確認された進行・再発乳癌症例
2. 根治切除が不能な進行・再発乳癌
症例
3. 現治療としてTXTを含む治療が
施行されており、画像診断でSDと
判定された症例
4. 年齢が20歳以上、75歳以下
5. performance status(ECOG)が
0－1である症例
6. 少なくとも３カ月以上の生存が期待
　　 される症例
7. RESIST判定が可能な測定可能
　　 病変を有する症例
8. 5-FU系薬剤による未治療例
9. 症例登録前14日以内の検査値が
　　　以下の要件を満たすこと
10. 試験参加について患者本人から文書
　　 で同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed breast cancer patients
2) Brest cancer patients not performed curative resection
3) Breast cancer patients receiving with TXT therapy and are diagnosed as SD by diagnostic image
4) More than 20 years old and less 75 years old
5) Performance status(ECOG) shows from 0 to one
6) Expected survival time more than
3 months at least
7) Measurable region can be diagnosed
by RECIST
8) Not received by 5-FU derivatives
9) Adequate organ functions
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重複癌を有する症例
2. TS-1またはTXT投与禁忌症例
3. 重篤な心疾患の既往のある症例
4. 6カ月以内に心筋梗塞を発症した
　　 症例
5. 重篤な腎障害を合併している症例
6. 肝硬変を合併している症例
7. 間質性肺炎、肺線維症などで呼吸困難な症例
8. コントロール困難な糖尿病症例
9. 感染症のある患者
10. 妊婦または授乳婦　妊娠の意思が
　　　 ある女性
11. 薬物アレルギーの既往のある症例
12. 医師が不適当と判断した症例

英語
1) Concomitant malignancy
2) Patient with contraindicate TS-1 and TXT
3) Complications including severe heart disease
4) Patient with cardiac infarction within 6 months
5) Serious renal function disturbance
6) Patient with cirrhosis
7) Patient with dyspnea by pheumonitis and lung fibrosis
8) Patient with uncontrolled diabetia
9) Patient with infectious
10)Gravida and having will of pregnancy
11) Patient with chemical allergy
12) Unsuitable patients by doctors diagnosis

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中克浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhiro Tanaka

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577,Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中克浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhiro Tanaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577,Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakaka@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast and Thyroid Surgery, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学乳腺甲状腺外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録症例なし

英語
no registry

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002516

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