UMIN試験ID | UMIN000002737 |
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受付番号 | R000002520 |
科学的試験名 | HER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした補助療法としてのトラスツズマブの有用性を検討する観察研究-コホートⅠ-(JBCRG-C01) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/11 |
最終更新日 | 2019/11/21 17:13:20 |
日本語
HER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした補助療法としてのトラスツズマブの有用性を検討する観察研究-コホートⅠ-(JBCRG-C01)
英語
Cohort study evaluating (neo) adjuvant trastuzumab for HER2 positive breast cancer
日本語
JBCRG-C01
英語
JBCRG-C01
日本語
HER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした補助療法としてのトラスツズマブの有用性を検討する観察研究-コホートⅠ-(JBCRG-C01)
英語
Cohort study evaluating (neo) adjuvant trastuzumab for HER2 positive breast cancer
日本語
JBCRG-C01
英語
JBCRG-C01
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした補助療法としてのトラスツズマブの有用性を検討する
英語
Investigate efficacy of trastuzumab as an adjuvant therapy in primary breast cancer patients who overexpress HER2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
無病生存期間
英語
Disease-free survival; DFS
日本語
全生存期間、安全性
英語
Overall Survival; OS, Safety
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
① 手術可能乳癌に対する補助療法(術前療法を含む)としてトラスツズマブを投与された/投与中/投与予定の症例。
②2006年1月以降にトラスツズマブが投与された/投与中の症例。
③病理組織診断で原発性乳癌(浸潤癌)であることが確認された女性乳癌症例(穿刺吸引細胞診のみは不可)。
④Stage Ⅰ~ⅢCの症例。
⑤登録時の年齢が満20歳以上の症例。
⑥施設基準により同意が必要な場合は、本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。
英語
Patients who meet ALL the following criteria are eligible:
(1)Received, receiving or scheduled to receive trastuzumab as a (neo) adjuvant therapy for operable breast cancer
(2)Received or receiving trastuzumab after January 2006
(3)Histological confirmed invasive breast cancer by biopsy
(4)Stage I to IIIC
(5)Age <=20 years
(6)Signed written informed consent
日本語
適応なし
英語
not applicable
1500
日本語
名 | 大泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 山城 |
英語
名 | Hiroyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashiro |
日本語
京都大学大学院
英語
Graduated school of medicine, Kyoto university
日本語
医学研究科
英語
Department of Surgery and Oncology
606-8507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho Shogoin,
075-751-3660
yamashiro.bcs@gmail.com
日本語
名 | 克昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒井 |
英語
名 | Katsumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroi |
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Head Office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
https://jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
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一般社団法人JBCRG
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英語
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自己調達
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
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一般社団法人JBCRG
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
office@jbcrg.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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2024例が登録された。3年全生率は全体で98.9%、術前療法群で98.3%、術後療法群で99.2%であった。3年無再発生存率はそれぞれ94.2%、94.8%、93.1%であった。多変量解析では年齢とリンパ節転移のないことが無再発生存率と関係していた、全生存率には年齢のみが関係していた。Trastuzumabに関係した有害事象は356例(18.8%)に認められ、Grade 3/4の有害事象は14例(0.6%)に認められ、心毒性は11例で認められた。
Int J Clin Oncol. 2015 Aug;20(4):709-22. doi: 10.1007/s10147-015-0785-8. Epub 2015 Feb 10.
英語
2024 cases were enrolled. Three-year overall survival rate was 98.9% and 98.3% in the preoperative therapy group, 99.2% in the postoperative therapy group. Three-year relapse-free survival rate was 94.2%, 94.8%, 93.1%, respectively. In multivariate analysis, age and lymph node metastasis were related to relapse - free survival and only age was related to overall survival rate. Adverse events related to Trastuzumab were found in 356 cases (18.8%). Grade 3/4 adverse events were found in 14 cases (0.6%). Cardiotoxicity was found in 11 cases.
Int J Clin Oncol. 2015 Aug;20(4):709-22. doi: 10.1007/s10147-015-0785-8. Epub 2015 Feb 10.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
国内使用実態下における、手術可能乳癌(Early Breast Cancer;EBC)に対する補助療法としてトラスツズマブを投与した場合の有効性・安全性を評価する。
英語
Investigate efficacy of trastuzumab as an adjuvant therapy in primary breast cancer patients who overexpress HER2.
2009 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002520
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002520
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |