UMIN試験ID | UMIN000002738 |
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受付番号 | R000002521 |
科学的試験名 | トラスツズマブの補助療法治療歴を有する再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブの有用性を検討する観察研究-コホートⅡ-(JBCRG-C02) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/11 |
最終更新日 | 2019/09/05 13:47:15 |
日本語
トラスツズマブの補助療法治療歴を有する再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブの有用性を検討する観察研究-コホートⅡ-(JBCRG-C02)
英語
Cohort study evaluating efficacy of trastuzumab retreatment in recurrent breast cancer patients who previously received trastuzumab adjuvant therapy.
日本語
JBCRG-C02
英語
JBCRG-C02
日本語
トラスツズマブの補助療法治療歴を有する再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブの有用性を検討する観察研究-コホートⅡ-(JBCRG-C02)
英語
Cohort study evaluating efficacy of trastuzumab retreatment in recurrent breast cancer patients who previously received trastuzumab adjuvant therapy.
日本語
JBCRG-C02
英語
JBCRG-C02
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
補助療法としてトラスツズマブを投与し再発が認められた再発乳癌患者を対象に、トラスツズマブ療法の有効性・安全性を評価する。
英語
Investigate efficacy and safety of trastuzumab therapy in breast cancer patients who relapsed after treatment with trastuzumab as an adjuvant therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival; PFS
日本語
奏効率、全生存率、安全性
英語
Response rate, overall survival, safety
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①患者本人より、再発に対するトラスツズマブを含む治療を受けることについて同意が得られた症例。
②「コホートⅠ」に登録されている症例。
③補助療法としてトラスツズマブを10ヶ月以上投与された症例。
④評価可能病変を有する症例(測定可能病変は必須としない)。
⑤再発巣に対し未治療の症例。
⑥登録前28日以内のLVEF値が50%以上の症例。
⑦本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。
英語
Patients who meet ALL the following criteria are eligible:
(1)Agreed to receive trastuzumab for recurrent breast cancer
(2)Prior Registration into JBCRG C-01
(3)Must have received for at least 10 months of approved (neo) trastuzumab adjuvant therapy
(4)Have evaluable lesion
(5)Untreated for recurrence
(6)LVEF >50% within 28days prior to registration.
(7)Signed written informed consent
日本語
①トラスツズマブに対する過敏症の既往を有する症例
②妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
③初診時Stage Ⅳの症例
④脳転移を有する症例
⑤その他、担当医師が本研究への参加を不適と判断した症例
英語
Patients who meet ANY ONE of the following criteria are NOT eligible:
(1)History of hypersensitivity to trastuzumab
(2)Patients who are pregnant, lactating or with possibility of pregnancy
(3)Stage IV at the first diagnosis
(4)Patients with brain metastasis
(5)Patients who were decided ineligible to this study from an investigator.
100
日本語
名 | 大泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 山城 |
英語
名 | Hiroyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashiro |
日本語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)
英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University,
606-8507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho Shogoin,
075-751-3660
yamashiro.bcs@gmail.com
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名 | 克昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒井 |
英語
名 | Katsumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroi |
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一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
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事務局
英語
Head Office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6264-8873
http://www.jbcrg.jp/clinicaltrials/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
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一般社団法人JBCRG
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英語
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自己調達
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
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一般社団法人JBCRG
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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N/A
英語
N/A
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N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
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英語
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英語
兵庫県立塚口病院(兵庫県)
朝日大学歯学部附属村上記念病院(岐阜県)
熊本市立熊本市民病院(熊本県)
東京都立駒込病院(東京都)
札幌ことに乳腺クリニック(北海道)
さいたま赤十字病院(埼玉県)
京都第一赤十字病院(京都府)
京都大学医学部附属病院(京都府)
広島市民病院(広島県)
千葉県がんセンター(千葉県)
愛知県がんセンター(愛知県)
りんくう総合医療センター(大阪府)
呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
相良病院(鹿児島県)
神鋼病院(兵庫県)
2009 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1177/1178223418786243
日本語
英語
Result
Thirty-four patients were registered between July 2009 and June 2012. The median follow-up time was 23.7 months (2-24 months).
The 1- and 2-year PFS rates were 46.9 (95% confidence interval (95% CI): 29.2-62.9%) and 29.8% (95% CI: 15.0-46.3%), respectively (median 10.6 months). The median PFS time for patients receiving trastuzumab combined with chemotherapy was 13.9 months. The 1-and 2-year overall survival rates were 93.9 (95% CI: 77.9-98.4%) and 84.8% (95% CI: 67.4-93.4%). Trastuzumab-induced grade 3/4 adverse events were not observed.
Conclusion
This study suggests that the PFS and OS in Japanese patients who relapsed after perioperative trastuzumab therapy were similar with those in previous reports. Differences in patient backgrounds and treatments must be considered when interpreting the results. Trastuzumab should be used combination with chemotherapy and/or hormonal therapy for retreatment. Retreatment with Trastuzumab is safe.
(UMIN000002738)
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
国内使用実体下における、補助療法としてトラスツズマブを投与し再発が認められた再発乳癌患者を対象に、トラスツズマブ療法の有効性・安全性を評価する。
英語
Investigate efficacy and safety of trastuzumab therapy in breast cancer patients who relapsed after treatment with trastuzumab as an adjuvant therapy.
2009 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002521
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002521
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |