UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活動期クローン病患者に対するスタチン製剤の有効性：単施設無作為割り付け試験

英語
Rosuvastatin for Acute Systemic Crohn's disease: A mono-center randomized triaL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動期CDに対するスタチンの有効性

英語
RASCAL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動期クローン病患者に対するスタチン製剤の有効性：単施設無作為割り付け試験

英語
Rosuvastatin for Acute Systemic Crohn's disease: A mono-center randomized triaL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動期CDに対するスタチンの有効性

英語
RASCAL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動期CD患者を対象として、rosuvastatin (クレストール)の臨床効果を評価する。

英語
To evaluate the clinical efficiency of Rosuvastatin calcium (Crestor) in acute Crohn's disease patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CDAI (Crohn's disease activity index)と
IBDQ (アンケート式QOL評価)を0,2,6,15(Primary end-point),23(終了）週に評価

英語
CDAI (Crohn's disease activity index) &
IBDQ (a questionnaire for IBD patient) are evaluated at week 0,2,6,15(primary end-point),23(end).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CRP、血中脂質値（総コレステロール・中性脂肪・HDLコレステロール・LDLコレステロール)、血清サイトカインを0,2,6,15(Primary end-point),23(終了）週に評価

英語
CRP, Total-cholesterol, HDL/LDL-cholesterol, TG, and serum cytokines are evaluated at week 0,2,6,15(primary end-point),23(end).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Rosuvastatin (Crestor) 0mg/day コントロール群

英語
Rosuvastatin (Crestor) 0mg/day: Control group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Rosuvastatin (Crestor) 5mg/day　低用量投与群

英語
Rosuvastatin (Crestor) 5mg/day: Low-dose group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Rosuvastatin (Crestor) 20mg/day 高用量投与群

英語
Rosuvastatin (Crestor) 20mg/day: High-dose group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Crohn’s disease activity index (CDAI)が200点以上かつ、450点未満でありかつ血漿CRPの上昇(>0.5mg/dl)が認められる急性期CD患者で、主治医から治療の内容について説明を受け、十分理解した上治療への参加に同意し、主治医が同意書を得ている者を対象とする。

英語
Acute Crohn's disease patient with more than 200 points and less than 450 points in the Crohn's activity index (CDAI), and higher than 0.5mg/dl of serum CRP level at enrollment. Candidate has to agree to be enrolled for the study under sufficient written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) スタチン服用中もしくは脂質低下療法中 の患者。
(2) 甲状腺機能低下症の患者：　甲状腺刺激ホルモン(TSH)が正常上限の１．５倍を超える
(3) クレアチニンキナーゼが正常上限の３倍を超える患者。
(4) 血清クレアチニン＞2.0 mg/dlの患者。
(5) 肝機能障害（ALTが正常上限の２倍以上を示す）の患者。
(6) 悪性腫瘍の既往、アルコールまたは薬物依存の患者。
(7) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者。
(8) 現在急性炎症性疾患(感冒など)に罹患している患者。
(9) 治療に際し危険性があると考えられるアレルギー素因がある患者。
(10) 治療開始前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加または現在他の臨床試験に参加している患者。
(11) 20歳未満、65歳以上の患者。
(12) その他、治験に携わる医師が本治療の対象として不適当と判断する要因がある患者。

英語
(1) Patients treating hyperlipidemia with or without statins.
(2) Patients of hypothyroidism (TSH elevates 1.5 times or higher than the normal limits)
(3) Patient with high creatine kinase (3.0 times or higher than the normal limits)
(4) Serum creatinine higher than 2.0 mg/dl
(5) Liver dysfunction (ALT elevates 2.0 times or higher than the normal limits)
(6) Past episode of malignancy and/or alcoholic or drug dependence
(7) Women under or expecting pregnancy
(8) Patients of acute inflammatic disease
(9) Patients with having past episode of severe allergy
(10) Patients have been enrolled for other clinical trial within past 3 months and/or enrolling other trial currently
(11) Patients less than 20 y.o. and/or more than 65 y.o.
(12) Patient who have determined by their physicians to have any reason of unqualified

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　志郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiro Nakamura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学　

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科（下部消化管）

英語
Department of lower gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.

電話/TEL

0798-45-6660

Email/Email

shiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福永　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Fukunaga

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科（下部消化管）

英語
Department of lower gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.

電話/TEL

0798-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kebe@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of lower gastroenterology, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学内科下部消化管

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
予定期間内に登録症例数が必要症例数に満たなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002527

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002527