UMIN試験ID | UMIN000002077 |
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受付番号 | R000002532 |
科学的試験名 | 経口血糖降下薬治療中の2型糖尿病患者に対する段階的なインスリン投与法の有効性、安全性に関する多施設共同オープンラベル観察試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/17 |
最終更新日 | 2013/07/22 11:46:07 |
日本語
経口血糖降下薬治療中の2型糖尿病患者に対する段階的なインスリン投与法の有効性、安全性に関する多施設共同オープンラベル観察試験
英語
A multi-center, open label, observational trial to evaluate efficacy and safety of stepwise insulin treatment as add-on to current OAD therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus.
日本語
経口血糖降下薬治療中の2型糖尿病患者に対する段階的なインスリン投与法の有効性、安全性に関する多施設共同オープンラベル観察試験 (STEADY study)
英語
A multi-center, open label, observational trial to evaluate efficacy and safety of stepwise insulin treatment as add-on to current OAD therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus (STEADY study).
日本語
経口血糖降下薬治療中の2型糖尿病患者に対する段階的なインスリン投与法の有効性、安全性に関する多施設共同オープンラベル観察試験
英語
A multi-center, open label, observational trial to evaluate efficacy and safety of stepwise insulin treatment as add-on to current OAD therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus.
日本語
経口血糖降下薬治療中の2型糖尿病患者に対する段階的なインスリン投与法の有効性、安全性に関する多施設共同オープンラベル観察試験 (STEADY study)
英語
A multi-center, open label, observational trial to evaluate efficacy and safety of stepwise insulin treatment as add-on to current OAD therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus (STEADY study).
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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経口血糖降下薬で治療中の2型糖尿病において、目標とする血糖コントロール域まで到達していない2型糖尿病患者に対し、持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミル(レベミル注)を1日1回併用導入、血糖値に応じ漸増する方法がHbA1cの改善に有効であり、かつ安全であることを証明する。
英語
To demonstrate efficacy and safety of initiation using once-daily long acting insulin analogue; insulin detemir (Levemir) and effect of treat-to-target in type 2 diabetes mellitus who do not reach target HbA1c.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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HbA1c6.5%未満達成率
英語
Percentage of patients who reach target HbA1c under 6.5%
日本語
1. HbA1c、1.5AG、空腹時血糖値(FPG)、7点測定血糖値、食後2時間血糖値の変化
2. 低血糖エピソード、その他の有害事象
3. 心血管リスクのマーカー
〔Human sensitive C-reactive peptide (hsCRP), Soluble Intercellular Adhesion Molecule (sICAM), soluble vascular cell adhesion molecule 1 (sVCAM-1) and von Willebrand Factor (vWF)〕
4. ウエストおよびヒップの外周の変化
5. 身長、体重およびBMIの変化
6. インスリン指示投与量(1日総投与量、基礎インスリン投与量、追加インスリン投与量)の変化
7. 患者のQOLまたは治療満足度の変化
英語
1. Change of HbA1c, 1.5AG, fasting plasma glucose, 7-point SMBG, 2-hour postprandial glucose level
2. Hypoglycemia episodes and other adverse events
3. Markers of cardiovascular risk [Human sensitive C-reactive peptide (hsCRP), Soluble Intercellular Adhesion Molecule(sICAM), soluble vascular cell adhesion molecule 1 (sVCAM-1) and von Willebrand Factor (vWF)]
4. Circumference of waist and hip
5. Change of height, weight, BMI
6. Change of insulin dose (total dose, basal dose, bolus dose)
7. Change of patients' QOL and satisfaction
観察/Observational
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 試験への参加に関して、文書により同意の得られた症例
2. 2型糖尿病罹病期間 6ヶ月以上
3. 年齢18歳以上
4. HbA1c 7.0%以上、10.0%以下
5. インスリンによる治療歴のない症例
6. 下記にあげる経口血糖降下薬を1剤以上使用している症例(α-グルコシダーゼ阻害薬併用の有無は問わない)
-メトフォルミン
-スルフォニルウレア薬
-ピオグリタゾン
7. インスリン治療開始後に、定期的な自己血糖測定が可能な症例
英語
1. A consent form for participating in this study is submitted
2. Patients diagnosed with type 2 diabetes in more than 6 months
3. Males and females of age >= 18 years
4. HbA1c >= 7.0 %, <=10.0%
5. Insulin naïve patients
6. Patients treated using one or more oral anti-diabetes drugs below:
-Metoformine
-Sulfonil-urea
-Pioglitazone
7. Patients able and willing to perform self-monitoring of blood glucose
日本語
1. インスリン治療歴を有する症例
2. 妊婦、または妊娠を希望する女性
3.重篤な合併症を有するなど、本試験への参加が適切でないと主治医が判断する症例
英語
1. Patients who have experience of insulin treatment
2. Pregnant, or intention of becoming pregnant.
3. Patients who are judged by investigators as inappropriate subject to participant this trail.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本 安彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiko Iwamoto |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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糖尿病センター
英語
Diabetes Center
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東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中神 朋子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Nakagami |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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糖尿病センター
英語
Diabetes Center
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東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
nakagami@dmc.twmu.ac.jp
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その他
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Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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三井ビルクリニック(東京都)、至誠会第二病院(東京都)、ともながクリニック(東京都)
2009 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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49例の2型糖尿病患者が登録され、43例が試験を完了した。
Phase 1(1日1回基礎インスリンの投与)では、HbA1cは開始時8.4%から6か月後7.8%へと有意に低下した(p<0.001)。目標HbA1c6.9%未満を達成した症例は、43例中6例(14.0%)であった。
Phase 1で目標HbA1cを達成しなかった37例は、ステップアップしたレジメ(1日1回基礎インスリン+1日1回追加インスリンの投与)を用いて、試験を継続した。HbA1cは、開始時8.4%から12か月後7.8%に有意に低下した(p=0.001)。37例中6例(16.2%)が目標HbA1cを達成した。
重篤な低血糖は報告されなかった。重篤でない低血糖の発現頻度は、Phase 1(0.07-0.14 件/症例*月)よりもPhase 2(0.27-0.34 件/症例*月)の方が高かった。
英語
Forty-nine patients with type 2 diabetes were enrolled and 43 completed this study.
In Phase 1 (once-daily basal insulin therapy), HbA1c was significantly reduced from 8.4% at baseline to 7.8% at six-month (p<0.001). Six subjects out of 43 (14.0%) have achieved the HbA1c target of <6.9%.
Thirty-seven subjects who could not achieve the HbA1c target in Phase 1, continued the study by using steped up regimen (once-daily basal insulin plus once-daily bolus insulin therapy). HbA1c was significantly reduced from 8.4% at baseline to 7.8% at twelve-month (p=0.001). Six subjects out of 37 (16.2%) have achieved the HbA1c target of <6.9%.
No major hypoglycemic events were reported. Minorhypoglycemic events were reported more frequent in Phase 2(0.27-0.34 events/patients*month) than Phase 1(0.07-0.14 events/patients*month).
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
ランダムサンプルによる前向き観察研究
英語
Random-sampling prospective observational study
2009 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002532
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002532
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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