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一般向け試験名/Public title

日本語
整形外科領域の軟部組織損傷に対する自己多血小板血漿注入療法

英語
Open-label trial of autologous buffered plate-rich plasma for evaluating efficacy on soft tissue injury in orthopaedic field

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軟部組織損傷に対する自己多血小板血漿注入療法

英語
Treatment of soft tissue injury in orthopaedic field with autologous buffered platelet-rich plasma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
整形外科領域の軟部組織損傷に対する自己多血小板血漿注入療法

英語
Open-label trial of autologous buffered plate-rich plasma for evaluating efficacy on soft tissue injury in orthopaedic field

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軟部組織損傷に対する自己多血小板血漿注入療法

英語
Treatment of soft tissue injury in orthopaedic field with autologous buffered platelet-rich plasma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
整形外科領域における軟部組織損傷

英語
Soft tissue injury in orthopaedic field

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腱付着部炎（上腕骨外側上顆炎、足底筋膜炎、アキレス腱炎）、筋断裂、腱・靱帯損傷、末梢神経障害・損傷に罹患した患者における疼痛・しびれ及び機能の治療開始後4，8，12週後の臨床的評価において自己由来自己多血小板血漿(PRP)の注射の安全性・有効性を検討すること。

英語
To examine the efficacy and safety of autologous plate-rich plasma (PRP) injection on patients with chronic tendinitis, muscle injury, ligament and tendon injury, peripheral nerve injury at 4, 8, 12 weeks after injection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PRP投与前及び投与後１２週間後の疼痛スコア(VAS)の比較

英語
Compare the pain score before and after 12 weeks the local injection of autologous PRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PRP投与前及び投与後４，８週間後の疼痛スコア(VAS)の比較、PRP投与前及び投与後４，８，１２週間後における臨床成績評価基準

英語
Compare the pain score (VAS) before and after 4 and 8 weeks the local injection of PRP, and compare the clinical score before and after 4, 8 and 12 weeks the local injection of PRP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PRPの局所注射による単独投与

英語
Local injection of PRP

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腱付着部炎に関しては症状発症から３ヶ月を超えており、触診にて明らかな圧痛を認め、疼痛がvisual analog pain score (VAS)で50mm/100mm以上の症例
2) 筋断裂、腱・靱帯損傷後1ヶ月以上経過して疼痛がvisual analog pain score (VAS)で50mm/100mm以上もしくは不安定性が残存している症例
3) 末梢神経障害、損傷に由来する疼痛・しびれを生じており、３ヵ月以上症状が不変である症例
4) 従来の治療法に３ヶ月以上の不応性の疼痛、しびれを生じている症例
5) 年齢は不問
6) 入院、外来は不問
7) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients that have tendinitis for 3 months and pain with more than 50mm/100mm at VAS scale
2) Patients that have the pain with more than 50mm/100mm at VAS scale or joint instability for more than 1 month after muscle, tendon and ligament injury.
3) Patients that have the pain or numbness derived from the peripheral nerve disorder for more than 3 months.
4) Patients with the pain or numbness that did not improve by conventional treatments.
5) The age is no object.
6) In or out patient is no object.
7) Patients that have written permission to join this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中の患者
2) 貧血の病歴がある患者
3) 病歴に凝固障害がある患者
4) 頚髄神経根障害の診断が下されている患者
5) 糖尿病、慢性関節リウマチ及び肝炎のような全身性疾患
6) 非協力的患者又は指示に従うことができない神経学的障害を有する患者又はフォローアップ検診のために再来院する意思がないと予想される患者
7) 本組み入れ疾患に対して以前に手術を受けている患者
8) 甲状腺機能低下症の患者
9) あらゆる血液疾患の病歴がある患者
10) 次の範囲外のヘモグロビン値を示す患者：12.0～18.0 g/dL
11) 次の範囲外のヘマトクリット値を示す患者：40.0～52.0%
12) 次の範囲外の血小板数値を示す患者：150～400×103/μL
13) 労働災害補償プログラムへの参加者もしくは当プログラムへの申し込みを計画している者及び/又は肘痛の条件として訴訟の継続、係争もしくは計画している患者
14) X線診断（AP、側面図）により関節症または骨折が確認された患者
15) 意識障害、見当識障害、認知症などにより、質問の理解が困難な場合
16) 運動機能や言語機能の低下により意思を伝えられない場合

英語
1) Patients with pregnancy.
2) Patients with the history of anemia.
3) Patients with the history of coagulopathy.
4) Patients who have been diagnosed as reticulopathy.
5) Patients with the systemic disease such as diabetes mellitus, rheumatoid arthritis and hepatitis
6) Patients with noncooperativity or neurological deficit not to obey the instructions, and who is expected not to come the outpatients' clinic for follow-up examination.
7) Patients who have taken surgical treatment for disease of this trial indication.
8) Patients with hypothyroidism.
9) Patients with the history of hematopoietic disease.
10) The patient who shows hemoglobin value out of the next range: 12.0-18.0g/dL.
11) The patient who shows hematocrit value out of the next range: 40.0 ~ 52.0%.
12) The patient who shows platelet numerical value out of the next range: 150 ~ 400x103/uL.
13) Patients who applied or plan to apply the compensation program for industrial accident, or who fight a trial or plan to trial due to the elbow pain.
14) Patients who have been diagnosed as arthropathy or fracture by plain radiogram.
15) Patients who is difficult to understand the question by disturbance of consciousness, disorientation and dementia.
16) Patients who cannot make themselves understood by motor disturbance or dificiency of language function.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	越智　光夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuo Ochi

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-City, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5230

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安達　伸生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo Adachi

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-City, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nadachi@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002533

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002533