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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討－コンピューター支援診断を活用した多施設共同臨床試験－

英語
Evaluation of accuracy of computed tomographic colonography (CTC) in the diagnosis of colorectal tumor by gastroenterologists and radiologists with
computer-aided detection (CAD): A multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討

英語
Japanese National CT Colonography Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討－コンピューター支援診断を活用した多施設共同臨床試験－

英語
Evaluation of accuracy of computed tomographic colonography (CTC) in the diagnosis of colorectal tumor by gastroenterologists and radiologists with
computer-aided detection (CAD): A multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討

英語
Japanese National CT Colonography Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、大腸ポリープ

英語
colorectal cancer, colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医師が大腸内視鏡検査の保険適応があると判断した患者を対象として、大腸内視鏡検査とCT colonography（以下、大腸3D-CT検査）を行う。大腸3D-CT検査による大腸ポリープおよび大腸癌の検出精度を大腸内視鏡検査を対照に比較評価する。コンピューター支援診断（computer assisted detection; CAD）の有無による大腸3D-CT検査診断精度の違い、読影トレーニングを受けた放射線科医および消化器科医による読影の可否についてもあわせて検討する。

英語
To address the accuracy of CT colonography (CTC) in detecting colorectal polyps and cancers in subjects at increased risk of colorectal cancer, using optical colonoscopy as the reference standard. This clinical study will also evaluate the differences of the detection accuracies between human readings with and without computer-aided detection (CAD). In addition, this study will compare diagnostic performance between radiologists and gastroenterologists.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査による大腸癌および6ミリ以上の大腸ポリープの検出精度の比較。

英語
CTC vs. optical colonoscopy. Detection performance and accuracy of colorectal polyps (at least 6 mm in diameter) and colorectal cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・コンピューター支援診断の有無による大腸3D-CT検査の診断精度の違い
・読影トレーニングを受けた放射線科医および消化器科医による診断能の比較
・被験者の受容性
・有害反能

英語
The differences of detection performance of human readings without and with CAD.
Diagnostic performances between radiologists and gastroenterologists.
Comparative adherence of patients to CTC and optical colonoscopy.
Frequency and nature of any adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査の併用

英語
CTC and optical colonoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 医師が大腸腫瘍性病変の存在を疑い大腸内視鏡検査の保険適応があると判断した外来患者。
2) 登録時の年齢が20歳以上である。
3) 主要臓器機能が保たれている。
4) 試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Outpatients who are eligible for optical colonoscopy.
2) Aged 20 years or older.
3) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 初診時に、大腸ポリープ、大腸癌の存在が明らである。
2) 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
3) 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
4) 初診時および検査施行時に、内視鏡検査施行に対し明らかな危険因子を認める。
5) 大腸切除の既往がある。
6) 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
7) 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
8) 妊娠・妊娠中の可能性がある。
9) 過去3年以内に大腸内視鏡検査またはバリウム注腸検査を受けた既往がある。
10) 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
11) ヨウ素過敏症。
12) 重篤な甲状腺疾患。
13) 閉所恐怖症。
14) CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
15) その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。

英語
1) Known colorectal polyps or cancers at any site at the time of enrollment.
2) Patients with inflammatory bowel disease.
3) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria).
4) Serious medical conditions that may increase the risk of optical colonoscopy or are so severe that screening would have no benefit.
5) Previous colorectal surgery.
6) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
7) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
8) Possibility of pregnancy.
9) Optical colonoscopy or barium enema carried out within the last 3 years.
10) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial.
11) Iodine hypersensitivity.
12) Severe thyroid disease.
13) Claustrophobia.
14) Severe deafness.
15) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Nagata

所属組織/Organization

日本語
マサチューセッツ総合病院
ハーバードメディカルスクール

英語
Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

所属部署/Division name

日本語
放射線科　3次元画像研究所

英語
3D Imaging Laboratory, Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
アメリカ合衆国　マサチューセッツ州　ボストン市、　25 New Chardon St., Suite 400C

英語
25 New Chardon St., Suite 400C, Boston, MA 02114, USA

電話/TEL

+1-617-643-4321

Email/Email

ctc_trial@live.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Nagata

組織名/Organization

日本語
マサチューセッツ総合病院、ハーバードメディカルスクール

英語
Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

部署名/Division name

日本語
放射線科　3次元画像研究所

英語
3D Imaging Laboratory, Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
アメリカ合衆国　マサチューセッツ州　ボストン市、　25 New Chardon St., Suite 400C

英語
25 New Chardon St., Suite 400C, Boston, MA 02114, USA

電話/TEL

+1-617-643-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctc_trial@live.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese CTC Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸3次元CT研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社AZE
堀井薬品工業株式会社
株式会社キャンサースキャン

英語
Aze, Ltd.
Horii Pharmaceutical Ind., Ltd.
CancerScan Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00997802

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道社会事業協会小樽病院（北海道）、北海道消化器科病院（北海道）、北海道社会保険病院（北海道）、秋田赤十字病院（秋田県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、聖路加国際病院（東京都）、東京女子医科大学東医療センター（東京都）、浜松南病院（静岡県）、藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院（愛知県）、長崎県　上五島病院（長崎県）、金沢大学附属病院（石川県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、KKR札幌医療センター　斗南病院（北海道）、マサチューセッツ総合病院・ハーバードメディカルスクール（アメリカ合衆国　マサチューセッツ州）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nature.com/ajg/journal/vaop/ncurrent/pdf/ajg2016478a.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
RESULTS:
Of the 1,257 participants, 1,177 were included in the final analysis: 42 (3.6%) were at average risk of colorectal cancer, 456 (38.7%) were at elevated risk, and 679 (57.7%) had recent positive immunochemical fecal occult blood tests. The overall per-participant sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values for neoplasms ？6？mm in diameter were 0.90, 0.93, 0.83, and 0.96, respectively, among gastroenterologists and 0.86, 0.90, 0.76, and 0.95 among radiologists (P<0.05 for gastroenterologists vs. radiologists). The sensitivity and specificity for neoplasms ？10？mm in diameter were 0.93 and 0.99 among gastroenterologists and 0.91 and 0.98 among radiologists (not significant for gastroenterologists vs. radiologists). The CTC interpretation time by radiologists was shorter than that by gastroenterologists (9.97 vs. 15.8？min, P<0.05). Sensitivities for pedunculated and sessile lesions exceeded those for flat elevated lesions ？10？mm in diameter in both groups (gastroenterologists 0.95, 0.92, and 0.68; radiologists: 0.94, 0.87, and 0.61; P<0.05 for polypoid vs. nonpolypoid), although not significant (P>0.05) for gastroenterologists vs. radiologists.
CONCLUSIONS:
CTC interpretation by gastroenterologists and radiologists was accurate for detection of polypoid neoplasms, but less so for nonpolypoid neoplasms. Gastroenterologists had a higher accuracy in the detection of neoplasms ？6？mm than did radiologists, although their interpretation time was longer than that of radiologists.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

07

日

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日本語
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