UMIN試験ID | UMIN000002084 |
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受付番号 | R000002535 |
科学的試験名 | 加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験 -プロベネシドとの薬物間相互作用- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/21 |
最終更新日 | 2009/07/17 09:55:55 |
日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験
-プロベネシドとの薬物間相互作用-
英語
14C-acetaminophen microdose clinical trial using AMS
日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験
英語
14C-acetaminophen microdose clinical trial using AMS
日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験
-プロベネシドとの薬物間相互作用-
英語
14C-acetaminophen microdose clinical trial using AMS
日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験
英語
14C-acetaminophen microdose clinical trial using AMS
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
healthy volunteer
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
炭素14に由来する極めて微弱な放射能をAMSにより検出し、親化合物と代謝物の分離分析および放射能排泄率の測定が可能であることを確認する。
英語
to validate the methodology of AMS microding study including separeation and detection of 14C labeled parent compound and metabolites of acetaminophen
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血漿中放射能濃度、尿および糞中放射能排泄率、血漿中および尿中代謝物の分析、代謝物の構造解析
英語
detection from radioactive concentraions of plasma, urin and feces samples.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アセトアミノフェンとプロベネシドの併用投与
英語
coadministration of acetaminophen and probenecid
日本語
アセトアミノフェンの単独投与
英語
administration of acetaminophen alone
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の男性
3)体格指数(Body Mass Index :BMI*)が18.5~25.0kg/m2の者
*BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2で算出する。
4)診察、生理学的検査および臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断された者
英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion criteria
1) capable to understand and sign the informed consent.
2) 20-45 years of age
3)BMI 18.5-25.0
4)good health as determined by physical examination, vital signs and laboartory tests.
日本語
1)消化性潰瘍のある者
2)血液の異常のある者
3)腎臓結石症のある者
4)心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)の既往のある者
5)肝・腎機能障害のある者
6)現在、治療を必要とする疾患のある者
7)過去4ヵ月以内の治験参加者で試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
8)アセトアミノフェンおよびプロベネシドに対し過敏症の既往歴のある者
9)アスピリン喘息またはその既往がある者
10)過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の全血採血をした者また、過去2週間以内に成分採血をした者
11)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
12)薬物・食物アレルギー体質の者
13)薬物依存、アルコール依存の者
14)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions
1)peptic ulcer
2)dysemia
3)kidney stone
4)history of cardiac disease
5)imparment of liver or kidney functions
6)any medical condition that reqires medical attention
7) recent (past 4 months) participation in other clinical trial and the investigator determines this trial participation inadequate
8)history of allergy to acetaminophen and probenecid
9)history of aspirin indeced asthma
10)donation of 400mL or more of blood within 3 months prior to participation, donation of 200mL or more of blood within 1 month prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
11)positive serologic reaction of syphilis, positive result of HIV test, HBsAg and HCVAb
12)history of multiple and recurring allergies to medicines or food
13)history of drug or alcoholabuse
14) the investigator determines this trial participation inadequate
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 生島 一平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ippei Ikushima |
日本語
医療法人相生会 本所クリニック
英語
Medical Co.LTA Honjo Clinic
日本語
本所クリニック
英語
Honjo Clinic
日本語
墨田区本所1-29-1
英語
1-29-1 Honjo Sumida-Ku
03-5608-7251
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林知子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Kobayashi |
日本語
医療法人相生会 本所クリニック
英語
Medical Co.LTA Honjo Clinic
日本語
本所クリニック
英語
Honjo Clinic
日本語
墨田区本所1-29-1
英語
1-29-1 Honjo Sumida-Ku
03-5608-7276
日本語
その他
英語
APDD
日本語
医薬品開発支援機構 APDD
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
APDD
日本語
医薬品開発支援機構 APDD
日本語
日本語
JAPAN
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002535
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002535
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |