UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002084
受付番号 R000002535
科学的試験名 加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験 -プロベネシドとの薬物間相互作用-
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/21
最終更新日 2009/07/17 09:55:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験
-プロベネシドとの薬物間相互作用-


英語
14C-acetaminophen microdose clinical trial using AMS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験


英語
14C-acetaminophen microdose clinical trial using AMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験
-プロベネシドとの薬物間相互作用-


英語
14C-acetaminophen microdose clinical trial using AMS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験


英語
14C-acetaminophen microdose clinical trial using AMS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭素14に由来する極めて微弱な放射能をAMSにより検出し、親化合物と代謝物の分離分析および放射能排泄率の測定が可能であることを確認する。


英語
to validate the methodology of AMS microding study including separeation and detection of 14C labeled parent compound and metabolites of acetaminophen

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中放射能濃度、尿および糞中放射能排泄率、血漿中および尿中代謝物の分析、代謝物の構造解析


英語
detection from radioactive concentraions of plasma, urin and feces samples.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセトアミノフェンとプロベネシドの併用投与


英語
coadministration of acetaminophen and probenecid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アセトアミノフェンの単独投与


英語
administration of acetaminophen alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の男性
3)体格指数(Body Mass Index :BMI*)が18.5~25.0kg/m2の者
*BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2で算出する。
4)診察、生理学的検査および臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断された者


英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion criteria
1) capable to understand and sign the informed consent.
2) 20-45 years of age
3)BMI 18.5-25.0
4)good health as determined by physical examination, vital signs and laboartory tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)消化性潰瘍のある者
2)血液の異常のある者
3)腎臓結石症のある者
4)心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)の既往のある者
5)肝・腎機能障害のある者
6)現在、治療を必要とする疾患のある者
7)過去4ヵ月以内の治験参加者で試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
8)アセトアミノフェンおよびプロベネシドに対し過敏症の既往歴のある者
9)アスピリン喘息またはその既往がある者

10)過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の全血採血をした者また、過去2週間以内に成分採血をした者
11)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
12)薬物・食物アレルギー体質の者
13)薬物依存、アルコール依存の者
14)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions
1)peptic ulcer
2)dysemia
3)kidney stone
4)history of cardiac disease
5)imparment of liver or kidney functions
6)any medical condition that reqires medical attention
7) recent (past 4 months) participation in other clinical trial and the investigator determines this trial participation inadequate
8)history of allergy to acetaminophen and probenecid
9)history of aspirin indeced asthma
10)donation of 400mL or more of blood within 3 months prior to participation, donation of 200mL or more of blood within 1 month prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
11)positive serologic reaction of syphilis, positive result of HIV test, HBsAg and HCVAb
12)history of multiple and recurring allergies to medicines or food
13)history of drug or alcoholabuse
14) the investigator determines this trial participation inadequate

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
生島 一平


英語

ミドルネーム
Ippei Ikushima

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会 本所クリニック


英語
Medical Co.LTA Honjo Clinic

所属部署/Division name

日本語
本所クリニック


英語
Honjo Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
墨田区本所1-29-1


英語
1-29-1 Honjo Sumida-Ku

電話/TEL

03-5608-7251

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林知子


英語

ミドルネーム
Tomoko Kobayashi

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会 本所クリニック


英語
Medical Co.LTA Honjo Clinic

部署名/Division name

日本語
本所クリニック


英語
Honjo Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
墨田区本所1-29-1


英語
1-29-1 Honjo Sumida-Ku

電話/TEL

03-5608-7276

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
APDD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医薬品開発支援機構 APDD


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
APDD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医薬品開発支援機構 APDD


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
JAPAN


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 16

最終更新日/Last modified on

2009 07 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002535


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002535


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名