UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度腹水または経口摂取不能な腹膜転移胃癌に対するフルオロウラシル／l-ロイコボリン+パクリタキセル併用療法(FLTAX療法)の安全性確認試験

英語
Feasibility study of 5-fluorouracil, leucovorin and paclitaxel (FLTAX) in peritoneal disseminated gastric cancer with massive ascites or inadequate oral intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度腹膜転移胃がん　FLTAX療法　安全性確認試験

英語
Feasibility study of FLTAX in gastric cancer with severe peritoneal metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度腹水または経口摂取不能な腹膜転移胃癌に対するフルオロウラシル／l-ロイコボリン+パクリタキセル併用療法(FLTAX療法)の安全性確認試験

英語
Feasibility study of 5-fluorouracil, leucovorin and paclitaxel (FLTAX) in peritoneal disseminated gastric cancer with massive ascites or inadequate oral intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度腹膜転移胃がん　FLTAX療法　安全性確認試験

英語
Feasibility study of FLTAX in gastric cancer with severe peritoneal metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Part I：高度腹水または経口摂取不能な腹膜転移を有する切除不能・再発胃癌に対するフルオロウラシル（5-FU）／l-ロイコボリン（l-LV）+ パクリタキセル（Paclitaxel）併用療法の最大耐用量（MTD）、用量制限毒性（DLT）を明らかにする。
Part II：Part IにてRDレベルに登録された患者を含めた全適格例に対するFLTAX療法の安全性を確認する。

英語
Part I: to evaluate maximum tolerated dose and dose limiting toxicities to determine recommended dose of 5-fluorouracil, leucovorin and paclitaxel in patients with severe peritoneal disseminated gastric cancer.
Part II: to evaluate the safety of combination chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and paclitaxel in patients with severe peritoneal disseminated gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Part I： DLT発現割合
Part II： 2コース完遂割合

英語
Part I: Incidence of dose limiting toxicity
Part II: Proportion of patients who completed 2 cycles of the protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、奏効割合、腹水に対する治療効果、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間

英語
Adverse events, Response rate, Response for ascites, Overall survival, Progression-free survival, Time to treatment failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-FU
l-Leucovorin
Paclitaxel
上記薬剤をday1,8,15に投与。
28日を1コースとする。

英語
5-FU 500-600mg/m2 days 1, 8, 15
l-Leucovorin 250mg/m2, days 1, 8, 15
Paclitaxel 60-80mg/m2, days 1, 8, 15
Every 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 切除不能または再発胃がん症例
2. 組織学的に腺癌であることが確認されている
3.高度腹水または経口摂取不能な腹膜転移を有する
4.評価可能病変の有無は問わない
5.年齢20歳以上、80歳以下
6.Performance status (ECOG)： 0-2
7.初回化学療法例または以下の初回化学療法で増悪・再発した症例
a) 術後補助化学療法中および終了後6ヶ月以内の再発例
b) 5-FU持続静注にて増悪した症例
c) 経口フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む治療で増悪した症例
8.胃癌以外の悪性腫瘍に対して化学療法や放射線療法の既往がない症例
9.臓器機能の十分保持されている症例
10.患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
1. Unresectable or recurrent gastric cancer
2. Histologically confirmed adenocarcinoma
3. Peritoneal metastasis with massive ascites or inadequate oral intake
4. with or without measurable lesion
5. Age 20-80 years
6. PS 0-2
7. First line chemotherapy or prior chemotherapy went as follows: a) recurrence within 6 months after, or during adjuvant chemotherapy, b) progression after continuous infusion of 5-fluorouracil and c) progression after oral fluoropyrimidine-based chemotherapy
8. No previous chemotherapy or radiotherapy for other than gastric cancer
9. Preserved organ functions
10. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.コントロール不良の糖尿病を有する症例。
2.コントロール不良な心疾患を有する症例。
3.その他、重篤な合併症（腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症）を認める症例。
4.症状を有する中枢神経系への転移をみとめる症例。
5.アルコール過敏症を有する症例。
6.タキサン系抗がん剤の治療歴のある症例。
7.活動性の細菌および真菌感染症を有する症例。
8.大量の胸水を有する症例
9.コントロール不良な下痢を有する症例
10.活動性の出血を認める症例
11.活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する症例
12.妊婦・授乳中及び妊娠の可能性がある女性、又は挙児を希望する症例
13.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例

英語
1. Uncontrollable diabetes mellitus
2. Uncontrollable heart disease
3. Other severe complications such as renal failure, liver failure and intestinal pneumonitis
4. Symptomatic CNS metastasis
5. History of hypersensitivity to alcohol
6. Prior taxane-containing chemotherapy
7. Active bacterial or fungous infection
8. Massive pleural effusion
9. Severe diarrhea
10. Active bleeding
11. Active double cancer
12. Pregnancy, the desire to preserve fecundity, or lactating woman
13. Severe mental disorder
14. Patient evaluated to be inadequate by a attending doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Eguchi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Eguchi Nakajima

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taeguchi@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jjco.oxfordjournals.org/content/42/9/787.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2010/3/2で予定症例集積は終了した。初回治療例に限定した評価の集積のために初回治療例に限定して、7例の追加を2010年4月23日に、さらに3例の追加を2010年5月19日にプロトコール改正を行い、7月20日追加症例登録終了。

英語
Planned patients were recruited on March 2, 2010.
Protocol was firstly amended for additional 7 patients on February 23, 2010, and then protocol was re-amended for additional 3 patients on May 19, 2010 because of the need for further assesment limiting to first line patients.This 3 patients were enrolled until July 20.

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002542

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