UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002137
受付番号 R000002555
科学的試験名 進行食道癌に対するDocetaxel / Cisplatin/ 5-FU と放射線術前同時併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/01
最終更新日 2020/03/19 16:24:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行食道癌に対するDocetaxel / Cisplatin/ 5-FU と放射線術前同時併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/II trial of neoadjvant chemoradiotherapy with docetaxel,CDDP and 5-Fluorouracil followed by surgery in patients with advanced esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行食道癌に対する術前DCF併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/II trial of neoadjvant chemoradiotherapy with DCF in patients with advanced esophageal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行食道癌に対するDocetaxel / Cisplatin/ 5-FU と放射線術前同時併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/II trial of neoadjvant chemoradiotherapy with docetaxel,CDDP and 5-Fluorouracil followed by surgery in patients with advanced esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行食道癌に対する術前DCF併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/II trial of neoadjvant chemoradiotherapy with DCF in patients with advanced esophageal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相部分:進行食道癌を対象に Docetaxel (DOC) , Cisplatin (CDDP) および5FUの併用化学療法に放射線の同時併用療法を行なった後に手術を行い,その忍容性と安全性について検討し,DOC 、CDDP および5FUの併用化学療法を放射線治療と同時併用した際の最大耐量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT)を明らかにし、推奨用量(RD)を決定する。
第Ⅱ相部分: 第Ⅰ相部分にてRDレベルに登録された患者を含めた全適格例に対する、有効性と安全性を検討する。


英語
Phase I part: to evaluate maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities to determine recommended dose of docetaxel in combination with a fixed dose of cisplatin and 5-FU and radiotherapy follwed by surgery in patients with advanesd esophageal cancer.
Phase II part: to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU follwed by surgery in patients with advanced esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相:DLT発現割合
第Ⅱ相:病理組織学的奏効割合


英語
PhaseI:Incidence of dose limiting toxicity
PhaseII:Histopathological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相:有害事象、病理組織学的奏効割合
第Ⅱ相:有害事象、無再発生存期間、全生存期間


英語
PhaseI:Adverse events,Histopathological response rate
PhaseII:Adverse events, Disease-free survival, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線:day1より1回2Gy 10Gy/週 合計40Gy照射
ドセタキセル:25, 30, 35, 40 mg/m2/dayをday1,15,29,43に投与
シスプラチン:70 mg/m2/dayをday1,29に投与
5-FU:700 mg/m2/dayをday1-4,29-32に持続投与


英語
Radiotherapy(2Gy/5day/week) is begun within 24 hours of the administration of chemotherapy, and continue for 4 weeks(40Gy).
Combination chemotherapy consists of docetaxel (25,30,35,40 mg/m2/day, day 1,15,29 and day 43), cisplatin (70 mg/m2/day, day 1,29), and 5-FU (700mg/m2/day, days 1 through 4 and days 29-32).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発巣が病理組織学的に食道癌の症例
2.腫瘍が放射線照射野内に限局した症例
3.深達度mp以深で明らかな他臓器浸潤を認めず遠隔転移のない症例
4.測定可能病変を有する症例
5.前治療がない症例
6.予定照射野内に放射線照射の既往がない症例
7.ECOG Performance Status (P.S.) が 0~1 の症例
8.年齢20歳以上75歳以下の症例
9.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
10.本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例


英語
1.Histologically proven esophageal carcinoma.
2.Lesion located within the radiation field.
3.Primary lesion with penetration of muscularis propiria, excluding T4 lesion and distant metastasis.
4.Measurable lesion
5.No previous therapy against esophageal cancer.
6.No previous radiotherapy within the radiation field.
7.ECOG Performance status 0 or 1
8.Aged 20 to 75 years old
9.Expected to survive more than 3 months
10.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本治療薬剤又はポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴の有する症例
2. 重篤な合併症を有する症例
3. 発熱を有し,感染の疑われる症例
4. 運動麻痺,末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例
5. 治療を要する胸水,心嚢液貯留例
6. 活動性の重複癌を有する症例
7. 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
8. 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9. 重篤な精神疾患既往,または治療中の症例


英語
1.History of hypersensitivity to DOC, CDDP, 5-FU, or polysorbate 80
2.With severe complication
3.Infection with fever elevation
4.Motor paralysis, peripheral neuropathy or edema
5.Pleural or pericardial effusion that requires treatment
6.Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
7.Pregnant or lactating women
8.Interstitial pneumonia or fibroid lung
9.Psychosis

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
守人
ミドルネーム
岡田


英語
Morihito
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所


英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine Hirosima University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3霞総合研究棟5F


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima 734-8551 Japan

電話/TEL

082-257-5869

Email/Email

morihito1217@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
恵美


英語
Manabu
ミドルネーム
Emi

組織名/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所


英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine Hirosima University

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3霞総合研究棟5F


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima 734-8551 Japan

電話/TEL

082-257-5869

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moaista@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Department of Surgical Oncology, Division of Clinical and Experimental Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所 ゲノム疾患治療研究部門 腫瘍外科研究分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Department of Surgical Oncology, Division of Clinical and Experimental Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所 ゲノム疾患治療研究部門 腫瘍外科研究分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院 総合医療研究推進センター


英語
Hiroshima University hospital Center of Integrated Medical Research

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-Ku, Hiroshima 734-8553, Japan

電話/Tel

082-257-1752

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 09 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 29

最終更新日/Last modified on

2020 03 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名