UMIN試験ID | UMIN000002137 |
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受付番号 | R000002555 |
科学的試験名 | 進行食道癌に対するDocetaxel / Cisplatin/ 5-FU と放射線術前同時併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/01 |
最終更新日 | 2020/03/19 16:24:08 |
日本語
進行食道癌に対するDocetaxel / Cisplatin/ 5-FU と放射線術前同時併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/II trial of neoadjvant chemoradiotherapy with docetaxel,CDDP and 5-Fluorouracil followed by surgery in patients with advanced esophageal cancer.
日本語
進行食道癌に対する術前DCF併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/II trial of neoadjvant chemoradiotherapy with DCF in patients with advanced esophageal cancer.
日本語
進行食道癌に対するDocetaxel / Cisplatin/ 5-FU と放射線術前同時併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/II trial of neoadjvant chemoradiotherapy with docetaxel,CDDP and 5-Fluorouracil followed by surgery in patients with advanced esophageal cancer.
日本語
進行食道癌に対する術前DCF併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/II trial of neoadjvant chemoradiotherapy with DCF in patients with advanced esophageal cancer.
日本/Japan |
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食道癌
英語
Esophageal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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第Ⅰ相部分:進行食道癌を対象に Docetaxel (DOC) , Cisplatin (CDDP) および5FUの併用化学療法に放射線の同時併用療法を行なった後に手術を行い,その忍容性と安全性について検討し,DOC 、CDDP および5FUの併用化学療法を放射線治療と同時併用した際の最大耐量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT)を明らかにし、推奨用量(RD)を決定する。
第Ⅱ相部分: 第Ⅰ相部分にてRDレベルに登録された患者を含めた全適格例に対する、有効性と安全性を検討する。
英語
Phase I part: to evaluate maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities to determine recommended dose of docetaxel in combination with a fixed dose of cisplatin and 5-FU and radiotherapy follwed by surgery in patients with advanesd esophageal cancer.
Phase II part: to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU follwed by surgery in patients with advanced esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相:DLT発現割合
第Ⅱ相:病理組織学的奏効割合
英語
PhaseI:Incidence of dose limiting toxicity
PhaseII:Histopathological response rate
日本語
第Ⅰ相:有害事象、病理組織学的奏効割合
第Ⅱ相:有害事象、無再発生存期間、全生存期間
英語
PhaseI:Adverse events,Histopathological response rate
PhaseII:Adverse events, Disease-free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
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放射線:day1より1回2Gy 10Gy/週 合計40Gy照射
ドセタキセル:25, 30, 35, 40 mg/m2/dayをday1,15,29,43に投与
シスプラチン:70 mg/m2/dayをday1,29に投与
5-FU:700 mg/m2/dayをday1-4,29-32に持続投与
英語
Radiotherapy(2Gy/5day/week) is begun within 24 hours of the administration of chemotherapy, and continue for 4 weeks(40Gy).
Combination chemotherapy consists of docetaxel (25,30,35,40 mg/m2/day, day 1,15,29 and day 43), cisplatin (70 mg/m2/day, day 1,29), and 5-FU (700mg/m2/day, days 1 through 4 and days 29-32).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1.原発巣が病理組織学的に食道癌の症例
2.腫瘍が放射線照射野内に限局した症例
3.深達度mp以深で明らかな他臓器浸潤を認めず遠隔転移のない症例
4.測定可能病変を有する症例
5.前治療がない症例
6.予定照射野内に放射線照射の既往がない症例
7.ECOG Performance Status (P.S.) が 0~1 の症例
8.年齢20歳以上75歳以下の症例
9.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
10.本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1.Histologically proven esophageal carcinoma.
2.Lesion located within the radiation field.
3.Primary lesion with penetration of muscularis propiria, excluding T4 lesion and distant metastasis.
4.Measurable lesion
5.No previous therapy against esophageal cancer.
6.No previous radiotherapy within the radiation field.
7.ECOG Performance status 0 or 1
8.Aged 20 to 75 years old
9.Expected to survive more than 3 months
10.Written informed consent
日本語
1. 本治療薬剤又はポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴の有する症例
2. 重篤な合併症を有する症例
3. 発熱を有し,感染の疑われる症例
4. 運動麻痺,末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例
5. 治療を要する胸水,心嚢液貯留例
6. 活動性の重複癌を有する症例
7. 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
8. 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9. 重篤な精神疾患既往,または治療中の症例
英語
1.History of hypersensitivity to DOC, CDDP, 5-FU, or polysorbate 80
2.With severe complication
3.Infection with fever elevation
4.Motor paralysis, peripheral neuropathy or edema
5.Pleural or pericardial effusion that requires treatment
6.Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
7.Pregnant or lactating women
8.Interstitial pneumonia or fibroid lung
9.Psychosis
40
日本語
名 | 守人 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Morihito |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
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広島大学原爆放射線医科学研究所
英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine Hirosima University
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3霞総合研究棟5F
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima 734-8551 Japan
082-257-5869
morihito1217@gmail.com
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 恵美 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Emi |
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広島大学原爆放射線医科学研究所
英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine Hirosima University
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腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
734-8551
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広島県広島市南区霞1-2-3霞総合研究棟5F
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima 734-8551 Japan
082-257-5869
moaista@hotmail.com
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文部科学省
英語
Department of Surgical Oncology, Division of Clinical and Experimental Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所 ゲノム疾患治療研究部門 腫瘍外科研究分野
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英語
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文部科学省
英語
Department of Surgical Oncology, Division of Clinical and Experimental Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
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広島大学原爆放射線医科学研究所 ゲノム疾患治療研究部門 腫瘍外科研究分野
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自己調達/Self funding
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広島大学病院 総合医療研究推進センター
英語
Hiroshima University hospital Center of Integrated Medical Research
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広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-Ku, Hiroshima 734-8553, Japan
082-257-1752
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002555
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002555
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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