UMIN試験ID | UMIN000002095 |
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受付番号 | R000002558 |
科学的試験名 | 活性型EGFR遺伝子陽性未治療進行肺非小細胞癌に対するCisplatin/Docetaxel (/Irinotecan), Gefitinib, Gemcitabine/ Vinorelbine逐次療法の第Ⅱ相試験 (OLCSG 0704) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/01 |
最終更新日 | 2015/12/20 10:52:18 |
日本語
活性型EGFR遺伝子陽性未治療進行肺非小細胞癌に対するCisplatin/Docetaxel (/Irinotecan), Gefitinib, Gemcitabine/ Vinorelbine逐次療法の第Ⅱ相試験 (OLCSG 0704)
英語
Phase II study of cisplatin, docetaxel, and irinotecan, followed by gefitinib, gemcitabine and vinorelbine for patients with non-small-cell lung cancer harboring active EGFR gene mutations (OLCSG0704)
日本語
進行肺非小細胞癌に対するCDDP/DOC (/CPT-11), Gefitinib, GEM/VNB逐次療法
英語
CDDP/DOC(/CPT-11), followed by Gefitinib, GEM/VNB for non-small-cell lung cancer patients
日本語
活性型EGFR遺伝子陽性未治療進行肺非小細胞癌に対するCisplatin/Docetaxel (/Irinotecan), Gefitinib, Gemcitabine/ Vinorelbine逐次療法の第Ⅱ相試験 (OLCSG 0704)
英語
Phase II study of cisplatin, docetaxel, and irinotecan, followed by gefitinib, gemcitabine and vinorelbine for patients with non-small-cell lung cancer harboring active EGFR gene mutations (OLCSG0704)
日本語
進行肺非小細胞癌に対するCDDP/DOC (/CPT-11), Gefitinib, GEM/VNB逐次療法
英語
CDDP/DOC(/CPT-11), followed by Gefitinib, GEM/VNB for non-small-cell lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
肺非小細胞癌
英語
non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除および胸部照射不能の進行肺非小細胞癌のEGFR遺伝子変異陽性症例を対象として、cisplatin+docetaxel+irinotecanの3剤併用化学療法 (もしくはcisplatin+docetaxelの2剤併用化学療法) → gefitinib単剤療法 → gemcitabine+vinorelbineの2剤併用化学療法の第Ⅱ相試験を行い、主要評価項目として全生存期間、副次評価項目として完遂率、奏効率、毒性、無増悪生存期間、腫瘍組織のERCC1およびthioredoxin発現とcisplatin+docetaxel (+irinotecan)の奏効率との相関の評価を行う。遺伝子変異陰性症例は、cisplatin+docetaxel (+irinotecan) → gemcitabine+vinorelbineを施行し、同様の解析を行い、変異陽性症例との比較(副次評価項目)を行う。
英語
The objective is to evaluate overall survival, progression-free survival, objective response rate and safety of the sequential treatment (cisplatin, docetaxel, and irinotecan, followed by gefitinib, gemcitabine and vinorelbine) for the patients with advanced non-small cell lung cancer harboring active EGFR mutations.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
奏効率,有害事象発生率,全生存期間,無増悪生存期間,治療コンプライアンス,
腫瘍組織のERCC1およびthioredoxin発現と奏効率との相関の評価。遺伝子変異陰性症例は、cisplatin+docetaxel (+irinotecan) → gemcitabine+vinorelbineを施行し、同様の解析を行い、変異陽性症例との比較を行う。
英語
Response rate, progression-free survival, adverse events, treatment compliance, relationship between response rate and expression levels of ERCC1 and thioredoxin in the tumors, Comparison of outcomes with EGFR mutation negative patients
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
活性型EGFR遺伝子の変異陽性進行肺非小細胞癌に対し、cisplatin/docetaxel/ (irinotecan), gefitinib, gemcitabine/ vinorelbineの逐次療法を行う。
英語
Cisplatin, docetaxel, (and irinotecan), followed by gefitinib, gemcitabine and vinorelbine for patients with non-small-cell lung cancer harboring active EGFR gene mutation
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されている。
初回治療例である。
年齢は65歳以下である。
病期は切除不能、根治的放射線治療不能のIIIB期/IV期である。
ECOGのperformance statusが0~1。
測定可能病変を有する。
骨髄,肺,肝,腎機能が保持されている。
書面でInformed consentが得られている。
英語
Histologically and/or cytologically proven NSCLC
No prior surgery, chemotherapy, or radiotherapy
Age ≤ 65
Stage IIIB (unfit for curative thoracic radiation) or IV
ECOG performance status 0 or 1
Measurable disease
Ample bone marrow, lung, hepatic, and renal function
Signed informed consent
日本語
症状を有する脳転移例(放射線治療によりコントロールされていれば組み入れ可)
同時性重複癌を有する又は過去3年以内に悪性腫瘍を有すると診断された患者.
過去3年より前に悪性腫瘍を有すると診断された患者でも、化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する.
根治的放射線療法が可能な症例
明らかな薬剤アレルギーの既往のある症例(薬疹程度のものであれば登録可能とする)
妊娠中あるいは授乳中の女性、あるいは妊娠の意志のある女性。並びにパートナーを妊娠させる意思のある男性。
重篤な合併症を持つ症例.
1)活動性の間質性肺炎を有する、もしくは胸部X線上明らかな間質影が認められる症例。
2)重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞など)
3)コントロール困難な糖尿病
4)重篤な感染症
5)ドレナージが必要な胸水あるいは心嚢水を有する症例
6)B型あるいはC型などによる活動性肝炎あるいは肝硬変
7)その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
英語
Symptomatic brain metastasis, Symptomatic malignant pleural/pericardial effusion
Active concomitant malignancy
Unstable angina, recent myocardial infarction, heart failure
Uncontrolled diabetes or hypertension
Pregnant or lactating women
Other severe complications
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦勝行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Kiura |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama
086-235-7225
kkiura@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧川奈義夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nagio Takigawa |
日本語
岡山肺癌治療研究会
英語
Okayama Lung Cancer Study Group
日本語
事務局
英語
Office
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama
086-235-7227
ntakigaw@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama Lung Cancer Study Group
日本語
岡山肺癌治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
症例登録が進まず中止となりました。
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002558
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002558
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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