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一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除術式と胃術後障害に関する研究

英語
A study to observe correlation between resection and reconstruction procedures employed for gastric neoplasms and development of postgastrectomy syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除術式と胃術後障害に関する研究

英語
A study to observe correlation between resection and reconstruction procedures employed for gastric neoplasms and development of postgastrectomy syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除術式と胃術後障害に関する研究

英語
A study to observe correlation between resection and reconstruction procedures employed for gastric neoplasms and development of postgastrectomy syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除術式と胃術後障害に関する研究

英語
A study to observe correlation between resection and reconstruction procedures employed for gastric neoplasms and development of postgastrectomy syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌に対して胃切除術を施行した患者（胃局所切除術ではGISTを含む）

英語
Gastric cancer patients who underwent various types of gastrectomy
(GIST patients who underwent gastric wedge resection are also included)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除後患者のQOLと胃術後障害の実態を調べ、また胃切除・再建術式の違いがこれらに及ぼす影響を明らかにすること。

英語
To examine health related quality of life and degree of postgastrectomy syndrome among patients who underwent various types of gastrectomy and reconstruction procedures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃切除後患者のQOLと胃術後障害を調べるために策定された「胃切除術式と胃術後障害に関する調査票」の有用性と妥当性を検討すること。

英語
To study usefulness and validity of a questionnaire, which has been developed by a nationwide study group to assess health related quality of life and degree of postgastrectomy syndrome among patients who underwent surgery for gastric neoplasms.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全般QOL（SF-8）、症状特異的QOL（GSRS）、その他の消化器症状、食事量、体重変化、満足度

英語
To examine the degree of generic QOL (SF-8), symptom specific QOL (GSRS), other abdominal symptoms, ingested amount, weight loss and satisfaction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上記項目の組み合わせについての関連性を調べる。

英語
To investigate the correlation between above mentioned factors.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に胃癌であることが確認されており、進行度はStage IAまたはStage IBである　
※ 胃局所切除術では、胃癌以外（GISTなど）も含める
(2) 初回胃切除例である
(3) 化学療法施行歴はない
(4) 明らかな再発，転移を認めていない
(5) 術後1年以上経過している
(6) PS（physical status）は0または１である
(7) 調査票の内容を理解することが可能である
(8) 胃切除術以上に調査票結果に影響を及ぼす他の要因（併存疾患や手術既往）がない
(9) 重篤な臓器障害、精神疾患を合併していない
(10) 患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている

英語
The inclusion criteria are as follows:
(1) Gastric cancer patients with pathologically confirmed stage IA or IB disease or patients with a GIST who underwent gastric wedge resection.
(2) Patients who underwent gastrectomy for the first time.
(3) Patients who were not treated with chemotherapy.
(4) Patients without any recurrence or distant metastasis.
(5) Patients with an interval of one year or longer after gastrectomy.
(6) Physical status 0 or 1.
(7) Fully capable of understanding and responding to the questionnaire.
(8) Without any other disease or previous surgery which may influence the results of questionnaire more than gastrectomy.
(9) Without any organ failure or mental disease.
(10) Written informed consent with date and signature of the said person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) 他の術式を同時に施行する症例（胆嚢摘出術等を除く）
(3) その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した
症例

英語
(1) Active dual malignancy.
(2) Patients who underwent concomitant resection of other organ(s) due to another disease (co-resection equivalent to cholecystectomy being the exceptions).
(3) Considered as unsuitable to participate in the study by a surgeon who is in charge.

目標参加者数/Target sample size

5600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Nakada

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8461東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, nishishimbashi, minato-ku, Tokyo, 105-8461 Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

nakada@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Nakada

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8461東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, nishishimbashi, minato-ku, Tokyo, 105-8461 Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakada@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Department of Surgery, The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
胃外科・術後障害研究会

英語
Japanese Society for Gastro-surgical Pathophysiology

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、市立豊中病院（大阪府）、広島大学病院（広島県）、千葉県がんセンター（千葉県）、横浜市立市民病院（神奈川県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、東京慈恵会医科大学病院（東京都）、千葉大学病院（千葉県）、高知大学病院（高知県）、栃木県立がんセンター（栃木県）京都大学病院（京都府） 、県立広島病院（広島県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、山形県立中央病院（山形県）、名古屋大学病院（愛知県）、大阪厚生年金病院（大阪府）、川崎医科大学病院（岡山県）、函館五稜郭病院（北海道）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、帝京大学病院（東京都）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、東京女子医科大学病院（東京都）、がん研有明病院（東京都）、岩手医科大学病院（岩手県）、JA廣島総合病院（広島県）、東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、岐阜市民病院（岐阜県）、大阪医科大学病院（大阪府）、福岡大学病院（福岡県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、佐久市立国保浅間総合病院（長野県）、筑波大学病院（茨城県）、北野病院（大阪府）、札幌医科大学病院（北海道）、浜松医科大学病院（静岡県）、がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、原町赤十字病院（群馬県）、九州大学病院（福岡県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、金沢医科大学病院（石川県）、長崎医療センター（長崎県）、国際医療福祉大学三田病院（東京都）、久留米大学病院（福岡県）、大阪府済生会野江病院（大阪府）、京都医療センター（京都府）、大手前病院（大阪府）、東京女子医科大学東医療センター（東京都）、東京慈恵会医科大学柏病院（千葉県）、城山病院（大阪府）、大分大学病院（大分県）、東北大学病院（宮城県）、横須賀市立うわまち病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
(1) 新たに開発された「胃切除後障害評価尺度；PGSAS-45」は胃切除後患者の症状、生活状況およびQOLを評価する上で妥当かつ信頼性のある指標である。

英語
1. Nakada K, et al. Characteristics and clinical relevance of postgastrectomy syndrome assessment scale (PGSAS)-45: newly developed integrated questionnaires for assessment of living status and quality of life in postgastrectomy patients.
Gastric Cancer. 2015 Jan;18(1):147-58.

2. Terashima M, et al. Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS)-45 and Changes in Body Weight are Useful Tools for Evaluation of Reconstruction Methods Following Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S370-8.

3. Namikawa T, et al. Factors that minimize postgastrectomy symptoms following pylorus-preserving gastrectomy: assessment using a newly developed scale (PGSAS-45). Gastric Cancer. 2015 Apr;18(2):397-406.

4. Takiguchi N, et al. Long-term quality-of-life comparison of total gastrectomy and proximal gastrectomy by Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45): a nationwide multi-institutional study. Gastric Cancer. 2015 Apr;18(2):407-16.

5. Misawa K, et al. Evaluation of postgastrectomy symptoms after distal gastrectomy with Billroth-I reconstruction using the Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale-45 (PGSAS-45). Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):675-81.

6. Inada T, et al. Evaluation of QOL After Proximal Gastrectomy Using a Newly Developed Assessment Scale (PGSAS-45). World J Surg. 2014 Dec;38(12):3152-62.

7. Kawahira H, et al. Optimal Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for early gastric cancer as assessed using the newly developed PGSAS-45 scale.
Surg Today. 2015 Oct;45(10):1307-16.

8. Fujita J, et al. Assessment of postoperative quality of life following pylorus-preserving gastrectomy and Billroth-I distal gastrectomy in gastric cancer patients: results of the nationwide postgastrectomy syndrome assessment study.
Gastric Cancer 2016 Jan; 19(1): 302-311.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
胃切除・再建方法の違いによる胃術後障害の程度およびQOLを比較する。

英語
To compare the degree of postgastrectomy syndrome and the health related quality of life among patients who underwent various types of gastrectomy and reconstruction procedures.

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002578

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