UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002176
受付番号 R000002597
科学的試験名 局所進行膵癌(Stage Ⅳa)における導入化学放射線療法[S-1+radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-GP-01)
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/01
最終更新日 2019/03/12 10:56:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌(Stage Ⅳa)における導入化学放射線療法[S-1+radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-GP-01)


英語
A clinical phase-II trial of neoadjuvant chemoradiation therapy using S-1 for locally advanced pancreatic cancer (PerSeUS-GP-01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対するS1+放射線療法 (PerSeUS-GP-01)


英語
Radiation therapy with S-1 for locally advanced pancreatic cancer (PerSeUS-GP-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌(Stage Ⅳa)における導入化学放射線療法[S-1+radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-GP-01)


英語
A clinical phase-II trial of neoadjuvant chemoradiation therapy using S-1 for locally advanced pancreatic cancer (PerSeUS-GP-01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対するS1+放射線療法 (PerSeUS-GP-01)


英語
Radiation therapy with S-1 for locally advanced pancreatic cancer (PerSeUS-GP-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌(Stage IVa)


英語
Locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌(Stage Ⅳa)に対して導入化学放射線療法としてS-1+放射線療法を行い、その有効性および安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiation therapy using S-1 for locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率


英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、切除率、治癒切除率、導入化学放射線療法における奏効率、導入化学放射線療法における安全性、5年生存率


英語
progression free survival, surgical resection rate, curative resection rate, effective rate and complication rate of the neoadjuvant chemoradiation therapy, 5-year survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所進行膵癌に対してS-1併用放射線療法を行った後切除を行う。
術後S-1内服を継続する。
S-1併用放射線療法
S-1:80mg/㎡/日(放射線照射日のみ内服)
体外照射放射線療法:1回1.8Gy、計22回、線総量39.6Gy
S-1術後療法
S-1:80mg/㎡/日、14日間連日経口投与、7日間休薬


英語
Surgical resection after chemoradiation therapy.
S-1 administration after the surgical resection.
Radiation therapy concurrently with S-1:
S-1; 80mg/m2/day (administration on the day of radiation therapy)
Radiation therapy; a total dose of 39.6Gy by 22 fractions.
Post operative chemotherapy with S-1:
S-1; 80mg/m2 administration for 14 days, followed by a resting period for 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が組織診、細胞診あるいは画像診断により膵癌であることが確認された症例。
2)CT画像により下記条件を満たすStage IVaの膵癌症例。
・①~③の条件のうちどれか1つが該当する症例。
① 後方浸潤(RP)が腫瘍と連続的に軽度の毛羽立ちを認める
② 門脈系浸潤(PV)が腫瘍との接触範囲が1/4周未満だが変形有り、または1/4周以上の接触
③ 動脈系浸潤(A)が腫瘍との接触範囲が1/4周未満で変形を伴わない
・④~⑥の条件に該当しない症例
④ 後方浸潤(RP)が下大静脈、大動脈に密に接する
⑤ 門脈系浸潤(PV)が強い狭窄・閉塞あるいは同定が困難で側副血行路を伴う
⑥ 動脈系浸潤(A)が腫瘍との接触範囲が1/4周以上または変形を伴う
3)測定可能病変を有する症例。
4)本病変に対して、手術療法、放射線療法、化学療法あるいはその併用療法が過去に実施されていない。
5)PS(ECOG)が0~1の症例。
6)経口摂取が可能である症例。
7)主要臓器の機能が充分に保持されている症例。(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。)
白血球数:3,500/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上
血色素量:9.0 g/dL以上
総ビリルビン
:2.0 mg/dL以下(減黄処置なしの場合)
:3.0 mg/dL以下(減黄処置ありの場合)
AST(GOT)
:100 U/L以下(減黄処置なしの場合)
:150 U/L以下(減黄処置ありの場合)
ALT(GPT)
:100 U/L以下(減黄処置なしの場合)
:150 U/L以下(減黄処置ありの場合)
血清クレアチニン値 :1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス(任意): 50 mL/min以上
(Cockcroft-Gault式*に従う)
〔下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする〕男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値).女性Ccr = 男性Ccr×0.85
8)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待出来る症例。
9)患者本人から文書による同意が得られている症例。


英語
Inclusion criteria :
1. Pancreatic cancer whose diagnosis was confirmed by pathological or imaging results.
2. Possibly resectable locally advanced pancreatic cancer,
fulfilled at least one of the following criteria on CT findings:
1) Retroperitoneal invasion (RP): Shaggy sign of peripancreatic tissue is presented.
2) Direct invasion to the portal system (PV): Tumor causes deformity of the PV, but contacts it less than 1/4 circle, or no deformity but contacts more than 1/4 circle.
3)Direct invasion to the arteries (A): Tumor causes no deformity, and contacts them less than 1/4 circle.

Not fulfilled any of the following criteria on CT findings:
4)Retroperitoneal invasion (RP): Tumor invades definitively to the inferior vena cava or aorta.
5)Direct invasion to the portal system (PV): Tumor causes severe stenosis or obstruction of the PV.
6)Invasion to the arteries (A): Tumor causes deformity or contacts them more than 1/4 circle.
3. presence of measurable lesions.
4. without prior history of the treatment such as surgical operation, radiotherapy, and chemotherapy for the lesion.
5. ECOG performance status : 0-1.
6. Normal oral intake.
7. Sufficient organ function:
Leukocytes: >= 3,500/mm2
Neutrophil: >= 2,000/mm2
Platelets: >= 100,000/mm2
Hemoglobin: >= 9g/dL
Serum total bilirubin: <= 2.0mg/dL (or 3.0mg/dL in cases after biliary drainage)
Serum transaminases: AST <= 100U/L (or 150U/L in cases after biliary drainage), ALT <= 100U/L (or 150U/L in cases after biliary drainage)
Serum creatinine: <= 1.2mg/dL
Creatinine clearance: >= 50ml/min (option)
8. Life expectancy of more than 3 months.
9. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認。)
2)水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である症例。
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例。
4)胸水、あるいは腹水が貯留している症例。
5)活動性の感染症を有する症例。
6)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する症例。
7)消化管の活動性潰瘍を有する症例。
8)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
9)重症の精神障害がある症例。
10)重篤な薬物アレルギーがある症例。
11)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する症例。
12)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例。


英語
1. Lung fibrosis or interstitial pneumonia. (should be confirmed by chest radiograph or CT within 28 days before the entry)
2. Watery diarrhea or chronic diarrhea
3. Regular use of Fenitoin, Warfarin or Frucitocin.
4. Pleural effusion or ascites.
5. Active infection.
6. Other malignancies.
7. Active gastroduodenal ulcer.
8. Serious comorbid illness. (heart failure, renal failure, liver failure, intestinal paralysis, uncontrolled diabetes, etc)
9. Serious mental disorder.
10. Serious drug allergy.
11. During pregnancy or lactation.
12. Patients who were judged inappropriate for the entry to this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森脇 久隆


英語

ミドルネーム
Hisataka Moriwaki

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学


英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒501-1194 岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安田 一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Yasuda

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
消化器病態学


英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒501-1194 岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PerSeUS-GP

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
PerSeUS-GP


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜県総合医療センター
岐阜市民病院


英語
Gifu Prefectural Medical Center
Gifu Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 07 09

最終更新日/Last modified on

2019 03 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002597


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002597


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名