UMIN試験ID | UMIN000002176 |
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受付番号 | R000002597 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌(Stage Ⅳa)における導入化学放射線療法[S-1+radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-GP-01) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/08/01 |
最終更新日 | 2019/03/12 10:56:36 |
日本語
局所進行膵癌(Stage Ⅳa)における導入化学放射線療法[S-1+radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-GP-01)
英語
A clinical phase-II trial of neoadjuvant chemoradiation therapy using S-1 for locally advanced pancreatic cancer (PerSeUS-GP-01)
日本語
局所進行膵癌に対するS1+放射線療法 (PerSeUS-GP-01)
英語
Radiation therapy with S-1 for locally advanced pancreatic cancer (PerSeUS-GP-01)
日本語
局所進行膵癌(Stage Ⅳa)における導入化学放射線療法[S-1+radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-GP-01)
英語
A clinical phase-II trial of neoadjuvant chemoradiation therapy using S-1 for locally advanced pancreatic cancer (PerSeUS-GP-01)
日本語
局所進行膵癌に対するS1+放射線療法 (PerSeUS-GP-01)
英語
Radiation therapy with S-1 for locally advanced pancreatic cancer (PerSeUS-GP-01)
日本/Japan |
日本語
局所進行膵癌(Stage IVa)
英語
Locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌(Stage Ⅳa)に対して導入化学放射線療法としてS-1+放射線療法を行い、その有効性および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiation therapy using S-1 for locally advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
1-year survival rate
日本語
無増悪生存期間、切除率、治癒切除率、導入化学放射線療法における奏効率、導入化学放射線療法における安全性、5年生存率
英語
progression free survival, surgical resection rate, curative resection rate, effective rate and complication rate of the neoadjuvant chemoradiation therapy, 5-year survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
局所進行膵癌に対してS-1併用放射線療法を行った後切除を行う。
術後S-1内服を継続する。
S-1併用放射線療法
S-1:80mg/㎡/日(放射線照射日のみ内服)
体外照射放射線療法:1回1.8Gy、計22回、線総量39.6Gy
S-1術後療法
S-1:80mg/㎡/日、14日間連日経口投与、7日間休薬
英語
Surgical resection after chemoradiation therapy.
S-1 administration after the surgical resection.
Radiation therapy concurrently with S-1:
S-1; 80mg/m2/day (administration on the day of radiation therapy)
Radiation therapy; a total dose of 39.6Gy by 22 fractions.
Post operative chemotherapy with S-1:
S-1; 80mg/m2 administration for 14 days, followed by a resting period for 7 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が組織診、細胞診あるいは画像診断により膵癌であることが確認された症例。
2)CT画像により下記条件を満たすStage IVaの膵癌症例。
・①~③の条件のうちどれか1つが該当する症例。
① 後方浸潤(RP)が腫瘍と連続的に軽度の毛羽立ちを認める
② 門脈系浸潤(PV)が腫瘍との接触範囲が1/4周未満だが変形有り、または1/4周以上の接触
③ 動脈系浸潤(A)が腫瘍との接触範囲が1/4周未満で変形を伴わない
・④~⑥の条件に該当しない症例
④ 後方浸潤(RP)が下大静脈、大動脈に密に接する
⑤ 門脈系浸潤(PV)が強い狭窄・閉塞あるいは同定が困難で側副血行路を伴う
⑥ 動脈系浸潤(A)が腫瘍との接触範囲が1/4周以上または変形を伴う
3)測定可能病変を有する症例。
4)本病変に対して、手術療法、放射線療法、化学療法あるいはその併用療法が過去に実施されていない。
5)PS(ECOG)が0~1の症例。
6)経口摂取が可能である症例。
7)主要臓器の機能が充分に保持されている症例。(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。)
白血球数:3,500/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上
血色素量:9.0 g/dL以上
総ビリルビン
:2.0 mg/dL以下(減黄処置なしの場合)
:3.0 mg/dL以下(減黄処置ありの場合)
AST(GOT)
:100 U/L以下(減黄処置なしの場合)
:150 U/L以下(減黄処置ありの場合)
ALT(GPT)
:100 U/L以下(減黄処置なしの場合)
:150 U/L以下(減黄処置ありの場合)
血清クレアチニン値 :1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス(任意): 50 mL/min以上
(Cockcroft-Gault式*に従う)
〔下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする〕男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値).女性Ccr = 男性Ccr×0.85
8)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待出来る症例。
9)患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
Inclusion criteria :
1. Pancreatic cancer whose diagnosis was confirmed by pathological or imaging results.
2. Possibly resectable locally advanced pancreatic cancer,
fulfilled at least one of the following criteria on CT findings:
1) Retroperitoneal invasion (RP): Shaggy sign of peripancreatic tissue is presented.
2) Direct invasion to the portal system (PV): Tumor causes deformity of the PV, but contacts it less than 1/4 circle, or no deformity but contacts more than 1/4 circle.
3)Direct invasion to the arteries (A): Tumor causes no deformity, and contacts them less than 1/4 circle.
Not fulfilled any of the following criteria on CT findings:
4)Retroperitoneal invasion (RP): Tumor invades definitively to the inferior vena cava or aorta.
5)Direct invasion to the portal system (PV): Tumor causes severe stenosis or obstruction of the PV.
6)Invasion to the arteries (A): Tumor causes deformity or contacts them more than 1/4 circle.
3. presence of measurable lesions.
4. without prior history of the treatment such as surgical operation, radiotherapy, and chemotherapy for the lesion.
5. ECOG performance status : 0-1.
6. Normal oral intake.
7. Sufficient organ function:
Leukocytes: >= 3,500/mm2
Neutrophil: >= 2,000/mm2
Platelets: >= 100,000/mm2
Hemoglobin: >= 9g/dL
Serum total bilirubin: <= 2.0mg/dL (or 3.0mg/dL in cases after biliary drainage)
Serum transaminases: AST <= 100U/L (or 150U/L in cases after biliary drainage), ALT <= 100U/L (or 150U/L in cases after biliary drainage)
Serum creatinine: <= 1.2mg/dL
Creatinine clearance: >= 50ml/min (option)
8. Life expectancy of more than 3 months.
9. Written informed consent.
日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認。)
2)水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である症例。
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例。
4)胸水、あるいは腹水が貯留している症例。
5)活動性の感染症を有する症例。
6)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する症例。
7)消化管の活動性潰瘍を有する症例。
8)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
9)重症の精神障害がある症例。
10)重篤な薬物アレルギーがある症例。
11)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する症例。
12)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例。
英語
1. Lung fibrosis or interstitial pneumonia. (should be confirmed by chest radiograph or CT within 28 days before the entry)
2. Watery diarrhea or chronic diarrhea
3. Regular use of Fenitoin, Warfarin or Frucitocin.
4. Pleural effusion or ascites.
5. Active infection.
6. Other malignancies.
7. Active gastroduodenal ulcer.
8. Serious comorbid illness. (heart failure, renal failure, liver failure, intestinal paralysis, uncontrolled diabetes, etc)
9. Serious mental disorder.
10. Serious drug allergy.
11. During pregnancy or lactation.
12. Patients who were judged inappropriate for the entry to this study by the investigators.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森脇 久隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisataka Moriwaki |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University
日本語
消化器病態学
英語
Dept. of Gastroenterology
日本語
〒501-1194 岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
058-230-6308
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Yasuda |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University
日本語
消化器病態学
英語
Dept. of Gastroenterology
日本語
〒501-1194 岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
日本語
その他
英語
PerSeUS-GP
日本語
PerSeUS-GP
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
岐阜県総合医療センター
岐阜市民病院
英語
Gifu Prefectural Medical Center
Gifu Municipal Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002597
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002597
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |