UMIN試験ID | UMIN000002244 |
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受付番号 | R000002599 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵癌に対するGemcitabine+S-1療法 vs Gemcitabine療法第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/24 |
最終更新日 | 2016/04/12 19:52:28 |
日本語
切除不能進行膵癌に対するGemcitabine+S-1療法 vs Gemcitabine療法第Ⅲ相試験
英語
A phase 3 study of gemcitabine and S-1 compared with gemcitabine monotherapy in patients with unresectable advanced pancreatic cancer.
日本語
切除不能進行膵癌に対するGEM+S-1療法 vs GEM療法第Ⅲ相試験
英語
A phase 3 study of GEM and S-1 compared with GEM for unresectable advanced pancreatic cancer.
日本語
切除不能進行膵癌に対するGemcitabine+S-1療法 vs Gemcitabine療法第Ⅲ相試験
英語
A phase 3 study of gemcitabine and S-1 compared with gemcitabine monotherapy in patients with unresectable advanced pancreatic cancer.
日本語
切除不能進行膵癌に対するGEM+S-1療法 vs GEM療法第Ⅲ相試験
英語
A phase 3 study of GEM and S-1 compared with GEM for unresectable advanced pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行膵癌患者に対するGEM+S-1療法の臨床的有用性を標準治療であるGEM療法とのランダム化比較にて評価する。
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of gemcitabine and S-1 compared with gemcitabine monotherapy in patients with unresectable advanced pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1 60mg/m2/日を1日2回に分服として2週間連日投与し(day1夕-day15朝)、1週間休薬する。Gemcitabineはday8、day15に1,000mg/㎡を30分かけて点滴静注する。1コースを3週間として腫瘍増悪が認められるまで繰り返す。
英語
S-1 60mg/m2/day is administered orally twice daily from the evening of day 1 to the morning of day 15 followed by a one week rest. Gemcitabine 1000mg/m2 was administered in a 30-min intravenous infusion on days 8 and 15 of each cycle. The cycle was repeated every 21 days until disease progression.
日本語
Gemcitabine 1000mg/m2 を週1回day1、8、15と3週連続投与し(30分で点滴)、1週休薬する。4週を1コースとして腫瘍増悪を認めるまで繰り返す。
英語
Gemcitabine 1000mg/m2 was administered in a 30min intravenous infusion on day 1, 8, 15. The cycle was repeated every 4 weeks until disease progression.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)細胞診または生検にて腺癌であることが確認されている切除不能進行膵癌患者。
(2)年齢:20歳以上80歳未満
(3)Performance status(ECOG):0または1
(4)切除術以外に放射線療法、化学療法の前歴がない。
(5)経口摂取が可能。
(6)文書によるInformed consent。
(7)主要臓器機能が保たれている。
英語
(1)Histopathologically proven advanced pancreatic cancer
(2)20 - 79 years of age,
(3)ECOG PS 0 or 1
(4)No prior chemotherapy or radiotherapy
(5)Oral intake is possible
(6)Written informed consent
(7)Adequate organ function
日本語
(1)重症の合併症を有するもの。
(2)胸部X線上、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、活動性の肺炎を合併するもの。
(3)治療を要する腹水、胸水を有するもの。
(4)重症な精神疾患、老人性痴呆の患者。
(5)活動性の重複癌を有するもの。
(6)中等度以上の下痢、出血性腸炎。
(7)症状のある中枢神経系への転移症例。
(8)重篤な薬物アレルギ-。
(9)妊娠中または授乳中の女性。
(10)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
(11)主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例。
英語
(1)severe concurrent disease,
(2)interstitial pneumonia,
(3)massive abdominal or pleural effision
(4)mental disoeder,
(5)active concomitant malignancy,
(6)severe diarrhea,
(7)brain metastasis,
(8)severe drug hypersensitibity,
(9)pregnant or lactating females,
(10)regular use of phenytoin, warfarin or frucitocin,
(11)inappropriate for entry onto the study, as diagnosed by primary physician.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口武人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taketo Yamaguchi |
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千葉県がんセンター
英語
Chiba Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
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千葉市中央区仁戸名町666-2
英語
666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須藤研太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Sudo |
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千葉県がんセンター
英語
Chiba Cancer Center
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消化器内科
英語
Gastroenterology
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英語
kesudou-gi@umin.ac.jp
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その他
英語
Chiba Cancer Center
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千葉県がんセンター
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002599
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002599
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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