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一般向け試験名/Public title

日本語
老視患者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカス カメラ 角膜インレーの研究

英語
A study of the AcuFocus(TM) KAMRA(TM) Corneal Inlay implanted intra-stromally in presbyopic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
老視患者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカス カメラ 角膜インレーの研究

英語
A study of the AcuFocus(TM) KAMRA(TM) Corneal Inlay implanted intra-stromally in presbyopic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
老視患者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカス カメラ 角膜インレーの研究

英語
A study of the AcuFocus(TM) KAMRA(TM) Corneal Inlay implanted intra-stromally in presbyopic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
老視患者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカス カメラ 角膜インレーの研究

英語
A study of the AcuFocus(TM) KAMRA(TM) Corneal Inlay implanted intra-stromally in presbyopic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正視の老視者

英語
Emmetropic presbyopes

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近見視力の改善のために正視の老視者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカスインレー(ACI)の使用を評価する

英語
To evaluate the application of the AcuFocus(TM) Corneal Inlay (ACI) implanted intra-stromally in emmetropic presbyopes for the improvement of near vision.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
補助具を使わない裸眼の遠見視力と近見視力

英語
Uncollected distance visual acuity and uncollected near visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者満足度
安全性

英語
Patient satisfaction
Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ACI埋め込みのインフォームド・コンセントを提出した正視の老視者で以下の基準を満たすこと
1. 度数+0.75D～+2.50Dの読書用眼鏡を必要とする正視者
2. 両眼の矯正遠見視力が少なくとも0.8に矯正可能でなければならない。
3. ACIの埋め込みを受ける眼の術前の平面等価球面度数が+0.50D～-1.25Dで、円柱度数が0.75Dを超えてはならない。
4. ソフトコンタクトレンズを装用している患者はACI術前検査前少なくとも1週間コンタクトレンズの使用を中止しなければならない。
5. 埋め込みを受ける眼の中心角膜の最低の厚さが500ミクロン以上でなければならない。
6. 埋め込みを受ける眼の角膜屈折力がすべての経線で39.00D以上49.00D以下でなければならない。
7. 埋め込みを受ける眼の内皮細胞数が1mm2あたり2000個以上でなければならない。
8. 手術後に計画された12ヶ月間の経過観察の検査に来院する意志があり来院が可能でなければならない。
9. 書面にてインフォームド・コンセントを提出しなければならない。

英語
Emmetropic presbyopes who have provided informed consent for ACI implantation, and meet all the following criteria:
1. Emmetropes needing a magnitude of +0.75D to +2.50D of reading glasses
2. Distance visual acuity correctable to at least 0.8 in both eyes
3. Preoperative spherical equivalent of plano defined as +0.50D to -1.25D with no more than 0.75D of refractive cylinder in the eye to be implanted
4. Must discontinue their soft contact lenses for at least one week prior to ACI pre-operative examination
5. Minimum central corneal thickness of >= 500 microns in the eye to be implanted.
6. Corneal power of >= 39.00D and <= 49.00D in all meridians in the eye to be implanted
7. Endothelial cell count >= 2000 cells/mm2 in the eye to be implanted
8. Able to return for scheduled follow-up examinations for 12 months after surgery
9. Written informed consent given.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 埋め込みを受ける眼の容認できる視力結果を妨げるような活動性または再発性の眼疾患：眼瞼疾患、角膜異常(円錐角膜、内皮変性症など)、白内障、緑内障、高眼圧症、黄斑変性、網膜剥離またはその他の眼疾患がある患者。
2. ステロイドに反応した眼圧上昇歴のある患者。
3. 他覚テストでドライアイと判断された患者。
4. 中等度から重度のドライアイを増悪させたり誘発したりすることが知られている薬など、重大な眼局所性副作用のある全身投与薬を使用している患者。
5. 視野異常のある患者。
6. 帯状ヘルペス角膜炎または単純ヘルペス角膜炎歴のある患者。
7. 糖尿病の診断歴、自己免疫疾患の診断歴、結合組織疾患または臨床的に重大なアトピー症候群の病歴のある患者。
8. 創傷治癒に影響するおそれのある長期全身コルチコステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている患者、および免疫の低下した患者。
9. 眼アレルギーなどの何らかの眼疾患の治療のために人工涙液以外の眼科薬を使用している患者
10. 試験時に同時に投与されることが計画されている薬に対する感受性があることがわかっている患者。

英語
1. Active or recurrent ocular pathology, including eyelid disease, corneal abnormalities (e.g. keratoconus, endothelial dystrophy), cataracts, glaucoma, ocular hypertension, macular degeneration, retinal detachment or any other ocular pathology that would prevent an acceptable visual outcome in the eye to be implanted
2. With a history of steroid-responsive rise in intraocular pressure.
3. Dry eye as determined by objective testing.
4. Using systemic medications with significant ocular side effects, including medications known to exacerbate or induce moderate to severe dry eye.
5. Abnormal threshold visual field.
6. With a history of herpes zoster or herpes simplex keratitis.
7. With a history of diagnosed diabetes, diagnosed autoimmune disease, connective tissue disease, or clinically significant atopic syndrome.
8. Chronic systemic corticosteroids or other immunosuppressive therapy that may affect wound healing, and any immunocompromised patients.
9. Using ophthalmic medication(s) other than artificial tears for treatment of any ocular pathology including ocular allergy.
10. Sensitivity to planned study concomitant medications.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田 寛次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanjiro Masuda

所属組織/Organization

日本語
増田記念アイケアクリニック

英語
Masuda memorial eye care clinic

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区新橋1-13-12 堤ビル5F

英語
5F Tsutsumi Bldg. 1-13-12, Shinbashi Minato-ku Tokyo, Japan, 105-0004

電話/TEL

03-3593-0381

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森藤 浩志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Morifuji

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進第3グループ

英語
The 3rd Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-3-25

英語
1-3-25, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5842-3901

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Research Center of Refractive
Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人日本屈折矯正医学研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Research Center of Refractive Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人日本屈折矯正医学研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目的：近見視力の改善のために正視の老視者の角膜実質内に埋め込んだアキュフォーカスインレー(ACI)の使用を評価する

英語
Objective: To evaluate the application of the AcuFocus(TM) Corneal Inlay (ACI) implanted intra-stromally in emmetropic presbyopes for the improvement of near vision.

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002607

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