UMIN試験ID | UMIN000002150 |
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受付番号 | R000002611 |
科学的試験名 | 維持血液透析患者における塩酸セベラマーと炭酸カルシウムの血管石灰化への影響に関するオープンラベル多施設共同ランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/01 |
最終更新日 | 2009/07/01 14:12:26 |
日本語
維持血液透析患者における塩酸セベラマーと炭酸カルシウムの血管石灰化への影響に関するオープンラベル多施設共同ランダム化試験
英語
Open-label multicenter randomized trial on the effects of sevelamer hydrochloride and calcium carbonate on vascular calcification in patients on maintenance hemodialysis
日本語
血液透析患者における塩酸セベラマーの血管石灰化への影響に関するランダム化試験
英語
Randomized trial on the effect of sevelamer hydrochloride on vascular calcification in hemodialysis patients
日本語
維持血液透析患者における塩酸セベラマーと炭酸カルシウムの血管石灰化への影響に関するオープンラベル多施設共同ランダム化試験
英語
Open-label multicenter randomized trial on the effects of sevelamer hydrochloride and calcium carbonate on vascular calcification in patients on maintenance hemodialysis
日本語
血液透析患者における塩酸セベラマーの血管石灰化への影響に関するランダム化試験
英語
Randomized trial on the effect of sevelamer hydrochloride on vascular calcification in hemodialysis patients
日本/Japan |
日本語
血液透析施行中の腎不全患者における冠動脈石灰化
英語
Coronary artery calcification in chronic renal failure patients undergoing hemodialysis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高リン血症治療薬である塩酸セベラマーあるいは炭酸カルシウムを1年間血液透析患者に投与し、マルチスライスCTを用いて測定した冠動脈石灰化指数および血中pentosidine濃度を含む血液パラメータを比較し、塩酸セベラマーの冠動脈石灰化進行抑制効果を検討する。
英語
Either sevelamer hydrochloride or calcium carbonate is given for hyperphosphatemia to hemodialysis patients for one year, and multislice CT-determined coronary artery calcification score and blood parameters including pentosidine concentration are compared to determine the effect of sevelamer hydrochloride to inhibit the progression of coronary artery calcification.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
登録時から1年間の被験薬投与終了時までに冠動脈石灰化指数と血中pentosidine濃度を含む血液パラメータに生じた変化の群間比較
英語
Group-to-group comparisons of the changes in coronary artery calcification score and blood parameters including plasma pentosidine concentration occurring during one year of test drug administration from enrollment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1年間の塩酸セベラマー単独投与または塩酸セベラマーとカルシウム製剤の併用投与
英語
One-year treatment with sevelamer hydrochloride alone or combined use of sevelamer hydrochloride and calcium-based products
日本語
1年間の炭酸カルシウム単独投与
英語
One-year treatment with calcium carbonate alone
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時に年齢が満20歳以上80歳未満の患者
2. 透析施設にて週3回の維持血液透析を受けている慢性腎不全患者
3. リン吸着剤投与の必要があり、登録直前の血清リン値、血清カルシウム値、intact-PTH値が以下の基準を満たす患者:血清無機リン値<6.5 mg/dL、補正血清カルシウム値<10.2 mg/dL、Intact-PTH<150~300 pg/mL
英語
1. Patients aged 20 years or older and younger than 80 years at the time of consent
2. Patients with chronic renal failure undergoing maintenance hemodialysis three times a week at dialysis facilities
3. Patients in need of phosphate binders with serum phosphorus <6.5 mg/dL, corrected serum calcium <10.2 mg/dL, and intact-PTH between 150 and 300 pg/mL immediately before enrollment
日本語
1.登録前12週間以内に被験薬の投与を受けた患者
2.登録前1年以内に副甲状腺摘出術を施行された患者
3.登録前24週間以内に副甲状腺インターベンション療法(エタノール、酢酸、又はビタミンD及びその誘導体の副甲状腺内への注入療法)を受けた患者
4.登録前12週間以内にビスフォスフォネート製剤の投与を受けた患者
5.エストロジェンの補充療法を施行中の患者
6.エルシトニンを投与中の患者
7.ニコチン酸アミドを投与の患者
8.クエン酸第一鉄ナトリウム(商品名:フェロミ等)を投与中の患者
9.イプリフラボン(商品名:オステン)を投与中の患者
10. ビタミンK2(商品名:グラケー等)を投与中の患者
英語
1. Patients who have received the test drugs within 12 weeks of enrollment
2. Patients who have undergone parathyroidectomy within one year of enrollment
3. Patients who have undergone parathyroid-targeted interventions (intra-parathyroid injection of ethanol, acetic acid, or vitamin D and its derivatives) within 24 weeks of enrollment
4. Patients who have received bisphosphonate products within 12 weeks of enrollment
5. Patients on estrogen replacement therapy
6. Patients receiving elcitonin
7. Patients receiving nicotinamide
8. Patients receiving sodium ferrous citrate (Proprietary name: Ferromia and others)
9. Patients receiving ipriflavone (Proprietary name: Osten and others)
10. Patients receiving vitamin K2
260
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田隆俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takatoshi Kakuta |
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東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
腎代謝内科
英語
Division of Nephrology and Metabolism, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
0463-93-1121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
腎代謝内科
英語
Division of Nephrology and Metabolism, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan
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その他
英語
Division of Nephrology and Metabolism, Department of Internal Medicine,Tokai University School of Medicine
日本語
東海大学医学部腎代謝内科
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英語
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その他
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The Japan Dialysis Outcomes Research Group
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日本透析アウトカム研究会
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2004 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002611
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002611
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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